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Patrones de práctica en el mundo real y resultados de pacientes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo en Japón

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es describir los patrones de tratamiento, los resultados clínicos, la utilización de recursos sanitarios (HCRU) y los costos médicos de pacientes con síndromes mielodisplásicos de bajo riesgo en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
177

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Minato-ku
      • Tokyo, Minato-ku, Japón, 107-0052
        • Mebix, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con síndrome mielodisplásico en Japón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con al menos un diagnóstico definitivo de síndrome mielodisplásico (MDS) según la décima revisión de la Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (MDS; ICD10: D46.X) entre el 1 de mayo de 2017 y el 31 de enero de 2022.

  • Participantes con SMD de bajo riesgo confirmado por el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico (IPSS) o el Sistema Internacional Revisado de Puntuación de Pronóstico (IPSS-R) durante el inicio del estudio de la siguiente manera:

    • Registro de MDS bajo (0 puntos) o intermedio-1 (>0 a 1 punto) según puntuación IPSS; o
    • Registro de muy bajo (≤1,5), baja (>1,5-3) o intermedia (>3-4,5) MDS según puntuación IPSS-R; o
    • Mención de SMD de riesgo muy bajo, bajo, intermedio, intermedio-1 o menor en la Historia Clínica Electrónica (HCE)
  • Participantes con un registro de un procedimiento de médula ósea confirmado (código de aspiración de médula ósea D404-00 y/o código de biopsia de médula ósea D404-02) durante el período inicial

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no cumplen con los criterios de inclusión.
  • Participantes <18 años de edad en la fecha índice
  • Participantes que tienen un período retrospectivo <30 días desde la fecha inicial del diagnóstico del síndrome mielodisplásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Dependiente de transfusiones
Participantes que recibieron ≥2 unidades de transfusión de glóbulos rojos durante las 8 semanas posteriores a la fecha del diagnóstico inicial del síndrome mielodisplásico.
Procedimiento: Transfusión de glóbulos rojos
≥2 unidades de transfusión de glóbulos rojos
Procedimiento: Transfusión de glóbulos rojos
0 unidades o
No dependiente de transfusiones
Participantes que recibieron 0 unidades o <2 unidades de transfusión de glóbulos rojos durante las 8 semanas posteriores a la fecha del diagnóstico inicial del síndrome mielodisplásico.
Procedimiento: Transfusión de glóbulos rojos
≥2 unidades de transfusión de glóbulos rojos
Procedimiento: Transfusión de glóbulos rojos
0 unidades o

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edad del participante
Periodo de tiempo: En la fecha del diagnóstico
En la fecha del diagnóstico
Sexo del participante
Periodo de tiempo: En la fecha del diagnóstico
En la fecha del diagnóstico
Peso del participante
Periodo de tiempo: En la fecha del diagnóstico
En la fecha del diagnóstico
Altura del participante
Periodo de tiempo: En la fecha del diagnóstico
En la fecha del diagnóstico
Comorbilidades de los participantes calculadas utilizando el método del Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI)
Periodo de tiempo: Desde 30 días antes del diagnóstico hasta 7 días post diagnóstico
Desde 30 días antes del diagnóstico hasta 7 días post diagnóstico
Puntuación del participante del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Desde 30 días antes del diagnóstico hasta 7 días post diagnóstico
Desde 30 días antes del diagnóstico hasta 7 días post diagnóstico
Categoría de riesgo del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico (IPSS) o del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico Revisado (IPSS-R) del participante
Periodo de tiempo: Fecha del diagnóstico, 6 meses y 12 meses post-diagnóstico.
Fecha del diagnóstico, 6 meses y 12 meses post-diagnóstico.
Porcentaje de sideroblastos en anillo presentes en los participantes
Periodo de tiempo: Fecha de la prueba de médula ósea; desde 30 días antes del diagnóstico hasta 7 días después del diagnóstico
Fecha de la prueba de médula ósea; desde 30 días antes del diagnóstico hasta 7 días después del diagnóstico
Porcentaje de blastos de médula ósea presentes en los participantes
Periodo de tiempo: Desde 30 días antes del diagnóstico hasta 7 días post diagnóstico
Desde 30 días antes del diagnóstico hasta 7 días post diagnóstico
Resultados de histopatología
Periodo de tiempo: Desde 30 días antes del diagnóstico hasta 7 días post diagnóstico
Desde 30 días antes del diagnóstico hasta 7 días post diagnóstico
Número de transfusiones de glóbulos rojos recibidas por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del diagnóstico.
Hasta 56 días después del diagnóstico.
Tratamiento prescrito por línea de terapia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico, hasta 5 años.
Desde la fecha del diagnóstico, hasta 5 años.
Duración del tratamiento por línea de terapia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico, hasta 5 años.
Desde la fecha del diagnóstico, hasta 5 años.
Tiempo entre la fecha del diagnóstico y el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta el inicio del tratamiento.
Desde la fecha del diagnóstico hasta el inicio del tratamiento.
Tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de interrupción del mismo.
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Tiempo entre la fecha del diagnóstico y la fecha de la primera transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Fecha del diagnóstico, hasta 5 años.
Fecha del diagnóstico, hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron independencia de la transfusión de glóbulos rojos durante el tratamiento terapéutico de primera línea
Periodo de tiempo: De la semana 1 a 24 y de la semana 1 a 48 después de la fecha de inicio del tratamiento
De la semana 1 a 24 y de la semana 1 a 48 después de la fecha de inicio del tratamiento
Cambio medio de hemoglobina de los participantes durante la primera línea de tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 1 a 24 y de la semana 1 a 48 después de la fecha de inicio del tratamiento
De la semana 1 a 24 y de la semana 1 a 48 después de la fecha de inicio del tratamiento
Número de participantes dependientes de transfusiones que lograron volver a ser independientes de las transfusiones de células sanguíneas durante ≥12 semanas con un aumento medio concurrente asociado de hemoglobina de ≥1,5 g/dl durante la primera línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1-24 después del inicio del tratamiento
Semana 1-24 después del inicio del tratamiento
Número de participantes no dependientes de transfusiones que lograron la independencia de las transfusiones de glóbulos rojos durante el tratamiento de primera línea durante ≥24, 48 y 72 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24, 48 y 72 post fecha de inicio del tratamiento
Semana 24, 48 y 72 post fecha de inicio del tratamiento
Tiempo hasta la independencia de la transfusión de sangre roja de ≥12 semanas para los participantes dependientes de transfusiones que reciben terapia de primera línea
Periodo de tiempo: De la semana 1 a 24 y de la semana 1 a 48 después de la fecha de inicio del tratamiento
De la semana 1 a 24 y de la semana 1 a 48 después de la fecha de inicio del tratamiento
Mejora hematológica: respuesta eritroide (HI-E) de participantes dependientes de transfusiones que reciben terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 a la 24 posterior a la fecha de inicio del tratamiento.
Desde la semana 1 a la 24 posterior a la fecha de inicio del tratamiento.
Mejora hematológica modificada: eritroide (mHI-E) de participantes dependientes de transfusiones que reciben terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 a la 24 posterior a la fecha de inicio del tratamiento.
Desde la semana 1 a la 24 posterior a la fecha de inicio del tratamiento.
Mejora hematológica: respuesta eritroide (HI-E) de participantes no dependientes de transfusiones que recibieron terapia de primera línea
Periodo de tiempo: De la semana 1 a 24 y de la semana 1 a 48 después de la fecha de inicio del tratamiento
De la semana 1 a 24 y de la semana 1 a 48 después de la fecha de inicio del tratamiento
Mejora hematológica modificada: eritroide (mHI-E) de participantes no dependientes de transfusiones que reciben terapia de primera línea
Periodo de tiempo: De la semana 1 a 24 y de la semana 1 a 48 después de la fecha de inicio del tratamiento
De la semana 1 a 24 y de la semana 1 a 48 después de la fecha de inicio del tratamiento
Tiempo hasta la mejora hematológica: eritroide (HI-E) o mejora hematológica modificada: eritroide (mHI-E) durante el tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: De la semana 1 a 24 y de la semana 1 a 48 después de la fecha de inicio del tratamiento
De la semana 1 a 24 y de la semana 1 a 48 después de la fecha de inicio del tratamiento
Duración de la mejoría hematológica: eritroide (HI-E) o mejora hematológica modificada: eritroide (mHI-E) durante el tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción del tratamiento, hasta 5 años
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción del tratamiento, hasta 5 años
Duración de la independencia de transfusión de sangre roja de ≥12 semanas para participantes dependientes de transfusiones que reciben terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción del tratamiento, hasta 5 años
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción del tratamiento, hasta 5 años
Número de participantes diagnosticados con leucemia mieloide aguda
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Tiempo hasta el diagnóstico de leucemia mieloide aguda
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Supervivencia general (SG) de los participantes
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 años después del inicio del tratamiento.
1, 2, 3 y 5 años después del inicio del tratamiento.
Número de días de transfusión de glóbulos rojos por participante
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Número de unidades de glóbulos rojos utilizadas por transfusión
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Número de visitas ambulatorias por mes
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Motivo de la hospitalización
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Número de ingresos a unidades de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Número de reclamaciones de medicamentos para pacientes ambulatorios/hospitalizados
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Uso de medicamentos suplementarios: uso de quelación de hierro
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Uso de medicamentos complementarios: factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF)
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Número de pruebas de hematología solicitadas
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Costos médicos
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.
Incluyendo: costo de la transfusión de glóbulos rojos, costo de la administración de la transfusión de glóbulos rojos, costo de la medicación con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE), costo de la administración de ESA, costo de los medicamentos de la terapia de quelación del hierro, costo de la administración de la terapia de quelación del hierro, otros costos y costos totales
Fecha de inicio del tratamiento, hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA056-1094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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