Première étude chez l'homme sur la PDT pour détecter l'IAH

Critère d'intégration:

• Planification des patients volontaires pour une chirurgie laparoscopique
• Sujets disposés à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF),
• Sujets adultes, âgés de ≥ 20 ans et âgés de ≤ 80 ans
• IMC entre 15（kg/m2） et 35（kg/m2）
• Sujets disposés à se conformer aux exigences du protocole d'étude (mesure de la tension artérielle, régime alimentaire, alcool, visites d'étude, prélèvement sanguin, etc.)
• Patient qui devait subir une intervention chirurgicale laparoscopique susceptible de modifier la pression intra-abdominale.
• Planification volontaire du patient pour une chirurgie laparoscopique, telle qu'auto-déclarée et confirmée par les évaluations préalables et le jugement du chercheur principal

Critère d'exclusion:

• Patients présentant un risque élevé de rétention de capsule (tels que diverticules intestinaux, douleurs abdominales aiguës sans défécation régulière indiquant une occlusion intestinale ou des antécédents d'opération abdominale ou d'opération de reconstruction intestinale),
• Toute preuve indiquant qu'une occlusion du tractus gastro-intestinal est évidente ou un iléus paralytique grave pouvant entraîner une hypertension intra-abdominale nécessitant une intervention chirurgicale immédiate non causée par la base de la langue (c.-à-d. apnée centrale, trouble neurologique, collapsus rétropalatin, obstruction nasale)
• Toute condition dans laquelle le sujet devrait subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule.
• Tout facteur qui, de l'avis du chirurgien, présenterait un risque pour la chirurgie ou la mise en place d'un dispositif de surveillance intra-gastro-intestinale
• Tout facteur qui, de l'avis du chirurgien, rendrait le sujet peu susceptible de répondre à l'insertion de la PDT et à la mesure de la pression.
• Anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal ou toute autre anomalie anatomique de la tête, du cou, de la poitrine ou de l'abdomen qui constituerait une contre-indication au placement du dispositif PDT et à l'utilisation du dispositif externe
• Il n'y a pas de critères d'exclusion basés sur le sexe, la race ou l'origine ethnique
• Patients ayant des antécédents de maladie de Crohn i* Patients atteints de maladies systématiques graves telles qu'une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale ou une maladie hépatique grave.
• Tout trouble sanguin identifié par un hématocrite <30 % ou >55 %
• Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH
• Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale abdominale du tractus gastro-intestinal autre que des procédures simples qui ne risqueraient pas d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
• Sujets féminins enceintes, prévoyant de le devenir ou allaitant
• Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
• Trouble de la coagulation, cicatrisation des plaies et troubles de la coagulation ou prise de médicaments anticoagulants
• La présence de tout autre dispositif implanté actif, tel qu'un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs électromédicaux implantés.
• La présence de tout autre capteur ou émetteur sans fil situé dans l'abdomen (à l'exclusion des appareils compatibles également pour la détection de pression et d'autres emplacements est acceptable)
• Altération de la glycémie à jeun ou altération de la tolérance au glucose (pour la planification volontaire d'une chirurgie laparoscopique par le patient)
• Toute contre-indication à l’utilisation du système PDT telle qu’énumérée dans le mode d’emploi (IFU) de l’appareil (c.-à-d. toute allergie connue au PDMS)
• Le sujet souffre de dysphagie