Primeiro estudo em humanos de TFD para detectar HIA

Critério de inclusão:

• Paciente voluntário planejando cirurgia laparoscópica
• Sujeitos dispostos a assinar um termo de consentimento informado (CIF),
• Indivíduos adultos, idade ≥ 20 e idade ≤ 80 anos
• IMC entre 15（kg/m2）- 35（kg/m2）
• Sujeitos dispostos a cumprir os requisitos do protocolo de estudo (medição de pressão arterial, dieta, álcool, visitas de estudo, coleta de sangue, etc.)
• Paciente que havia sido agendada para alguma cirurgia laparoscópica que pudesse alterar a pressão intra-abdominal.
• Paciente voluntário planejando cirurgia laparoscópica, conforme autodeclarado e confirmado por avaliações de triagem e julgamento do Investigador Principal

Critério de exclusão:

• Pacientes com alto risco de retenção de cápsula (como divertículos intestinais, dor abdominal aguda sem defecação regular indicando obstrução intestinal ou história de operação abdominal ou operação reconstruída intestinal),
• Qualquer evidência de que a oclusão do trato gastrointestinal é óbvia ou íleo paralítico grave que possa resultar em hipertensão intra-abdominal com necessidade de intervenção cirúrgica imediata não causada pela base da língua (ou seja, apnéia central, distúrbio neurológico, colapso retropalatal, obstrução nasal)
• Qualquer condição em que o sujeito seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula.
• Qualquer fator que, na opinião do cirurgião, possa representar um risco para a cirurgia ou colocação de um dispositivo de monitoramento intra-gastrointestinal
• Qualquer fator que, na opinião do cirurgião, tornaria improvável que o sujeito respondesse à inserção da PDT e à medição da pressão.
• Anomalias congênitas do trato gastrointestinal ou qualquer outra anormalidade anatômica da cabeça, pescoço, tórax ou abdômen que possa ser uma contraindicação à colocação do dispositivo PDT e ao uso do dispositivo externo
• Não há critérios de exclusão baseados em gênero, raça ou etnia
• Doentes com história de doença de Crohn i* Doentes com doenças sistemáticas graves, tais como insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal ou doença hepática grave.
• Qualquer distúrbio sanguíneo identificado por hematócrito <30% ou >55%
• História de hepatite B, hepatite C ou HIV
• O indivíduo foi submetido a cirurgia abdominal anterior do trato gastrointestinal, além de procedimentos não complicados, que provavelmente não levariam à obstrução intestinal com base no julgamento clínico do investigador
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
• Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo.
• Distúrbio de coagulação, cicatrização de feridas e distúrbio hemorrágico ou uso de medicação anticoagulante
• A presença de qualquer outro dispositivo implantado ativo, como marca-passo cardíaco ou outros dispositivos eletromédicos implantados.
• A presença de qualquer outro sensor ou transmissor sem fio localizado no abdômen (excluindo dispositivos compatíveis também para detecção de pressão e outros locais é aceitável)
• Glicemia de jejum prejudicada ou tolerância à glicose prejudicada (para paciente voluntário planejando cirurgia laparoscópica)
• Qualquer contra-indicação ao uso do sistema PDT conforme listado nas Instruções de Uso (IFU) do dispositivo (ou seja, qualquer alergia conhecida ao PDMS)
• Sujeito tem disfagia