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Modèle intelligent de diagnostic et de traitement pour les troubles d'insomnie

4 décembre 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Étude sur un modèle intelligent pour le diagnostic et le traitement des troubles de l'insomnie

Établir une cohorte multicentrique et multidimensionnelle sur les troubles d'insomnie et développer un modèle intelligent pour le diagnostic et le traitement des troubles d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude vise à établir une cohorte multicentrique comprenant 16 000 personnes diagnostiquées avec un trouble d'insomnie, avec un suivi ultérieur de 2 ans. Les objectifs comprennent l'élucidation du développement naturel du trouble d'insomnie au sein de diverses populations, l'identification des facteurs associés et l'évaluation des impacts à court et à long terme sur les fonctions physiologiques, psychologiques et sociales du trouble d'insomnie. De plus, la recherche vise à concevoir des méthodologies de dépistage précoce, des évaluations précises et des classifications innovantes des maladies utilisant une technologie d'évaluation en temps réel au sein de la cohorte des troubles d'insomnie. En outre, l'enquête vise à déterminer les diagnostics gradués, les modalités de traitement et les indicateurs pronostiques basés sur une technologie avancée d'évaluation multidimensionnelle en temps réel appliquée à une cohorte importante de troubles du sommeil. Enfin, l'étude vise à affiner les modalités interactives de diagnostic et de traitement à distance adaptées à divers groupes d'âge, aboutissant au développement d'un cadre de diagnostic et de traitement gradué systématique pour les troubles de l'insomnie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Numéro de téléphone: 15801203052
          • E-mail: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Suzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Hua Hu, MD & PhD
          • Numéro de téléphone: 051268282030
          • E-mail: sz_huhua@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se plaignant d'insomnie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Une plainte d'insomnie ;
  2. Âge entre 18 et 75 ans ;
  3. Capable de remplir le barème par lui-même ;
  4. Acceptez de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude et coopérer pour terminer la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

1.Un courant ou des antécédents de troubles psychiatriques comorbides de l'axe I.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients souffrant d'insomnie
Patients se plaignant d'insomnie.
Autre: Traitement clinique de routine
Le traitement clinique de routine est basé sur les dernières directives internationales en matière d'insomnie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des scores totaux de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le PSQI se compose de 7 facteurs allant de 0 à 3 points, et le score total varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des scores totaux de l'échelle DBAS (croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil) par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le DBAS évalue les cognitions liées au sommeil dans 16 éléments notés sur une échelle de Likert à 10 points, et le score total varie de 0 à 160, des scores plus élevés indiquant des croyances dysfonctionnelles plus intenses.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le changement des scores totaux de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
L'ESS évaluant la somnolence diurne comprend 8 éléments sur une échelle de Likert à 4 points, et le score total varie de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le changement de la latence d'endormissement par rapport à la valeur de départ à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
La latence d’endormissement est évaluée à l’aide du journal du sommeil consensuel de Carney (2012). Ceci est mesuré en minutes (des scores plus élevés indiquent une latence d’endormissement plus longue).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le changement d'éveil après le début du sommeil par rapport au départ à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le réveil après le début du sommeil est évalué à l'aide du journal du sommeil consensuel de Carney (2012). Ceci est mesuré en minutes (des scores plus élevés indiquent un réveil plus long après le début du sommeil).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le changement de l'état d'éveil terminal par rapport au départ à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
L'éveil terminal est évalué à l'aide du journal du sommeil consensuel de Carney (2012). Ceci est mesuré en minutes (des scores plus élevés indiquent une veille terminale plus longue).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le changement de l'efficacité du sommeil par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
L'efficacité du sommeil est évaluée à l'aide du journal du sommeil consensuel de Carney (2012). Ceci est mesuré en pourcentage (des scores plus élevés indiquent une meilleure efficacité du sommeil).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le changement de la durée totale de sommeil par rapport à la valeur de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
La durée totale du sommeil est évaluée à l'aide du journal du sommeil consensuel de Carney (2012). Ceci est mesuré en minutes (des scores plus élevés indiquent une durée totale de sommeil plus longue).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le changement de temps au lit par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le temps passé au lit est évalué à l'aide du journal du sommeil consensuel de Carney (2012). Ceci est mesuré en minutes (des scores plus élevés indiquent un temps passé au lit plus long).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le changement des scores totaux de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
L'ISI signalant la gravité des symptômes de l'insomnie se compose de 7 éléments sur une échelle de Likert à 5 points, et le score total varie de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le changement des scores totaux du formulaire court 36 (SF-36) par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le SF-36 quantifiant la qualité de vie par rapport à l'état de santé comprend 36 éléments répartis en huit domaines couvrant le fonctionnement physique, les limitations de rôle provoquées par des problèmes physiques, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle provoquées par des problèmes physiques. par des problèmes émotionnels et par la santé mentale perçue. Le score total varie de 0 à 100 (du pire au plus possible).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le changement des scores totaux du PHQ-15 par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le PHQ-15 mesurant la détresse somatique comprend 15 éléments et le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une détresse somatique plus grave.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le changement des scores totaux PDQ-D-5 par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le PDQ-D-5 évaluant les déficits cognitifs perçus du point de vue du patient se compose de 5 éléments et le score total varie de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant un déficit perçu plus important.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le changement des scores totaux SHAPS par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le SHAPS évaluant l'anhédonie comprend 14 éléments et le score total varie de 14 à 56, les scores les plus élevés indiquant une anhédonie plus grave.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le changement des scores totaux de l'échelle des événements de la vie (LES) par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le LES évaluant le stress perçu et le nombre d'événements stressants vécus dans la vie comprend 48 éléments classés en trois dimensions : événements de la vie familiale (28 éléments), événements professionnels et d'études (13 éléments) et événements sociaux (7 éléments) avec un niveau plus élevé. les scores en LES percevaient un plus grand stress.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • insomnia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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