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Padrões de prática e resultados do mundo real de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco no Japão

27 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é descrever os padrões de tratamento, resultados clínicos, utilização de recursos de saúde (HCRU) e custos médicos de pacientes com síndromes mielodisplásicas de baixo risco no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
177

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Minato-ku
      • Tokyo, Minato-ku, Japão, 107-0052
        • Mebix, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com síndrome mielodisplásica no Japão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com pelo menos um diagnóstico definitivo de síndrome mielodisplásica (SMD) de acordo com a 10ª Revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (SMD; CID10: D46.X) entre 01 de maio de 2017 e 31 de janeiro de 2022

  • Participantes com SMD de baixo risco confirmada pelo Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) ou Sistema Internacional Revisado de Pontuação Prognóstica (IPSS-R) durante a linha de base da seguinte forma:

    • Registo de MDS baixo (0 pontos) ou intermédio-1 (>0 a 1 ponto) de acordo com a pontuação IPSS; ou
    • Registro de muito baixo (≤1,5), baixo (>1,5-3) ou intermediário (>3-4,5) MDS de acordo com a pontuação IPSS-R; ou
    • Menção de SMD de risco muito baixo, baixo, intermediário, intermediário-1 ou inferior no Registro Médico Eletrônico (EMR)
  • Participantes com registro de procedimento confirmado de medula óssea (código de aspiração de medula óssea D404-00 e/ou biópsia de medula óssea código D404-02) durante o período inicial

Critério de exclusão:

  • Participantes que não atendem aos critérios de inclusão
  • Participantes com menos de 18 anos de idade na data do índice
  • Participantes que têm um período retrospectivo <30 dias a partir da data do diagnóstico inicial da síndrome mielodisplásica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dependente de transfusão
Participantes que receberam ≥2 unidades de transfusão de glóbulos vermelhos durante as 8 semanas após a data do diagnóstico inicial da síndrome mielodisplásica.
Procedimento: Transfusão de glóbulos vermelhos
≥2 unidades de transfusão de glóbulos vermelhos
Procedimento: Transfusão de glóbulos vermelhos
0 unidades ou
Não dependente de transfusão
Participantes que receberam 0 unidades ou <2 unidades de transfusão de glóbulos vermelhos durante as 8 semanas após a data do diagnóstico inicial da síndrome mielodisplásica.
Procedimento: Transfusão de glóbulos vermelhos
≥2 unidades de transfusão de glóbulos vermelhos
Procedimento: Transfusão de glóbulos vermelhos
0 unidades ou

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Idade do participante
Prazo: Na data do diagnóstico
Na data do diagnóstico
Sexo do participante
Prazo: Na data do diagnóstico
Na data do diagnóstico
Peso do participante
Prazo: Na data do diagnóstico
Na data do diagnóstico
Altura do participante
Prazo: Na data do diagnóstico
Na data do diagnóstico
Comorbidades dos participantes calculadas pelo método do Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: De 30 dias antes do diagnóstico até 7 dias após o diagnóstico
De 30 dias antes do diagnóstico até 7 dias após o diagnóstico
Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do participante
Prazo: De 30 dias antes do diagnóstico até 7 dias após o diagnóstico
De 30 dias antes do diagnóstico até 7 dias após o diagnóstico
Categoria de risco do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica do Participante (IPSS) ou do Sistema Internacional Revisado de Pontuação Prognóstica (IPSS-R)
Prazo: Data do diagnóstico, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico
Data do diagnóstico, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico
Porcentagem de sideroblastos em anel presentes nos participantes
Prazo: Data do exame de medula óssea; de 30 dias antes do diagnóstico até 7 dias após o diagnóstico
Data do exame de medula óssea; de 30 dias antes do diagnóstico até 7 dias após o diagnóstico
Porcentagem de blastos na medula óssea presentes nos participantes
Prazo: De 30 dias antes do diagnóstico até 7 dias após o diagnóstico
De 30 dias antes do diagnóstico até 7 dias após o diagnóstico
Resultados histopatológicos
Prazo: De 30 dias antes do diagnóstico até 7 dias após o diagnóstico
De 30 dias antes do diagnóstico até 7 dias após o diagnóstico
Número de transfusões de glóbulos vermelhos recebidas pelos participantes
Prazo: Até 56 dias após o diagnóstico
Até 56 dias após o diagnóstico
Tratamento prescrito pela linha de terapia
Prazo: A partir da data do diagnóstico, até 5 anos
A partir da data do diagnóstico, até 5 anos
Duração do tratamento por linha de terapia
Prazo: A partir da data do diagnóstico, até 5 anos
A partir da data do diagnóstico, até 5 anos
Tempo entre a data do diagnóstico e o tratamento
Prazo: Desde a data do diagnóstico até o início do tratamento
Desde a data do diagnóstico até o início do tratamento
Tempo entre a data de início do tratamento e a descontinuação do tratamento
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Tempo entre a data do diagnóstico até a data da primeira transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Data do diagnóstico, até 5 anos
Data do diagnóstico, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram independência de transfusão de glóbulos vermelhos durante o tratamento terapêutico de primeira linha
Prazo: Da semana 1 a 24 e da semana 1 a 48 após a data de início do tratamento
Da semana 1 a 24 e da semana 1 a 48 após a data de início do tratamento
Alteração média da hemoglobina dos participantes durante a terapia de primeira linha
Prazo: Da semana 1 a 24 e da semana 1 a 48 após a data de início do tratamento
Da semana 1 a 24 e da semana 1 a 48 após a data de início do tratamento
Número de participantes dependentes de transfusão que alcançaram independência de nova transfusão de células sanguíneas por ≥12 semanas com aumento médio concomitante de hemoglobina de ≥1,5 g/dL durante a terapia de primeira linha
Prazo: Semana 1-24 após o início do tratamento
Semana 1-24 após o início do tratamento
Número de participantes não dependentes de transfusão que alcançaram independência de transfusão de glóbulos vermelhos durante a terapia de primeira linha por ≥24, 48 e 72 semanas
Prazo: Semanas 24, 48 e 72 após a data de início do tratamento
Semanas 24, 48 e 72 após a data de início do tratamento
Tempo para independência da transfusão de sangue vermelho ≥12 semanas para participantes dependentes de transfusão que recebem terapia de primeira linha
Prazo: Da semana 1 a 24 e da semana 1 a 48 após a data de início do tratamento
Da semana 1 a 24 e da semana 1 a 48 após a data de início do tratamento
Melhoria hematológica - Resposta eritróide (HI-E) de participantes dependentes de transfusão recebendo terapia de primeira linha
Prazo: Da semana 1 a 24 após a data de início do tratamento
Da semana 1 a 24 após a data de início do tratamento
Melhoria Hematológica Modificada - Eritróide (mHI-E) de participantes dependentes de transfusão recebendo terapia de primeira linha
Prazo: Da semana 1 a 24 após a data de início do tratamento
Da semana 1 a 24 após a data de início do tratamento
Melhoria hematológica - Resposta eritróide (HI-E) de participantes não dependentes de transfusão que recebem terapia de primeira linha
Prazo: Da semana 1 a 24 e da semana 1 a 48 após a data de início do tratamento
Da semana 1 a 24 e da semana 1 a 48 após a data de início do tratamento
Melhoria Hematológica Modificada - Eritróide (mHI-E) de participantes não dependentes de transfusão recebendo terapia de primeira linha
Prazo: Da semana 1 a 24 e da semana 1 a 48 após a data de início do tratamento
Da semana 1 a 24 e da semana 1 a 48 após a data de início do tratamento
Tempo para melhora hematológica - Eritróide (HI-E) ou melhora hematológica modificada - Eritróide (mHI-E) durante terapia de primeira linha
Prazo: Da semana 1 a 24 e da semana 1 a 48 após a data de início do tratamento
Da semana 1 a 24 e da semana 1 a 48 após a data de início do tratamento
Duração da melhora hematológica - Eritróide (HI-E) ou melhora hematológica modificada - Eritróide (mHI-E) durante a terapia de primeira linha
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de interrupção do tratamento, até 5 anos
Desde a data de início do tratamento até a data de interrupção do tratamento, até 5 anos
Duração da independência da transfusão de sangue vermelho ≥12 semanas para participantes dependentes de transfusão que recebem terapia de primeira linha
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de interrupção do tratamento, até 5 anos
Desde a data de início do tratamento até a data de interrupção do tratamento, até 5 anos
Número de participantes com diagnóstico de Leucemia Mieloide Aguda
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Hora de diagnosticar leucemia mieloide aguda
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Sobrevivência global (SG) dos participantes
Prazo: 1, 2, 3 e 5 anos após o início do tratamento
1, 2, 3 e 5 anos após o início do tratamento
Número de dias de transfusão de glóbulos vermelhos por participante
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Número de unidades de glóbulos vermelhos utilizadas por transfusão
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Número de consultas ambulatoriais por mês
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Número de internações hospitalares
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Tempo de internação
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Motivo da internação
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Número de internações em unidades de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Número de solicitações de medicamentos ambulatoriais/hospitalares
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Uso de medicação suplementar: uso de quelação de ferro
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Uso de medicação suplementar: Fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF)
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Número de exames hematológicos solicitados
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Data de início do tratamento, até 5 anos
Custos médicos
Prazo: Data de início do tratamento, até 5 anos
Incluindo: custo de transfusão de glóbulos vermelhos, custo de administração de transfusão de glóbulos vermelhos, custo de medicamentos com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE), custo de administração de AEE, custo de medicamentos para terapia de quelação de ferro, custo de administração de terapia de quelação de ferro, outros custos e custos totais
Data de início do tratamento, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA056-1094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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