Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reelle praksismønstre og resultater for patienter med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom i Japan

27. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive behandlingsmønstre, kliniske resultater, sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) og medicinske omkostninger for patienter med lavere risiko for myelodysplastiske syndromer i Japan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Minato-ku
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 107-0052
        • Mebix, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med myelodysplastisk syndrom i Japan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med mindst én definitiv myelodysplastisk syndrom (MDS) diagnose i henhold til den 10. revision af den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (MDS; ICD10: D46.X) mellem 1. maj 2017 og 31. januar 2022

  • Deltagere med bekræftet lavrisiko MDS af International Prognostic Scoring System (IPSS) eller Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) under baseline som følger:

    • Rekord på lav (0 point) eller mellem-1 (>0 til 1 point) MDS i henhold til IPSS-scoring; eller
    • Rekord på meget lav (≤1,5), lav (>1,5-3) eller mellemliggende (>3-4,5) MDS i henhold til IPSS-R scoring; eller
    • Omtale af meget lav, lav, mellem, mellem-1 eller lavere risiko MDS i de elektroniske lægejournaler (EMR)
  • Deltagere med en registrering af en bekræftet knoglemarvsprocedure (knoglemarvsaspirationskode D404-00 og/eller knoglemarvsbiopsikode D404-02) under baseline-perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Deltagere <18 år på indeksdato
  • Deltagere, der har en tilbagebliksperiode <30 dage fra den første diagnose af myelodysplastisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Transfusionsafhængig
Deltagere, der modtog ≥2 enheder transfusion af røde blodlegemer i løbet af de 8 uger efter den første diagnose af myelodysplastisk syndrom.
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer
≥2 enheder transfusion af røde blodlegemer
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer
0 enheder eller
Ikke-transfusionsafhængig
Deltagere, der modtog 0 enheder eller <2 enheder røde blodlegemer transfusion i løbet af de 8 uger efter den første diagnose af myelodysplastisk syndrom.
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer
≥2 enheder transfusion af røde blodlegemer
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer
0 enheder eller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Deltagerens alder
Tidsramme: På datoen for diagnosen
På datoen for diagnosen
Deltager sex
Tidsramme: På datoen for diagnosen
På datoen for diagnosen
Deltagerens vægt
Tidsramme: På datoen for diagnosen
På datoen for diagnosen
Deltagerhøjde
Tidsramme: På datoen for diagnosen
På datoen for diagnosen
Deltagerkomorbiditet beregnet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index (CCI) metoden
Tidsramme: Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Deltager Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Deltager International Prognostic Scoring System (IPSS) eller Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) risikokategori
Tidsramme: Dato for diagnosen, 6 måneder og 12 måneder efter diagnosen
Dato for diagnosen, 6 måneder og 12 måneder efter diagnosen
Procentdel af ringsideroblaster til stede hos deltagere
Tidsramme: Dato for knoglemarvstest; fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Dato for knoglemarvstest; fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Procentdel af knoglemarvssprængninger til stede hos deltagere
Tidsramme: Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Histopatologiske resultater
Tidsramme: Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Antal transfusioner af røde blodlegemer modtaget af deltagere
Tidsramme: Op til 56 dage efter diagnosen
Op til 56 dage efter diagnosen
Behandling ordineret af terapilinje
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen, op til 5 år
Fra datoen for diagnosen, op til 5 år
Behandlingens varighed efter terapilinje
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen, op til 5 år
Fra datoen for diagnosen, op til 5 år
Tid mellem dato for diagnose og behandling
Tidsramme: Fra dato for diagnose til behandlingsstart
Fra dato for diagnose til behandlingsstart
Tid mellem dato for behandlingsstart til behandlingsophør
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Tid mellem datoen for diagnosen til datoen for den første transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Dato for diagnose, op til 5 år
Dato for diagnose, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede uafhængighed af transfusion af røde blodlegemer under første behandlingslinje
Tidsramme: Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Gennemsnitlig hæmoglobinændring hos deltagere under første behandlingslinje
Tidsramme: Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Antal transfusionsafhængige deltagere, der opnår re-blodcelletransfusionsuafhængighed i ≥12 uger med tilhørende samtidig gennemsnitlig hæmoglobinstigning på ≥1,5 g/dL under første behandlingslinje
Tidsramme: Uge 1-24 efter behandlingsstart
Uge 1-24 efter behandlingsstart
Antal ikke-transfusionsafhængige deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer under førstelinjebehandling i ≥24, 48 og 72 uger
Tidsramme: Uge 24, 48 og 72 efter behandlingsstart
Uge 24, 48 og 72 efter behandlingsstart
Tid til blodtransfusionsuafhængighed på ≥12 uger for transfusionsafhængige deltagere, der modtager førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Hæmatologisk forbedring - Erythroid (HI-E) respons hos transfusionsafhængige deltagere, der modtager førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uge 1-24 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 efter behandlingsstart
Modificeret hæmatologisk forbedring - Erythroid (mHI-E) hos transfusionsafhængige deltagere, der modtager førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uge 1-24 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 efter behandlingsstart
Hæmatologisk forbedring - Erythroid (HI-E) respons hos ikke-transfusionsafhængige deltagere, der modtager førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Modificeret hæmatologisk forbedring - Erythroid (mHI-E) hos ikke-transfusionsafhængige deltagere, der modtager førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Tid til hæmatologisk forbedring - Erythroid (HI-E) eller modificeret hæmatologisk forbedring - Erythroid (mHI-E) under førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Varighed af hæmatologisk forbedring - Erythroid (HI-E) eller modificeret hæmatologisk forbedring - Erythroid (mHI-E) under førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for behandlingsophør, op til 5 år
Fra dato for behandlingsstart til dato for behandlingsophør, op til 5 år
Varighed af transfusionsuafhængighed af rødt blod på ≥12 uger for transfusionsafhængige deltagere, der modtager førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for behandlingsophør, op til 5 år
Fra dato for behandlingsstart til dato for behandlingsophør, op til 5 år
Antal deltagere diagnosticeret med akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Tid til akut myeloid leukæmi diagnose
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) af deltagere
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år efter behandlingsstart
1, 2, 3 og 5 år efter behandlingsstart
Antal transfusionsdage for røde blodlegemer pr. deltager
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal brugte røde blodlegemer pr. transfusion
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal ambulante besøg pr. måned
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Årsag til indlæggelse
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal indlæggelser på intensivafdelinger (ICU)
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal ambulante/indlæggelsesmedicinske ansøgninger
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Supplerende medicinbrug: Brug af jernchelat
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Supplerende medicinbrug: Granulocyt-koloni-stimulerende faktorer (G-CSF)
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal bestilte hæmatologiske tests
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Inklusive: omkostninger til transfusion af røde blodlegemer, omkostninger til indgivelse af transfusion af røde blodlegemer, omkostninger til medicin med erytropoiesestimulerende midler (ESA), omkostninger til administration af ESA, omkostninger til medicin til jernkelatbehandling, omkostninger til administration af jernkelationsterapi, andre omkostninger og samlede omkostninger
Dato for behandlingsstart, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA056-1094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger