Wzorce postępowania w świecie rzeczywistym i wyniki leczenia pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka w Japonii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minato-ku
-
Tokyo, Minato-ku, Japonia, 107-0052
- Mebix, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z co najmniej jednym ostatecznym rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego (MDS) zgodnie z 10. rewizją Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (MDS; ICD10: D46.X) w okresie od 1 maja 2017 r. do 31 stycznia 2022 r.
Uczestnicy z potwierdzonym MDS niskiego ryzyka według Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej (IPSS) lub Zmienionego Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej (IPSS-R) w okresie wyjściowym w następujący sposób:
- Zapis niskiego (0 punktów) lub pośredniego-1 (> 0 do 1 punktu) MDS zgodnie z punktacją IPSS; Lub
- Rekord bardzo niski (≤1,5), niski (>1,5-3) lub średni (>3-4,5) MDS według punktacji IPSS-R; Lub
- Wzmianka o MDS o bardzo niskim, niskim, średnim, średnim-1 lub niższym ryzyku w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
- Uczestnicy z zapisem potwierdzonego zabiegu szpiku kostnego (aspiracja szpiku kostnego kod D404-00 i/lub biopsja szpiku kostnego kod D404-02) w okresie wyjściowym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy niespełniający kryteriów włączenia
- Uczestnicy w wieku <18 lat w dniu indeksowania
- Uczestnicy, których okres retrospektywny wynosi <30 dni od daty początkowej diagnozy zespołu mielodysplastycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zależne od transfuzji
Uczestnicy, którzy otrzymali ≥2 jednostki transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni od daty wstępnej diagnozy zespołu mielodysplastycznego.
|
≥2 jednostki transfuzji czerwonych krwinek
0 jednostek lub
|
|
Niezależny od transfuzji
Uczestnicy, którzy otrzymali 0 jednostek lub <2 jednostki transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni od daty wstępnej diagnozy zespołu mielodysplastycznego.
|
≥2 jednostki transfuzji czerwonych krwinek
0 jednostek lub
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiek uczestnika
Ramy czasowe: W dniu diagnozy
|
W dniu diagnozy
|
|
Seks uczestnika
Ramy czasowe: W dniu diagnozy
|
W dniu diagnozy
|
|
Waga uczestnika
Ramy czasowe: W dniu diagnozy
|
W dniu diagnozy
|
|
Wzrost uczestnika
Ramy czasowe: W dniu diagnozy
|
W dniu diagnozy
|
|
Choroby współistniejące u uczestników obliczono przy użyciu metody Charlson Comorbidity Index (CCI).
Ramy czasowe: Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
|
Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
|
|
Wynik uczestnika Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
|
Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
|
|
Kategoria ryzyka uczestnika Międzynarodowego Prognostycznego Systemu Punktacji (IPSS) lub Zmienionego Międzynarodowego Prognostycznego Systemu Punktacji (IPSS-R)
Ramy czasowe: Data diagnozy, 6 miesięcy i 12 miesięcy od diagnozy
|
Data diagnozy, 6 miesięcy i 12 miesięcy od diagnozy
|
|
Odsetek syderoblastów pierścieniowych obecnych u uczestników
Ramy czasowe: Data badania szpiku kostnego; od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
|
Data badania szpiku kostnego; od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
|
|
Odsetek blastów szpiku kostnego obecnych u uczestników
Ramy czasowe: Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
|
Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
|
|
Wyniki histopatologii
Ramy czasowe: Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
|
Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
|
|
Liczba transfuzji krwinek czerwonych otrzymanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do 56 dni od diagnozy
|
Do 56 dni od diagnozy
|
|
Leczenie przepisane przez linię terapii
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do 5 lat
|
Od daty diagnozy do 5 lat
|
|
Czas trwania leczenia według linii terapii
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do 5 lat
|
Od daty diagnozy do 5 lat
|
|
Czas pomiędzy datą diagnozy a leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do rozpoczęcia leczenia
|
Od momentu rozpoznania do rozpoczęcia leczenia
|
|
Czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia a jego zaprzestaniem
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
Czas od daty rozpoznania do daty pierwszej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Data rozpoznania, do 5 lat
|
Data rozpoznania, do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali niezależność od transfuzji krwinek czerwonych podczas terapii pierwszej linii
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny u uczestników podczas pierwszej linii terapii
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Liczba uczestników zależnych od transfuzji, którzy osiągnęli niezależność od ponownej transfuzji krwinek przez ≥12 tygodni z towarzyszącym jednoczesnym średnim wzrostem stężenia hemoglobiny o ≥1,5 g/dl podczas pierwszej linii leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1-24 po rozpoczęciu leczenia
|
Tygodnie 1-24 po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Liczba uczestników niezależnych od transfuzji, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji krwinek czerwonych podczas terapii pierwszego rzutu przez ≥24, 48 i 72 tygodnie
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48 i 72 po rozpoczęciu leczenia
|
Tydzień 24, 48 i 72 po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Czas do uzyskania niezależności od transfuzji krwi czerwonej wynosi ≥12 tygodni w przypadku uczestników zależnych od transfuzji, otrzymujących terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Poprawa hematologiczna – odpowiedź erytroidalna (HI-E) u uczestników zależnych od transfuzji, otrzymujących terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
Od 1. do 24. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Zmodyfikowana poprawa hematologiczna – erytroid (mHI-E) u uczestników zależnych od transfuzji, otrzymujących terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
Od 1. do 24. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Poprawa hematologiczna – odpowiedź erytroidalna (HI-E) u uczestników niezależnych od transfuzji, otrzymujących terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Zmodyfikowana poprawa hematologiczna – erytroid (mHI-E) u uczestników niezależnych od transfuzji, otrzymujących terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Czas do poprawy hematologicznej – erytroidalna (HI-E) lub zmodyfikowana poprawa hematologiczna – erytroidalna (mHI-E) podczas terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Czas trwania poprawy hematologicznej – erytroidalna (HI-E) lub zmodyfikowana poprawa hematologiczna – erytroidalna (mHI-E) podczas terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia, do 5 lat
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Czas trwania niezależności od transfuzji krwi czerwonej wynoszący ≥12 tygodni w przypadku uczestników zależnych od transfuzji, otrzymujących leczenie pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia, do 5 lat
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Czas na rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS) uczestników
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
1, 2, 3 i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Liczba dni transfuzji krwinek czerwonych na uczestnika
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Liczba jednostek krwinek czerwonych wykorzystanych w jednej transfuzji
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych w miesiącu
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Powód hospitalizacji
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Liczba wniosków o leki ambulatoryjne/szpitalne
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Stosowanie leków uzupełniających: stosowanie chelatacji żelaza
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Stosowanie leków uzupełniających: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Liczba zleconych badań hematologicznych
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
|
|
Koszty medyczne
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
W tym: koszt transfuzji krwinek czerwonych, koszt podawania transfuzji krwinek czerwonych, koszt leków zawierających środki stymulujące erytropoezę (ESA), koszt podawania ESA, koszt leków do terapii chelatującej żelazo, koszt podawania terapii chelatującej żelazo, inne koszty i koszty całkowite
|
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA056-1094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .