Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie PDT na ludziach w celu wykrycia IAH

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Dong-Ru Ho, Chang Gung Memorial Hospital

Urządzenie do monitorowania przewodu pokarmowego (PDT) do wykrywania nadciśnienia w jamie brzusznej (IAH): pierwsze badanie wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzone na ludziach

PDT to ciągłe monitorowanie ciśnienia w przypadku nadciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAH), zaprojektowane tak, aby było mniej inwazyjne niż ocena panendoskopowa, bardziej tolerowane niż opukiwanie brzucha i skuteczniejsze niż pomiar ciśnienia wewnątrzpęcherzowego w przypadku IAH. Urządzenie PDT składa się z modułu czujnika piezoelektrycznego z bezprzewodowym nadajnikiem Bluetooth małej mocy zamkniętym w biokompatybilnej kapsułce. Po aktywacji urządzenie zostanie połknięte. Po założeniu PDT pacjentowi zakłada się niestandardowe, wyjmowane zewnętrzne akcesorium w talii zawierające odbiornik, który jest noszony podczas monitorowania i zapewnia lokalizację PDT na podstawie analizy sygnału z informacjami wystarczającymi do określenia trendów IAH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszą kapsułkę fantomową uczestnik otrzyma po przeprowadzeniu badania i przeprowadzeniu pełnego badania, które obejmuje standardowy kliniczny pomiar ciśnienia wewnątrzpęcherzowego w okresie okołooperacyjnym operacji laparoskopowej. Kapsuła fantomowa to urządzenie o tej samej wadze, posiadające tę samą zewnętrzną powłokę, ale pozbawione obwodów elektrycznych. Po rozdaniu kapsuły fantomowej uczestnik otrzyma standardową kapsułę PDT do ciągłego rejestrowania mierzonych informacji. Termin operacji laparoskopowej powinien przypadać w okresie od 2. do 6. dnia obserwacji. Standardowy kliniczny pomiar ciśnienia wewnątrzpęcherzowego będzie stosowany wyłącznie w okresie okołooperacyjnym operacji laparoskopowej. Po zakończeniu uczestnik nadal będzie monitorowany za pomocą standardowej kapsuły PDT. Po wyczerpaniu się kapsuły PDT uczestnik zostanie ponownie poddany pełnemu badaniu w celu porównania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 60061
        • Rekrutacyjny
        • Dong-Ru Ho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Ru Ho, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowanie pacjentów-wolontariuszy do operacji laparoskopowej
  • Osoby chcące podpisać formularz świadomej zgody (ICF),
  • Dorośli w wieku ≥ 20 lat i ≤ 80 lat
  • BMI pomiędzy 15 (kg/m2) - 35 (kg/m2)
  • Osoby chcące spełnić wymogi protokołu badania (pomiar ciśnienia krwi, dieta, alkohol, wizyty studyjne, pobieranie krwi itp.)
  • Pacjent, który został zaplanowany na jakąkolwiek operację laparoskopową mogącą zmienić ciśnienie w jamie brzusznej.
  • Planowanie przez pacjenta-wolontariusza operacji laparoskopowej, zgodnie z oświadczeniem własnym i potwierdzonym ocenami przesiewowymi i oceną głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wysokim ryzykiem zatrzymania kapsułek (np. uchyłkami jelitowymi, ostrym bólem brzucha bez regularnego wypróżniania wskazującym na niedrożność jelit lub przebytą operację brzucha lub operację rekonstrukcji jelita),
  • Wszelkie dowody świadczące o niedrożności przewodu żołądkowo-jelitowego w postaci oczywistej lub ciężkiej porażennej niedrożności jelit, która może skutkować nadciśnieniem w jamie brzusznej wymagającym natychmiastowej interwencji chirurgicznej, a nie jest spowodowana podstawą języka (tj. bezdech centralny, zaburzenie neurologiczne, zapadnięcie zapodniebieniowe, niedrożność nosa)
  • Każdy stan, w przypadku którego oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni od spożycia kapsułki.
  • Każdy czynnik, który w ocenie chirurga stwarzałby ryzyko operacji lub umieszczenia urządzenia monitorującego wewnątrz przewodu pokarmowego
  • Każdy czynnik, który w ocenie chirurga może sprawić, że pacjent będzie mało prawdopodobne, aby zareagować na wprowadzenie PDT i pomiar ciśnienia.
  • Wrodzone wady przewodu pokarmowego lub jakakolwiek inna nieprawidłowości anatomicznej głowy, szyi, klatki piersiowej lub brzucha, która byłaby przeciwwskazaniem do umieszczenia urządzenia PDT i stosowania urządzenia zewnętrznego
  • Nie ma kryteriów wykluczenia ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie i* Pacjenci z poważnymi chorobami systemowymi, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek lub ciężka choroba wątroby.
  • Każde zaburzenie krwi zidentyfikowane na podstawie hematokrytu <30% lub >55%
  • Historia zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Uczestnik przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej przewodu żołądkowo-jelitowego inną niż nieskomplikowane procedury, które w ocenie klinicznej badacza były mało prawdopodobne, aby doprowadziły do ​​niedrożności jelit
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Zaburzenia krzepnięcia, gojenie się ran i zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia, takiego jak rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne.
  • Obecność jakiegokolwiek innego bezprzewodowego czujnika lub nadajnika umieszczonego w jamie brzusznej (z wyjątkiem kompatybilnego urządzenia również do pomiaru ciśnienia i innej lokalizacji jest dopuszczalne)
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (w przypadku planowania przez pacjenta-wolontariusza operacji laparoskopowej)
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania systemu PDT wymienione w instrukcji obsługi urządzenia (IFU) (tj. jakakolwiek znana alergia na PDMS)
  • Podmiot ma dysfagię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: monitor ciśnienia śródbrzusznego (IAP).
Pacjent, który będzie poddany operacji laparoskopowej, zostanie sprawdzony pod kątem ciśnienia w jamie brzusznej, ciśnienia w pęcherzu i ciśnienia w przewodzie pokarmowym na etapie przedoperacyjnym. Sprawdzony zostanie czas przejścia PDT.
Urządzenie: Urządzenie do monitorowania wewnątrzjelitowego (PDT)
PressureDOT (PDT) jest aktywnym urządzeniem wewnątrzjelitowym, przeznaczonym do wprowadzenia do przewodu pokarmowego mniej więcej na całej jego długości. Urządzenie zasilane jest baterią. Sygnał jest przesyłany bezprzewodowo na zewnątrz ciała i odbierany przez odbiornik pasowy za pomocą układu anten przykładanego do skóry z osłoną ochronną na wysokości brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem zakładania/usuwania czujnika
Ramy czasowe: 15 dni
ocena częstości występowania zdarzenia niepożądanego (AE)
15 dni
Szybkość reakcji na ciało obce po wprowadzeniu do przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 15 dni
ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego
15 dni
Częstość występowania objawów ze strony przewodu pokarmowego, tj. zapalenia, infekcji, biegunki, niedrożności jelit i niedrożności jelit
Ramy czasowe: 15 dni
oceniając bezpieczeństwo
15 dni
Występowanie awarii czujnika
Ramy czasowe: 15 dni
ocena stabilności urządzenia
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek opinii użytkowników w formie kwestionariusza klinicznego oceniających „łatwość” procedury zakładania za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
ocena informacji zwrotnej
1 dzień
Czas trwania procedury zakładania i eksplantacji PDT
Ramy czasowe: 15 dni
monitorowanie potrzeb w zakresie użyteczności
15 dni
Częstość występowania działań niepożądanych podczas obserwacji po eksplantacji
Ramy czasowe: 30 dni
śledzić kontynuację
30 dni
Częstość dysfunkcji przewodu pokarmowego po 10 dniach od eksplantacji czujnika PDT. Kontynuacja drogą telefoniczną po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
monitorowanie objawów ze strony przewodu pokarmowego
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zdolności czujnika do pomiaru ciśnienia wewnątrz przewodu pokarmowego (IGP), aby umożliwić opracowanie algorytmu
Ramy czasowe: 5 dni
praca pod kątem korelacji
5 dni
Częstotliwość działania substancji zakłócających (tj. wody, śliny, soku żołądkowego, żółci, wydzieliny jelitowej, kału i resztek jedzenia)
Ramy czasowe: 7 dni
ocena wykonalności warunków pracy
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DOTSPACE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202301590A0C501
  • Application No.2402020052 (Inny identyfikator: Chang Gung Memorial Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami