Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование ФДТ на людях для выявления ИАГ

20 марта 2024 г. обновлено: Dong-Ru Ho, Chang Gung Memorial Hospital

Устройство внутрижелудочного мониторинга (PDT) для выявления внутрибрюшной гипертензии (IAH): первое исследование осуществимости и безопасности на людях

ФДТ — это непрерывный мониторинг давления при внутрибрюшной гипертензии (ВАГ), разработанный таким образом, чтобы быть менее инвазивным, чем панэндоскопическая оценка, более переносимым, чем пункционное исследование брюшной полости, и более эффективным, чем измерение внутрипузырного давления при ВАГ. Устройство ФДТ состоит из модуля пьезоэлектрического датчика с беспроводным передатчиком Bluetooth малой мощности, заключенного в биосовместимую капсулу. Устройство будет проглочено после активации. После установки ФДТ пациенту надевается специальный съемный внешний поясной аксессуар, содержащий приемник, который носится во время мониторинга и обеспечивает определение местоположения ФДТ путем анализа сигнала с достаточной информацией для определения тенденций ВАГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участник получит первую фантомную капсулу после полного обследования перед исследованием, которое включает стандартное клиническое измерение внутрипузырного давления в периоперационном периоде лапароскопической операции. Фантомная капсула представляет собой равновесное устройство с такой же внешней оболочкой, но без электрических цепей. После того, как фантомная капсула будет выдана, участник получит стандартную капсулу ФДТ для непрерывной записи измеренной информации. Дата лапароскопической операции должна приходиться на 2–6-й день наблюдения. Стандартное клиническое измерение внутрипузырного давления будет применяться только в периоперационном периоде лапароскопической хирургии. После этого участник по-прежнему будет находиться под наблюдением стандартной капсулы ФДТ. После того, как капсула ФДТ выйдет из строя, участник снова пройдет полное обследование для сравнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dong-Ru Ho, MD, PhD
  • Номер телефона: 886-975353211
  • Электронная почта: redoxdrh@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 60061
        • Рекрутинг
        • Dong-Ru Ho
        • Контакт:
          • Dong-Ru Ho, MD, PhD
          • Номер телефона: 886-975353211
          • Электронная почта: redoxdrh@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dong-Ru Ho, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент-волонтер планирует лапароскопическую операцию
  • Субъекты, желающие подписать форму информированного согласия (ICF),
  • Взрослые субъекты, возраст ≥ 20 и возраст ≤ 80 лет.
  • ИМТ от 15 (кг/м2) до 35 (кг/м2)
  • Субъекты, желающие соблюдать требования протокола исследования (измерение артериального давления, диета, алкоголь, учебные визиты, забор крови и т. д.)
  • Пациент, которому была назначена лапароскопическая операция, которая может изменить внутрибрюшное давление.
  • Пациент-волонтер планирует лапароскопическую операцию по собственному заявлению, подтвержденному скрининговыми оценками и решением главного исследователя.

Критерий исключения:

  • Пациенты с высоким риском задержки капсулы (например, дивертикулы кишечника, острая боль в животе без регулярной дефекации, указывающая на кишечную непроходимость или операции на брюшной полости в анамнезе или операции по реконструкции кишечника),
  • Любые доказательства того, что окклюзия желудочно-кишечного тракта является очевидной или тяжелая паралитическая непроходимость кишечника, которая может привести к внутрибрюшной гипертензии, требующей немедленного хирургического вмешательства, не вызванной основанием языка (например, центральное апноэ, неврологические расстройства, ретронебный коллапс, заложенность носа)
  • Любое состояние, при котором субъект должен пройти МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
  • Любой фактор, который, по мнению хирурга, может представлять риск для хирургического вмешательства или установки устройства для внутрижелудочного мониторинга.
  • Любой фактор, который, по мнению хирурга, может снизить вероятность реакции субъекта на введение ФДТ и измерение давления.
  • Врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта или любые другие анатомические аномалии головы, шеи, грудной клетки или живота, которые могут быть противопоказанием к установке устройства ФДТ и использованию внешнего устройства.
  • Критерии исключения по признаку пола, расы или этнической принадлежности отсутствуют.
  • Пациенты с болезнью Крона в анамнезе i* Пациенты с серьезными системными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность или тяжелое заболевание печени.
  • Любое заболевание крови, выявленное по гематокриту <30% или>55%.
  • В анамнезе гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
  • Субъект ранее перенес абдоминальную операцию на желудочно-кишечном тракте, за исключением несложных процедур, которые, по клиническому заключению исследователя, маловероятно приведут к непроходимости кишечника.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
  • Нарушение свертываемости крови, заживление ран и нарушение кровотечения или прием антикоагулянтов.
  • Наличие любого другого активного имплантированного устройства, например кардиостимулятора или других имплантированных электромедицинских устройств.
  • Наличие любого другого беспроводного датчика или передатчика, расположенного в брюшной полости (за исключением совместимого устройства для измерения давления и другого местоположения, допустимо)
  • Нарушение уровня глюкозы натощак или нарушение толерантности к глюкозе (для пациентов-добровольцев, планирующих лапароскопическую операцию)
  • Любые противопоказания к использованию системы ФДТ, перечисленные в инструкции по эксплуатации устройства (IFU) (т. любая известная аллергия на ПДМС)
  • У субъекта дисфагия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: монитор внутрибрюшного давления (ВБД)
Пациент, которому предстоит лапароскопическая операция, будет проверен на предмет внутрибрюшного давления, внутрипузырного давления и внутрижелудочного давления на послеоперационном этапе. Будет проверено время прохождения PDT.
Устройство: Устройство внутрижелудочного мониторинга (ФДТ)
PressureDOT(PDT) представляет собой активное внутрижелудочно-кишечное устройство, предназначенное для введения в желудочно-кишечный тракт примерно на его протяжении. Устройство работает от аккумулятора. Сигнал передается по беспроводной сети за пределы тела и принимается поясным приемником с помощью антенной решетки, прикрепленной к коже с защитным кожухом на уровне живота.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой установки/удаления датчика
Временное ограничение: 15 дней
оценка частоты нежелательных явлений (НЯ)
15 дней
Скорость реакции на инородное тело при введении в желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: 15 дней
оценка симптомов ЖКТ
15 дней
Частота желудочно-кишечных симптомов, т.е. воспаления, инфекции, диареи, непроходимости кишечника и кишечной непроходимости.
Временное ограничение: 15 дней
оценка безопасности
15 дней
Частота отказа датчика
Временное ограничение: 15 дней
оценка стабильности устройства
15 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент отзывов пользователей в форме клинической анкеты для оценки «простоты» процедуры введения анкеты
Временное ограничение: 1 день
оценка обратной связи
1 день
Продолжительность процедуры установки и эксплантации ФДТ
Временное ограничение: 15 дней
мониторинг потребностей в юзабилити
15 дней
Частота побочных эффектов при наблюдении после эксплантации
Временное ограничение: 30 дней
следить за продолжением
30 дней
Частота дисфункции желудочно-кишечного тракта через 10 дней после эксплантации датчика ФДТ. Последующее наблюдение по телефону через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
мониторинг симптомов ЖКТ
30 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость способности датчика измерять внутрижелудочно-кишечное давление (ВГП) для разработки алгоритма
Временное ограничение: 5 дней
работа по корреляции
5 дней
Частота влияния мешающих веществ (т.е. воды, слюны, желудочного сока, желчи, кишечного секрета, фекалий и остатков пищи)
Временное ограничение: 7 дней
оценка целесообразности условий труда
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DOTSPACE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202301590A0C501
  • Application No.2402020052 (Другой идентификатор: Chang Gung Memorial Hospital)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками