Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) i gastrisk kreftkirurgi

23. februar 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Etterforskerne hadde som mål å klargjøre den kliniske relevansen av ERAS-protokollen ved å evaluere det perioperative forløpet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk magekreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Magekreft er den syvende vanlige ondartede sykdommen i Taiwan, og står for 3000 nye tilfeller per år. Hovedbehandlingen av magekreft er radikal gastrectomy og lymfeknutedisseksjon, som er assosiert med 13,0~46 % av kirurgiske sykeligheter. For å minimere kirurgiske morbiditeter og forbedre pasientenes restitusjon, er perioperativ behandling obligatorisk. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en multimodal, tverrfaglig tilnærming til omsorgen for den kirurgiske pasienten. ERAS prosessimplementering involverer et team bestående av kirurger, anestesileger, en ERAS-koordinator og ansatte fra enheter som tar seg av den kirurgiske pasienten. Hovedelementene i ERAS inkluderer karbohydratbelastning før operasjon, minimalt invasive tilnærminger, balansert håndtering av intravenøse væsker, multimodal smertebehandling, tidlig mobilisering og tidlig oral fôring, etc. Noen prospektive studier har vist dens effektivitet for å redusere kirurgisk sykelighet og sykehusopphold ved kolorektal kirurgi. I Taiwan var det bare begrenset rapport for å studere bruken av ERAS i magekreftkirurgi. Etterforskerne ønsker å integrere disse perioperative intervensjonene i ERAS-programmet, og teste effektiviteten hos magekreftpasienter som gjennomgår radikal gastrectomy ved NTUH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet som gastrisk adenokarsinom;
  • Magekreftpasienter som skal gjennomgå subtotal gastrectomy.

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert magekreft med obstruksjon av gastrisk utløp;
  • Plassering av epidural kateter er kontraindisert eller ukjørbar;
  • Har andre kreftformer som har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling;
  • Koagulasjonsavvik;
  • Svangerskap;
  • Alvorlig dysfunksjon av store organer (f.eks. hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, levercirrhose, nyresykdom i sluttstadiet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm E
  1. Preoperativ forberedelse: forkort fastetiden, ta en liten mengde sukkervann to timer før operasjonen, og reduser overdreven tarmforberedelse.
  2. Intraoperativ behandling: multi-modell analgesi (hovedsakelig epidural analgesi), søvndybdeovervåking, varmluftsteppe for å unngå hypotermi.
  3. Postoperativ behandling: fokus på smertelindringsmetoder (som orale analgetika, pasientkontrollert epidural analgesi), tidlig postoperativ fôring (prøv å drikke vann den første dagen etter operasjonen, flytende diett den andre dagen og myk diett den tredje dagen) , tidlig fjerning av invasive rør som nasogastriske rør, intravenøse katetre og urinkatetre, og medisiner for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast.
Fremgangsmåte: ERAS
  1. Preoperativ forberedelse: forkort fastetiden, ta en liten mengde sukkervann to timer før operasjonen, og reduser overdreven tarmforberedelse.
  2. Intraoperativ behandling: multi-modell analgesi (hovedsakelig epidural analgesi), søvndybdeovervåking, varmluftsteppe for å unngå hypotermi.
  3. Postoperativ behandling: fokus på smertelindringsmetoder (som orale analgetika, pasientkontrollert epidural analgesi), tidlig postoperativ fôring (prøv å drikke vann den første dagen etter operasjonen, flytende diett den andre dagen og myk diett den tredje dagen) , tidlig fjerning av invasive rør som nasogastriske rør, intravenøse katetre og urinkatetre, og medisiner for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast.
Placebo komparator: Arm H
  1. Preoperativ forberedelse: fasteforberedelse over natten, tarmforberedelse.
  2. Intraoperativ behandling: tradisjonell smertebehandling (intravenøse analgetika), søvndybdeovervåking, varmluftsteppe, indikatorer for overvåking av sentralt venetrykk og kroppsvann, tradisjonell muskelspenningsavspenningsbehandling og bruk av antagonistmedisiner fra helseforsikring (Neostigmin).
  3. Postoperativ behandling: pasientkontrollert intravenøst ​​drypp for postoperativ smertelindring, oral feeing (risgrøt) på postoperativ dag 5, og i henhold til utviklingen av pasientens tilstand, trinn for trinn til fjerning av invasive rør som nasogastriske rør, intravenøse katetre, og urinkatetre.
Fremgangsmåte: Konvensjonell omsorg
  1. Preoperativ forberedelse: fasteforberedelse over natten, tarmforberedelse.
  2. Intraoperativ behandling: tradisjonell smertebehandling (intravenøse analgetika), søvndybdeovervåking, varmluftsteppe, indikatorer for overvåking av sentralt venetrykk og kroppsvann, tradisjonell muskelspenningsavspenningsbehandling og bruk av antagonistmedisiner fra helseforsikring (Neostigmin).
  3. Postoperativ behandling: pasientkontrollert intravenøst ​​drypp for postoperativ smertelindring, oral feeing (risgrøt) på postoperativ dag 5, og i henhold til utviklingen av pasientens tilstand, trinn for trinn til fjerning av invasive rør som nasogastriske rør, intravenøse katetre, og urinkatetre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker.
Ved utskrivning av pasient.
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 28 dager
Komplikasjonsratene betyr at det oppstår komplikasjoner.
28 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: innen 28 dager
når pasienten blir reinnlagt på sykehuset
innen 28 dager
kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker.
Totale medisinske utgifter som påløper i opptaksperioden.
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201809008RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger