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Modelli e risultati della pratica nel mondo reale dei pazienti con sindrome mielodisplastica a basso rischio in Giappone

27 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è descrivere i modelli di trattamento, i risultati clinici, l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) e i costi medici dei pazienti con sindromi mielodisplastiche a basso rischio in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Minato-ku
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 107-0052
        • Mebix, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con sindrome mielodisplastica in Giappone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con almeno una diagnosi definitiva di sindrome mielodisplastica (MDS) secondo la 10a revisione della classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (MDS; ICD10: D46.X) tra il 1° maggio 2017 e il 31 gennaio 2022

  • Partecipanti con MDS confermata a basso rischio mediante International Prognostic Scoring System (IPSS) o Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) durante il basale come segue:

    • Record di MDS basso (0 punti) o intermedio-1 (>0-1 punto) secondo il punteggio IPSS; O
    • Record molto basso (≤1,5), basso (>1,5-3), o intermedio (>3-4,5) MDS secondo il punteggio IPSS-R; O
    • Menzione di MDS a rischio molto basso, basso, intermedio, intermedio-1 o inferiore nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR)
  • Partecipanti con una registrazione di una procedura confermata del midollo osseo (codice di aspirazione del midollo osseo D404-00 e/o codice biopsia del midollo osseo D404-02) durante il periodo basale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Partecipanti <18 anni di età alla data indice
  • Partecipanti che hanno un periodo di riferimento <30 giorni dalla data di diagnosi iniziale della sindrome mielodisplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dipendente dalla trasfusione
Partecipanti che hanno ricevuto ≥2 unità di trasfusione di globuli rossi durante le 8 settimane successive alla data di diagnosi iniziale della sindrome mielodisplastica.
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
≥2 unità di trasfusione di globuli rossi
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
0 unità o
Non dipendente dalla trasfusione
Partecipanti che hanno ricevuto 0 unità o <2 unità di trasfusione di globuli rossi durante le 8 settimane successive alla data di diagnosi iniziale della sindrome mielodisplastica.
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
≥2 unità di trasfusione di globuli rossi
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
0 unità o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Età del partecipante
Lasso di tempo: Alla data della diagnosi
Alla data della diagnosi
Sesso dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla data della diagnosi
Alla data della diagnosi
Peso del partecipante
Lasso di tempo: Alla data della diagnosi
Alla data della diagnosi
Altezza del partecipante
Lasso di tempo: Alla data della diagnosi
Alla data della diagnosi
Comorbilità dei partecipanti calcolate utilizzando il metodo Charlson Comorbidity Index (CCI).
Lasso di tempo: Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Punteggio del partecipante Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Categoria di rischio del partecipante International Prognostic Scoring System (IPSS) o Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
Lasso di tempo: Data della diagnosi, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi
Data della diagnosi, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi
Percentuale di sideroblasti ad anello presenti nei partecipanti
Lasso di tempo: Data dell'esame del midollo osseo; da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Data dell'esame del midollo osseo; da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Percentuale di blasti nel midollo osseo presenti nei partecipanti
Lasso di tempo: Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Risultati istopatologici
Lasso di tempo: Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Numero di trasfusioni di globuli rossi ricevute dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo la diagnosi
Fino a 56 giorni dopo la diagnosi
Trattamento prescritto per linea terapeutica
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi, fino a 5 anni
Dalla data della diagnosi, fino a 5 anni
Durata del trattamento per linea terapeutica
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi, fino a 5 anni
Dalla data della diagnosi, fino a 5 anni
Tempo tra la data della diagnosi e il trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi all’inizio del trattamento
Dalla data della diagnosi all’inizio del trattamento
Tempo trascorso tra la data di inizio del trattamento e la sua interruzione
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Tempo trascorso tra la data della diagnosi e la data della prima trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Data della diagnosi, fino a 5 anni
Data della diagnosi, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi durante il trattamento terapeutico di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Variazione media dell'emoglobina dei partecipanti durante la prima linea di terapia
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Numero di partecipanti dipendenti dalla trasfusione che hanno raggiunto l'indipendenza da una nuova trasfusione di cellule del sangue per ≥ 12 settimane con associato aumento medio di emoglobina concomitante di ≥ 1,5 g/dL durante la prima linea di terapia
Lasso di tempo: Settimana 1-24 dopo l'inizio del trattamento
Settimana 1-24 dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti non dipendenti da trasfusione che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi durante la terapia di prima linea per ≥ 24, 48 e 72 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24, 48 e 72 dopo la data di inizio del trattamento
Settimana 24, 48 e 72 dopo la data di inizio del trattamento
Tempo necessario per determinare l'indipendenza dalla trasfusione con sangue rosso pari a ≥12 settimane per i partecipanti dipendenti dalla trasfusione che ricevono la terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Miglioramento ematologico - Risposta eritroide (HI-E) dei partecipanti dipendenti da trasfusione che ricevono la terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 successiva alla data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 successiva alla data di inizio del trattamento
Miglioramento ematologico modificato - Eritroide (mHI-E) dei partecipanti dipendenti da trasfusione che ricevono terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 successiva alla data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 successiva alla data di inizio del trattamento
Miglioramento ematologico - Risposta eritroide (HI-E) dei partecipanti non dipendenti da trasfusione che ricevono terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Miglioramento ematologico modificato - Eritroide (mHI-E) di partecipanti non dipendenti da trasfusione che ricevono terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Tempo al miglioramento ematologico - Eritroide (HI-E) o miglioramento ematologico modificato - Eritroide (mHI-E) durante la terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Durata del miglioramento ematologico - Eritroide (HI-E) o miglioramento ematologico modificato - Eritroide (mHI-E) durante la terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento, fino a 5 anni
Dalla data di inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento, fino a 5 anni
Durata dell'indipendenza dalle trasfusioni tramite chiamata con sangue rosso di ≥12 settimane per i partecipanti dipendenti dalle trasfusioni che ricevono terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento, fino a 5 anni
Dalla data di inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento, fino a 5 anni
Numero di partecipanti con diagnosi di leucemia mieloide acuta
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
È tempo di diagnosticare la leucemia mieloide acuta
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni dopo l’inizio del trattamento
1, 2, 3 e 5 anni dopo l’inizio del trattamento
Numero di giorni di trasfusione di globuli rossi per partecipante
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di unità di globuli rossi utilizzate per trasfusione
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di visite ambulatoriali al mese
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Motivo del ricovero
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di ricoveri in unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di richieste di medicinali ambulatoriali/ospedalieri
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Uso di farmaci supplementari: uso della chelazione del ferro
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Uso di farmaci supplementari: fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di esami ematologici ordinati
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Spese mediche
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Incluso: costo della trasfusione di globuli rossi, costo della somministrazione di trasfusione di globuli rossi, costo dei farmaci con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), costo della somministrazione di ESA, costo dei farmaci per la terapia ferrochelante, costo della somministrazione della terapia ferrochelante, altri costi e costi totali
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA056-1094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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