Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneskelig studie av PDT for å oppdage IAH

20. mars 2024 oppdatert av: Dong-Ru Ho, Chang Gung Memorial Hospital

Intra-gastrointestinal overvåkingsenhet (PDT) for å oppdage intraabdominal hypertensjon (IAH): Første-i-menneskelig studie av gjennomførbarhet og sikkerhet

PDT er en kontinuerlig trykkovervåking for intra-abdominal hypertensjon (IAH) designet for å være mindre invasiv enn pan-endoskopisk evaluering, mer tolerabel enn abdominal tapping og mer effektiv enn intravesikal trykkmåling for IAH. PDT-enheten består av en piezoelektrisk sensormodul med en laveffekt Bluetooth trådløs sender innkapslet i biokompatibel kapsel. Enheten vil bli svelget etter aktivering. Etter innsetting av PDT, er pasienten utstyrt med et tilpasset, avtagbart utvendig midjetilbehør som inneholder en mottaker, som bæres under overvåking og gir PDT-plassering ved signalanalyse med tilstrekkelig informasjon til å gi IAH-trender.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakeren vil motta den første fantomkapselen etter fullstendig undersøkelse før testen, som inkluderer standard klinisk intravesikal trykkmåling i den perioperative perioden med laparoskopisk kirurgi. Fantomkapselen er en enhet med samme vekt av samme ytre skall, men uten de elektriske kretsene. Etter at fantomkapselen er delt ut, vil deltakeren motta standard PDT-kapselen for å registrere målt informasjon kontinuerlig. Datoen for den laparoskopiske operasjonen bør ligge innenfor oppfølgingsdag 2 til dag 6. Standard klinisk intravesikal trykkmåling vil kun bli brukt i den perioperative perioden med laparoskopisk kirurgi. Deltakeren vil fortsatt bli overvåket av standard PDT-kapsel etterpå. Etter at PDT-kapselen har gått ut, vil deltakeren motta fullstendig kontroll igjen for sammenligning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60061
        • Rekruttering
        • Dong-Ru Ho
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Ru Ho, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientfrivillig planlegging for laparoskopisk kirurgi
  • Emner som er villige til å signere et informert samtykkeskjema (ICF),
  • Voksne forsøkspersoner, alder ≥ 20 og alder ≤ 80 år
  • BMI mellom 15（kg/m2）-35（kg/m2）
  • Emner som er villige til å overholde kravene til studieprotokollen (blodtrykksmåling, kosthold, alkohol, studiebesøk, blodprøvetaking osv.)
  • Pasient som hadde blitt planlagt for laparoskopisk kirurgi som kan endre intraabdominalt trykk.
  • Pasientfrivillig planlegging for laparoskopisk kirurgi, som selverklært og bekreftet av screeningsvurderinger og hovedetterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høy risiko for kapselretensjon (som intestinale divertikler, akutte magesmerter uten regelmessig avføring som indikerer tarmobstruksjon eller en historie med abdominal operasjon eller intestinal rekonstruert operasjon),
  • Ethvert bevis på at okklusjon av mage-tarmkanalen er åpenbar eller alvorlig paralytisk ileus som kan resultere i intraabdominal hypertensjon med behov for umiddelbar kirurgisk inngrep som ikke er forårsaket av tungebunnen (dvs. sentral apné, nevrologisk lidelse, retropalatal kollaps, nasal obstruksjon)
  • Enhver tilstand som forsøkspersonen forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
  • Enhver faktor som, etter kirurgens vurdering, vil utgjøre en risiko for operasjon eller plassering av en intra-gastrointestinal overvåkingsenhet
  • Enhver faktor som, etter kirurgens vurdering, ville gjøre at forsøkspersonen neppe reagerer på PDT-innsetting og trykkmåling.
  • Medfødte anomalier i mage-tarmkanalen eller annen anatomisk abnormitet i hodet, nakken, brystet eller magen som vil være en kontraindikasjon for plassering av PDT-enheten og bruk av den eksterne enheten
  • Det er ingen eksklusjonskriterier basert på kjønn, rase eller etnisitet
  • Pasienter med en historie med Crohns sykdom i* Pasienter med alvorlige systematiske sykdommer som kongestiv hjertesvikt, nyresvikt eller alvorlig leversykdom.
  • Enhver blodsykdom identifisert av hematokrit <30 % eller >55 %
  • Historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Personen har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen, annet enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Koagulasjonsforstyrrelse, sårtilheling og blødningsforstyrrelse eller å ta antikoagulerende medisiner
  • Tilstedeværelsen av enhver annen aktiv implantert enhet, for eksempel pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
  • Tilstedeværelsen av andre trådløse sensorer eller sendere i magen (unntatt kompatibel enhet også for trykkføling og annen plassering er akseptabelt)
  • Nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse (for pasientens frivillige planlegging for laparoskopisk kirurgi)
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av PDT-systemet som er oppført i enhetens bruksanvisning (IFU) (dvs. noen kjent allergi mot PDMS)
  • Personen har dysfagi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intraabdominal trykkmonitor (IAP).
Pasienten som skal ta laparoskopisk kirurgi vil bli sjekket for intraabdominalt trykk, intravesikalt trykk og intra-gastrointestinalt trykk rioperativt stadium. PDT-passasjetid vil bli kontrollert.
Enhet: Intra-gastrointestinal overvåkingsenhet (PDT)
PressureDOT(PDT) er en aktiv intra-gastrointestinal enhet, som er ment å introduseres i mage-tarmkanalen, omtrent langs hele. Enheten er batteridrevet. Signalet overføres trådløst gjennom utsiden av kroppen og mottas av midjemottakeren, ved hjelp av en antennegruppe påført huden med en beskyttelsesbeskyttelse i nivå med magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utstyrsrelaterte eller sensorinnsetting/fjerningsprosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
evaluering av forekomst av uønskede hendelser (AE)
15 dager
Frekvensreaksjonsfrekvens på grunn av intra-gastrointestinal innsetting
Tidsramme: 15 dager
evaluere GI-symptomer
15 dager
Hyppighet av GI-symptomer, dvs. betennelse, infeksjon, diaré, tarmobstruksjon og ileus
Tidsramme: 15 dager
vurderer sikkerheten
15 dager
Forekomst av sensorfeil
Tidsramme: 15 dager
evaluere stabiliteten til enheten
15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av brukernes tilbakemelding i form av et klinisk spørreskjema for å vurdere "enkelheten" ved innsettingsprosedyre med spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
vurdere tilbakemelding
1 dag
Varighet av PDT-innsetting og eksplantasjonsprosedyre
Tidsramme: 15 dager
overvåking av brukervennlighetsbehov
15 dager
Forekomst av bivirkninger i posteksplantasjonsoppfølging
Tidsramme: 30 dager
følge opp for oppfølger
30 dager
Hyppighet av GI-dysfunksjon etter 10 dager etter eksplantasjon av PDT-sensoren. Oppfølging via telefon etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
overvåking av GI-symptomer
30 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for sensorens evne til å måle intra-gastrointestinalt trykk (IGP) for å tillate utvikling av algoritmen
Tidsramme: 5 dager
arbeid for korrelasjon
5 dager
Forekomst av påvirkning av interferensstoffer (dvs. vann, spytt, magesaft, galle, tarmsekret, avføring og matrester)
Tidsramme: 7 dager
vurdere gjennomførbarheten av arbeidsforhold
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DOTSPACE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202301590A0C501
  • Application No.2402020052 (Annen identifikator: Chang Gung Memorial Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger