Eerste onderzoek bij mensen naar PDT om IAH te detecteren

Inclusiecriteria:

• Patiëntvrijwilligersplanning voor laparoscopische chirurgie
• Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen,
• Volwassen proefpersonen, leeftijd ≥ 20 en leeftijd ≤ 80 jaar oud
• BMI tussen 15 (kg/m2) - 35 (kg/m2)
• Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (bloeddrukmeting, dieet, alcohol, studiebezoeken, bloedafname, enz.)
• Patiënt bij wie een laparoscopische operatie gepland was die de intra-abdominale druk kan veranderen.
• Vrijwillige planning van patiënten voor laparoscopische chirurgie, zoals zelf verklaard en bevestigd door screeningbeoordelingen en het oordeel van de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een hoog risico op capsuleretentie (zoals darmdivertikels, acute buikpijn zonder regelmatige ontlasting die wijst op darmobstructie of een voorgeschiedenis van een buikoperatie of een gereconstrueerde darmoperatie),
• Enig bewijs dat occlusie van het maagdarmkanaal voor de hand ligt of ernstige paralytische ileus die kan resulteren in intra-abdominale hypertensie waarvoor onmiddellijke chirurgische ingreep nodig is, niet veroorzaakt door de basis van de tong (d.w.z. centrale apneu, neurologische aandoening, retropalatale collaps, neusobstructie)
• Elke aandoening waarbij de patiënt naar verwachting binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek zal ondergaan.
• Elke factor die, naar het oordeel van de chirurg, een risico zou vormen voor een operatie of plaatsing van een intra-gastro-intestinaal monitoringapparaat
• Elke factor die, naar het oordeel van de chirurg, het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt reageert op PDT-inbrenging en drukmeting.
• Congenitale afwijkingen van het maag-darmkanaal of enige andere anatomische afwijking van het hoofd, de nek, de borst of de buik die een contra-indicatie zou zijn voor de plaatsing van het PDT-apparaat en het gebruik van het externe apparaat
• Er zijn geen uitsluitingscriteria op basis van geslacht, ras of etniciteit
• Patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn i* Patiënten met ernstige systematische ziekten zoals congestief hartfalen, nierfalen of ernstige leverziekte.
• Elke bloedziekte geïdentificeerd door hematocriet <30% of >55%
• Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV
• De proefpersoon heeft eerder een buikoperatie aan het maag-darmkanaal ondergaan, anders dan ongecompliceerde procedures waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze tot darmobstructie leiden op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
• Stollingsstoornis, wondgenezings- en bloedingsstoornis of het gebruik van antistollingsmedicijnen
• De aanwezigheid van een ander actief geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten.
• De aanwezigheid van een andere draadloze sensor of zender in de buik (exclusief compatibel apparaat, ook voor drukdetectie en andere locaties is acceptabel)
• Verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie (voor vrijwilligersplanning van patiënten voor laparoscopische chirurgie)
• Elke contra-indicatie voor het gebruik van het PDT-systeem zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing van het apparaat (d.w.z. elke bekende allergie voor PDMS)
• Proefpersoon heeft dysfagie