Primo studio sull'uomo della PDT per rilevare la IAH

Criterio di inclusione:

• Pianificazione del paziente volontario per la chirurgia laparoscopica
• Soggetti disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF),
• Soggetti adulti, età ≥ 20 anni ed età ≤ 80 anni
• BMI compreso tra 15（kg/m2） e 35（kg/m2）
• Soggetti disposti a conformarsi ai requisiti del protocollo di studio (misurazione della pressione arteriosa, dieta, alcol, visite di studio, prelievo di sangue, ecc.)
• Paziente a cui era stato programmato un intervento chirurgico laparoscopico che potrebbe alterare la pressione intra-addominale.
• Pianificazione volontaria del paziente per la chirurgia laparoscopica, come autodichiarato e confermato dalle valutazioni di screening e dal giudizio dello sperimentatore principale

Criteri di esclusione:

• Pazienti ad alto rischio di ritenzione delle capsule (come diverticoli intestinali, dolore addominale acuto senza defecazione regolare che indica un'ostruzione intestinale o una storia di operazione addominale o di operazione di ricostruzione intestinale),
• Qualsiasi evidenza che l'occlusione del tratto gastrointestinale sia evidente o un grave ileo paralitico che possa provocare ipertensione intra-addominale che necessita di un intervento chirurgico immediato non causato dalla base della lingua (ad esempio, apnea centrale, disturbo neurologico, collasso retropalatale, ostruzione nasale)
• Qualsiasi condizione per cui si prevede che il soggetto venga sottoposto a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
• Qualsiasi fattore che, a giudizio del chirurgo, potrebbe rappresentare un rischio per l'intervento chirurgico o per il posizionamento di un dispositivo di monitoraggio intra-gastrointestinale
• Qualsiasi fattore che, a giudizio del chirurgo, renderebbe improbabile la risposta del soggetto all'inserimento della PDT e alla misurazione della pressione.
• Anomalie congenite del tratto gastrointestinale o qualsiasi altra anomalia anatomica della testa, del collo, del torace o dell'addome che costituirebbe una controindicazione al posizionamento del dispositivo PDT e all'utilizzo del dispositivo esterno
• Non esistono criteri di esclusione basati su sesso, razza o etnia
• Pazienti con anamnesi di malattia di Crohn i* Pazienti con gravi malattie sistematiche quali insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale o grave malattia epatica.
• Qualsiasi disturbo del sangue identificato da un ematocrito <30% o >55%
• Storia di epatite B, epatite C o HIV
• Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale diverso da procedure non complicate che, in base al giudizio clinico dello sperimentatore, difficilmente potrebbero portare a un'ostruzione intestinale
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano
• Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
• Disturbi della coagulazione, guarigione delle ferite e disturbi emorragici o assunzione di farmaci anticoagulanti
• La presenza di qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo, come pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati.
• La presenza di qualsiasi altro sensore o trasmettitore wireless posizionato nell'addome (esclusi i dispositivi compatibili anche per il rilevamento della pressione e altre posizioni sono accettabili)
• Compromissione della glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio (per la pianificazione del paziente volontario per la chirurgia laparoscopica)
• Qualsiasi controindicazione all'uso del sistema PDT elencata nelle Istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo (ad es. qualsiasi allergia nota al PDMS)
• Il soggetto ha disfagia