Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie PDT na lidech k detekci IAH

20. března 2024 aktualizováno: Dong-Ru Ho, Chang Gung Memorial Hospital

Intra-gastrointestinální monitorovací zařízení (PDT) k detekci intraabdominální hypertenze (IAH): První studie proveditelnosti a bezpečnosti u člověka

PDT je ​​kontinuální monitorování tlaku u intraabdominální hypertenze (IAH) navržené tak, aby bylo méně invazivní než panendoskopické vyšetření, snesitelnější než abdominální poklepání a účinnější než měření intravezikálního tlaku pro IAH. Zařízení PDT se skládá z piezoelektrického senzorového modulu s nízkovýkonovým bezdrátovým Bluetooth vysílačem zapouzdřeným v biokompatibilní kapsli. Zařízení bude po aktivaci spolknuto. Po zavedení PDT je ​​pacientovi vybaveno speciální, odnímatelné externí příslušenství v pase obsahující přijímač, který se nosí během monitorování a poskytuje lokalizaci PDT analýzou signálu s dostatečnými informacemi pro poskytování trendů IAH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První fantomové pouzdro obdrží účastník po kompletním průzkumu před testem, který zahrnuje standardní klinické měření intravezikálního tlaku v perioperačním období laparoskopické operace. Fantomová kapsle je stejně vážené zařízení se stejným vnějším pláštěm, ale bez elektrických obvodů. Po vyřazení fantomové kapsle obdrží účastník standardní PDT kapsli pro průběžné zaznamenávání naměřených informací. Termín laparoskopické operace by měl být mezi 2. až 6. dnem sledování. Standardní klinické měření intravezikálního tlaku bude aplikováno pouze v perioperačním období laparoskopické operace. Účastník bude poté stále sledován standardní kapslí PDT. Po vyřazení kapsle PDT bude účastník znovu podroben kompletní kontrole pro srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dong-Ru Ho, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 886-975353211
  • E-mail: redoxdrh@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 60061
        • Nábor
        • Dong-Ru Ho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Ru Ho, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dobrovolně plánuje laparoskopickou operaci
  • Subjekty ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF),
  • Dospělí jedinci, věk ≥ 20 a věk ≤ 80 let
  • BMI mezi 15（kg/m2）- 35（kg/m2）
  • Subjekty ochotné splnit požadavky protokolu studie (měření krevního tlaku, dieta, alkohol, studijní návštěvy, odběry krve atd.)
  • Pacient, u kterého byla naplánována jakákoli laparoskopická operace, která může změnit nitrobřišní tlak.
  • Pacient, dobrovolník, plánuje laparoskopickou operaci, jak sám prohlásil a potvrdil screeningová hodnocení a úsudek hlavního zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým rizikem retence tobolek (jako jsou střevní divertikly, akutní bolest břicha bez pravidelné defekace svědčící o střevní obstrukci nebo anamnéze břišní operace nebo operace rekonstruované střev),
  • Jakýkoli důkaz, že okluze gastrointestinálního traktu je zřejmý nebo závažný paralytický ileus, který může vést k intraabdominální hypertenzi vyžadující okamžitý chirurgický zákrok, který není způsoben kořenem jazyka (tj. centrální apnoe, neurologická porucha, retropalatální kolaps, nosní obstrukce)
  • Jakýkoli stav, u kterého se očekává, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
  • Jakýkoli faktor, který by podle úsudku chirurga představoval riziko pro operaci nebo umístění intragastrointestinálního monitorovacího zařízení
  • Jakýkoli faktor, který by podle názoru chirurga způsobil, že subjekt pravděpodobně nebude reagovat na zavedení PDT a měření tlaku.
  • Vrozené anomálie gastrointestinálního traktu nebo jakákoli jiná anatomická abnormalita hlavy, krku, hrudníku nebo břicha, která by byla kontraindikací pro umístění PDT zařízení a použití externího zařízení
  • Neexistují žádná vylučovací kritéria na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu
  • Pacienti s Crohnovou chorobou v anamnéze i* Pacienti se závažnými systematickými onemocněními, jako je městnavé srdeční selhání, selhání ledvin nebo závažné onemocnění jater.
  • Jakákoli porucha krve identifikovaná hematokritem <30 % nebo >55 %
  • Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Subjekt podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  • Porucha koagulace, hojení ran a porucha krvácení nebo užívání antikoagulačních léků
  • Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení, jako je kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektrozdravotnická zařízení.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného bezdrátového senzoru nebo vysílače umístěného v břiše (kromě kompatibilního zařízení také pro snímání tlaku a jiné umístění je přijatelné)
  • Porucha glykémie nalačno nebo porucha glukózové tolerance (pro pacienty, kteří dobrovolně plánují laparoskopickou operaci)
  • Jakékoli kontraindikace použití systému PDT, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU) zařízení (tj. jakákoli známá alergie na PDMS)
  • Subjekt má dysfagii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: monitor intraabdominálního tlaku (IAP).
Pacient, který podstoupí laparoskopickou operaci, bude kontrolován na intraabdominální tlak, intravezikální tlak a intragastrointestinální tlak v rioperačním stadiu. Doba průchodu PDT bude zkontrolována.
Přístroj: Intra-gastrointestinální monitorovací zařízení (PDT)
PressureDOT (PDT) je aktivní intragastrointestinální zařízení, které je určeno k zavedení do gastrointestinálního traktu, přibližně v celém rozsahu. Zařízení je napájeno baterií. Signál je bezdrátově přenášen přes vnější část těla a přijímán pasovým přijímačem pomocí anténního pole aplikovaného na kůži s ochranným krytem na úrovni břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením nebo postupem vložení/vyjmutí senzoru
Časové okno: 15 dní
hodnocení výskytu nežádoucích účinků (AE)
15 dní
Rychlost reakce na cizí těleso v důsledku intra-gastrointestinální inzerce
Časové okno: 15 dní
hodnocení GI symptomů
15 dní
Míra GI symptomů, tj. zánět, infekce, průjem, střevní obstrukce a ileus
Časové okno: 15 dní
hodnocení bezpečnosti
15 dní
Výskyt selhání snímače
Časové okno: 15 dní
vyhodnocování stability zařízení
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zpětné vazby uživatelů ve formě klinického dotazníku k posouzení „snadnosti“ postupu vkládání pomocí dotazníku
Časové okno: 1 den
vyhodnocování zpětné vazby
1 den
Délka procedury zavádění a explantace PDT
Časové okno: 15 dní
sledování potřeb použitelnosti
15 dní
Výskyt vedlejších účinků při sledování po explantaci
Časové okno: 30 dní
navázat na pokračování
30 dní
Míra GI dysfunkce po 10 dnech po explantaci PDT senzoru. Následná kontrola telefonicky po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
sledování GI symptomů
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost senzorové schopnosti měřit intra-gastrointestinální tlak (IGP), aby se umožnil vývoj algoritmu
Časové okno: 5 dní
zpracování pro korelaci
5 dní
Výskyt vlivu interferujících látek (tj. voda, sliny, žaludeční šťáva, žluč, střevní sekrece, stolice a zbytky potravy)
Časové okno: 7 dní
hodnocení proveditelnosti pracovních podmínek
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DOTSPACE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202301590A0C501
  • Application No.2402020052 (Jiný identifikátor: Chang Gung Memorial Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení