Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige undersøgelse af PDT for at opdage IAH

20. marts 2024 opdateret af: Dong-Ru Ho, Chang Gung Memorial Hospital

Intra-gastrointestinal overvågningsanordning (PDT) til påvisning af intra-abdominal hypertension (IAH): Første-i-menneskelige undersøgelse af gennemførlighed og sikkerhed

PDT er en kontinuerlig trykovervågning for intra-abdominal hypertension (IAH) designet til at være mindre invasiv end pan-endoskopisk evaluering, mere tolerabel end abdominal bankning og mere effektiv end intravesikal trykmåling for IAH. PDT-enheden består af et piezoelektrisk sensormodul med en laveffekt Bluetooth trådløs transmitter indkapslet i biokompatibel kapsel. Enheden vil blive slugt efter aktivering. Efter indsættelse af PDT udstyres patienten med et tilpasset, aftageligt eksternt taljetilbehør indeholdende en modtager, som bæres under overvågning og giver PDT-placering ved signalanalyse tilstrækkelig information til at give IAH-tendenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltageren vil modtage den første fantomkapsel efter fuldstændig undersøgelse før testen, som inkluderer standard klinisk intravesikal trykmåling i den perioperative periode med laparoskopisk kirurgi. Fantomkapslen er en ensartet enhed med samme ydre skal, men uden de elektriske kredsløb. Efter at fantomkapslen er blevet delt ud, vil deltageren modtage standard PDT-kapslen for løbende at registrere målt information. Datoen for den laparoskopiske operation skal ligge inden for opfølgningsdag 2 til dag 6. Standard klinisk intravesikal trykmåling vil kun blive anvendt i den perioperative periode med laparoskopisk kirurgi. Deltageren vil stadig blive overvåget af standard PDT kapsel efterfølgende. Efter at PDT-kapslen er gået ud, vil deltageren modtage fuldstændig kontrol igen til sammenligning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60061
        • Rekruttering
        • Dong-Ru Ho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Ru Ho, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient frivillig planlægning for laparoskopisk kirurgi
  • Emner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF),
  • Voksne forsøgspersoner, alder ≥ 20 og alder ≤ 80 år
  • BMI mellem 15（kg/m2）-35（kg/m2）
  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol (blodtryksmåling, kost, alkohol, studiebesøg, blodprøvetagning osv.)
  • Patient, der var blevet planlagt til en laparoskopisk operation, som kan ændre det intraabdominale tryk.
  • Patientfrivillige planlægning for laparoskopisk kirurgi, som selverklæret og bekræftet af screeningsvurderinger og Principal Investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med høj risiko for kapselretention (såsom intestinale divertikler, akutte mavesmerter uden regelmæssig afføring, hvilket indikerer tarmobstruktion eller en historie med abdominal operation eller intestinal rekonstrueret operation),
  • Ethvert bevis på, at okklusion af mave-tarmkanalen er indlysende eller alvorlig paralytisk ileus, der kan resultere i intraabdominal hypertension med behov for øjeblikkelig kirurgisk indgreb, der ikke er forårsaget af tungebunden (dvs. central apnø, neurologisk lidelse, retropalatal kollaps, nasal obstruktion)
  • Enhver tilstand, som forsøgspersonen forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
  • Enhver faktor, der efter kirurgens vurdering ville udgøre en risiko for operation eller placering af en intra-gastrointestinal monitoreringsanordning
  • Enhver faktor, der efter kirurgens vurdering ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at reagere på PDT-indsættelse og trykmåling.
  • Medfødte anomalier i mave-tarmkanalen eller enhver anden anatomisk abnormitet i hovedet, halsen, brystet eller maven, der ville være en kontraindikation for placering af PDT-enheden og brugen af ​​den eksterne enhed
  • Der er ingen udelukkelseskriterier baseret på køn, race eller etnicitet
  • Patienter med en historie med Crohns sygdom i* Patienter med alvorlige systematiske sygdomme såsom kongestiv hjertesvigt, nyresvigt eller alvorlig leversygdom.
  • Enhver blodsygdom identificeret ved hæmatokrit <30 % eller >55 %
  • Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Forsøgsperson har tidligere fået foretaget en abdominal operation af mave-tarmkanalen, bortset fra ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke vil føre til tarmobstruktion baseret på investigators kliniske vurdering
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Koagulationsforstyrrelse, sårheling og blødningsforstyrrelse eller indtagelse af antikoagulerende medicin
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden aktiv implanteret enhed, såsom pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden trådløs sensor eller sender placeret i maven (undtagen kompatibel enhed også til trykføling og anden placering er acceptabel)
  • Nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance (til frivillige patienter, der planlægger laparoskopisk kirurgi)
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​PDT-systemet som angivet i enhedens brugsanvisning (IFU) (dvs. enhver kendt allergi over for PDMS)
  • Personen har dysfagi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intraabdominal trykmonitor (IAP).
Patient, der vil tage laparoskopisk kirurgi, vil blive kontrolleret for intra-abdominalt tryk, intra-vesikalt tryk og intra-gastrointestinalt tryk ri-operativt stadium. PDT-passagetiden vil blive kontrolleret.
Enhed: Intra-gastrointestinal monitoreringsenhed (PDT)
PressureDOT(PDT) er en aktiv intra-gastrointestinal enhed, der er beregnet til at blive introduceret i mave-tarmkanalen, omtrent langs hele. Enheden er batteridrevet. Signalet transmitteres trådløst uden for kroppen og modtages af taljemodtageren ved hjælp af en antennegruppe påført huden med en beskyttelsesskærm i niveau med maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede eller sensorindsættelse/fjernelsesprocedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
evaluering af forekomst af uønskede hændelser (AE)
15 dage
Rate af fremmedlegemereaktion på grund af intra-gastrointestinal indsættelse
Tidsramme: 15 dage
evaluering af GI-symptomer
15 dage
Hyppighed af GI-symptomer, dvs. betændelse, infektion, diarré, tarmobstruktion og ileus
Tidsramme: 15 dage
at vurdere sikkerheden
15 dage
Forekomst af sensorfejl
Tidsramme: 15 dage
evaluering af enhedens stabilitet
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af brugeres feedback i form af et klinisk spørgeskema for at vurdere "letheden" af indsættelsesproceduren med spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
evaluere feedback
1 dag
Varighed af PDT-indsættelse og eksplantationsprocedure
Tidsramme: 15 dage
overvågning af brugbarhedsbehov
15 dage
Forekomst af bivirkninger i posteksplantationsopfølgning
Tidsramme: 30 dage
følge op på efterfølgeren
30 dage
Hyppighed af GI-dysfunktion efter 10 dage efter eksplantation af PDT-sensoren. Opfølgning via telefonopkald efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
overvågning af GI-symptomer
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af sensorens evne til at måle intra-gastrointestinalt tryk (IGP) for at tillade udvikling af algoritmen
Tidsramme: 5 dage
arbejde for korrelation
5 dage
Forekomst af påvirkning af interferensstoffer (dvs. vand, spyt, mavesaft, galde, tarmsekretion, afføring og madrester)
Tidsramme: 7 dage
vurdere gennemførligheden af ​​arbejdsforhold
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DOTSPACE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202301590A0C501
  • Application No.2402020052 (Anden identifikator: Chang Gung Memorial Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger