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Modèles de pratique réelle et résultats des patients atteints du syndrome myélodysplasique à faible risque au Japon

27 novembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude est de décrire les modèles de traitement, les résultats cliniques, l'utilisation des ressources de santé (HCRU) et les coûts médicaux des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à faible risque au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
177

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Minato-ku
      • Tokyo, Minato-ku, Japon, 107-0052
        • Mebix, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints du syndrome myélodysplasique au Japon

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec au moins un diagnostic définitif de syndrome myélodysplasique (SMD) selon la 10e révision de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (SMD ; CIM10 : D46.X) entre le 1er mai 2017 et le 31 janvier 2022.

  • Participants avec un SMD à faible risque confirmé par le système international de notation pronostique (IPSS) ou le système international de notation pronostique révisé (IPSS-R) au cours de la période de référence, comme suit :

    • Enregistrement de MDS faible (0 point) ou intermédiaire-1 (> 0 à 1 point) selon le score IPSS ; ou
    • Record de très faible (≤1,5), faible (>1,5-3) ou intermédiaire (>3-4,5) MDS selon la notation IPSS-R ; ou
    • Mention des SMD à risque très faible, faible, intermédiaire, intermédiaire-1 ou faible dans le dossier médical électronique (DME)
  • Participants ayant un dossier d'intervention confirmée sur la moelle osseuse (code d'aspiration de moelle osseuse D404-00 et/ou code de biopsie de moelle osseuse D404-02) pendant la période de référence

Critère d'exclusion:

  • Participants ne répondant pas aux critères d’inclusion
  • Participants âgés de moins de 18 ans à la date d'indexation
  • Participants qui ont une période de rétrospection <30 jours à compter de la date du diagnostic initial du syndrome myélodysplasique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Dépendant des transfusions
Participants ayant reçu ≥ 2 unités de transfusion de globules rouges au cours des 8 semaines suivant la date initiale du diagnostic du syndrome myélodysplasique.
Procédure: Transfusion de globules rouges
≥2 unités de transfusion de globules rouges
Procédure: Transfusion de globules rouges
0 unités ou
Non-dépendant des transfusions
Participants ayant reçu 0 unité ou <2 unités de transfusion de globules rouges au cours des 8 semaines suivant la date initiale du diagnostic du syndrome myélodysplasique.
Procédure: Transfusion de globules rouges
≥2 unités de transfusion de globules rouges
Procédure: Transfusion de globules rouges
0 unités ou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Âge des participants
Délai: À la date du diagnostic
À la date du diagnostic
Sexe des participants
Délai: À la date du diagnostic
À la date du diagnostic
Poids des participants
Délai: À la date du diagnostic
À la date du diagnostic
Taille des participants
Délai: À la date du diagnostic
À la date du diagnostic
Comorbidités des participants calculées à l'aide de la méthode de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI)
Délai: De 30 jours avant le diagnostic jusqu'à 7 jours après le diagnostic
De 30 jours avant le diagnostic jusqu'à 7 jours après le diagnostic
Score du participant Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: De 30 jours avant le diagnostic jusqu'à 7 jours après le diagnostic
De 30 jours avant le diagnostic jusqu'à 7 jours après le diagnostic
Catégorie de risque du Système international de notation pronostique des participants (IPSS) ou du Système international de notation pronostique révisé (IPSS-R)
Délai: Date du diagnostic, 6 mois et 12 mois après le diagnostic
Date du diagnostic, 6 mois et 12 mois après le diagnostic
Pourcentage de sidéroblastes annulaires présents chez les participants
Délai: Date du test de moelle osseuse ; de 30 jours avant le diagnostic jusqu'à 7 jours après le diagnostic
Date du test de moelle osseuse ; de 30 jours avant le diagnostic jusqu'à 7 jours après le diagnostic
Pourcentage de blastes médullaires présents chez les participants
Délai: De 30 jours avant le diagnostic jusqu'à 7 jours après le diagnostic
De 30 jours avant le diagnostic jusqu'à 7 jours après le diagnostic
Résultats histopathologiques
Délai: De 30 jours avant le diagnostic jusqu'à 7 jours après le diagnostic
De 30 jours avant le diagnostic jusqu'à 7 jours après le diagnostic
Nombre de transfusions de globules rouges reçues par les participants
Délai: Jusqu'à 56 jours après le diagnostic
Jusqu'à 56 jours après le diagnostic
Traitement prescrit par ligne thérapeutique
Délai: À partir de la date du diagnostic, jusqu'à 5 ans
À partir de la date du diagnostic, jusqu'à 5 ans
Durée du traitement par ligne de thérapie
Délai: À partir de la date du diagnostic, jusqu'à 5 ans
À partir de la date du diagnostic, jusqu'à 5 ans
Délai entre la date du diagnostic et le traitement
Délai: De la date du diagnostic à la mise en route du traitement
De la date du diagnostic à la mise en route du traitement
Délai entre la date de début du traitement et l'arrêt du traitement
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Délai entre la date du diagnostic et la date de la première transfusion de globules rouges
Délai: Date du diagnostic, jusqu'à 5 ans
Date du diagnostic, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant acquis une indépendance transfusionnelle de globules rouges au cours du traitement de première intention
Délai: De la semaine 1 à 24 et de la semaine 1 à 48 après le début du traitement
De la semaine 1 à 24 et de la semaine 1 à 48 après le début du traitement
Modification moyenne de l'hémoglobine des participants au cours de la première intention de traitement
Délai: De la semaine 1 à 24 et de la semaine 1 à 48 après le début du traitement
De la semaine 1 à 24 et de la semaine 1 à 48 après le début du traitement
Nombre de participants dépendants des transfusions parvenant à une nouvelle indépendance transfusionnelle de cellules sanguines pendant ≥ 12 semaines, associée à une augmentation moyenne concomitante du taux d'hémoglobine ≥ 1,5 g/dL au cours de la première intention de traitement.
Délai: Semaine 1 à 24 après le début du traitement
Semaine 1 à 24 après le début du traitement
Nombre de participants non dépendants des transfusions atteignant l'indépendance transfusionnelle de globules rouges au cours d'un traitement de première intention pendant ≥ 24, 48 et 72 semaines
Délai: Semaines 24, 48 et 72 après la date du début du traitement
Semaines 24, 48 et 72 après la date du début du traitement
Délai jusqu'à l'indépendance transfusionnelle de l'appel de sang rouge ≥ 12 semaines pour les participants dépendants des transfusions recevant un traitement de première intention
Délai: De la semaine 1 à 24 et de la semaine 1 à 48 après le début du traitement
De la semaine 1 à 24 et de la semaine 1 à 48 après le début du traitement
Amélioration hématologique - Réponse érythroïde (HI-E) des participants dépendants des transfusions recevant un traitement de première intention
Délai: De la semaine 1 à la 24e semaine après le début du traitement
De la semaine 1 à la 24e semaine après le début du traitement
Amélioration hématologique modifiée - Érythroïde (mHI-E) des participants dépendants des transfusions recevant un traitement de première intention
Délai: De la semaine 1 à la 24e semaine après le début du traitement
De la semaine 1 à la 24e semaine après le début du traitement
Amélioration hématologique - Réponse érythroïde (HI-E) des participants non dépendants des transfusions recevant un traitement de première intention
Délai: De la semaine 1 à 24 et de la semaine 1 à 48 après le début du traitement
De la semaine 1 à 24 et de la semaine 1 à 48 après le début du traitement
Amélioration hématologique modifiée - Érythroïde (mHI-E) des participants non dépendants des transfusions recevant un traitement de première intention
Délai: De la semaine 1 à 24 et de la semaine 1 à 48 après le début du traitement
De la semaine 1 à 24 et de la semaine 1 à 48 après le début du traitement
Délai avant amélioration hématologique - Érythroïde (HI-E) ou amélioration hématologique modifiée - Érythroïde (mHI-E) pendant le traitement de première intention
Délai: De la semaine 1 à 24 et de la semaine 1 à 48 après le début du traitement
De la semaine 1 à 24 et de la semaine 1 à 48 après le début du traitement
Durée de l'amélioration hématologique - Érythroïde (HI-E) ou amélioration hématologique modifiée - Érythroïde (mHI-E) pendant le traitement de première intention
Délai: De la date de début du traitement à la date d'arrêt du traitement, jusqu'à 5 ans
De la date de début du traitement à la date d'arrêt du traitement, jusqu'à 5 ans
Durée de l'indépendance transfusionnelle d'appel de sang rouge d'au moins 12 semaines pour les participants dépendants des transfusions recevant un traitement de première intention
Délai: De la date de début du traitement à la date d'arrêt du traitement, jusqu'à 5 ans
De la date de début du traitement à la date d'arrêt du traitement, jusqu'à 5 ans
Nombre de participants diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Délai de diagnostic de leucémie myéloïde aiguë
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG) des participants
Délai: 1, 2, 3 et 5 ans après le début du traitement
1, 2, 3 et 5 ans après le début du traitement
Nombre de jours de transfusion de globules rouges par participant
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Nombre d'unités de globules rouges utilisées par transfusion
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Nombre de visites ambulatoires par mois
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Nombre d'hospitalisations
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Durée d'hospitalisation
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Raison de l'hospitalisation
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Nombre de visites aux urgences
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Nombre d'admissions en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Nombre de réclamations pour médicaments ambulatoires/hospitaliers
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Utilisation de médicaments supplémentaires : utilisation d’un chélateur du fer
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Utilisation de médicaments supplémentaires : facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Nombre de tests d'hématologie commandés
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Frais médicaux
Délai: Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans
Y compris : le coût de la transfusion de globules rouges, le coût de l'administration d'une transfusion de globules rouges, le coût des médicaments stimulant l'érythropoïèse (ASE), le coût de l'administration de l'ASE, le coût des médicaments chélateurs du fer, le coût de l'administration du traitement chélateur du fer, d'autres coûts. et les coûts totaux
Date de début du traitement, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA056-1094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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