Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intelligent diagnose og behandlingsmodell for søvnløshet

4. desember 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Studie på en intelligent modell for diagnose og behandling av søvnløshet

Å etablere en multisenter, flerdimensjonal kohort om søvnløshet og å utvikle en intelligent modell for diagnose og behandling av søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien forsøker å etablere en multisenterkohort som omfatter 16 000 individer diagnostisert med søvnløshet, med en påfølgende 2-års oppfølging. Mål omfatter å belyse den naturlige utviklingen av søvnløshet i forskjellige populasjoner, identifisere assosierte faktorer og evaluere kortsiktige og langsiktige innvirkninger på fysiologiske, psykologiske og sosiale funksjoner ved søvnløshet. I tillegg tar forskningen sikte på å utvikle tidlige screeningmetodologier, presise vurderinger og innovative sykdomsklassifiseringer ved å bruke sanntidsvurderingsteknologi innenfor kohorten for søvnløshet. Videre søker undersøkelsen å fastslå graderte diagnoser, behandlingsmodaliteter og prognostiske indikatorer basert på avansert multidimensjonal sanntidsvurderingsteknologi brukt på en kohort med betydelig søvnløshet. Til slutt har studien som mål å avgrense interaktive fjerndiagnostikk- og behandlingsmodaliteter skreddersydd for ulike aldersgrupper, og kulminerer med å utvikle et systematisk gradert diagnose- og behandlingsrammeverk for søvnløshet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Telefonnummer: 15801203052
          • E-post: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en klage på søvnløshet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klage på søvnløshet;
  2. Alder mellom 18 og 75;
  3. Kunne fylle ut skalaen på egenhånd;
  4. Godta å signere det informerte samtykket til å delta i studien og samarbeide om å fullføre oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. En nåværende eller historie med komorbide psykiatriske lidelser i akse I.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med søvnløshet
Pasienter med en klage på søvnløshet.
Annen: Rutinemessig klinisk behandling
Rutinemessig klinisk behandling er basert på de siste internasjonale retningslinjene for søvnløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PSQI består av 7 faktorer som spenner fra 0 til 3 poeng, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer dårligere kvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvnskala (DBAS) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
DBAS vurderer søvnrelaterte kognisjoner i 16 elementer vurdert på en 10-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 160 med høyere score som indikerer mer intensiv disfunksjonell tro.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
ESS som vurderer søvnighet på dagtid består av 8 elementer på en 4-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 med høyere skåre som indikerer mer søvnighet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen i søvnforsinkelse fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Søvnstartsforsinkelse vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre ventetid på innsettende søvn).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av våkne etter søvnstart fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Våkn etter innsett søvn vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum som indikerer lengre våkenhet etter innsett søvn).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av terminal våkenhet fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Terminal våkenhet vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre terminal våkenhet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av søvneffektivitet fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Søvneffektivitet er vurdert med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i prosent (høyere score som indikerer bedre søvneffektivitet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av total søvntid fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Total søvntid er vurdert med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre total søvntid).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av tid i sengen fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Tiden i sengen vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre tid i sengen).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av Insomnia severity index (ISI) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
ISI som rapporterer om alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer består av 7 elementer på en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28 med høyere score som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av Short Form 36 (SF-36) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
SF-36 som kvantifiserer livskvalitet i forhold til helsestatus består av 36 elementer med åtte områder som dekker fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger forårsaket av av emosjonelle problemer, og opplevd mental helse. Den totale poengsummen varierer fra 0-100 (dårligst mulig til mest mulig).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av PHQ-15 totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PHQ-15 som måler somatisk nød består av 15 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig somatisk nød.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av PDQ-D-5 totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PDQ-D-5 som vurderer opplevde kognitive defekter fra pasientens perspektiv består av 5 elementer, og den totale skåren varierer fra 0 til 20 med høyere skåre som indikerer større opplevd deficit.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av SHAPS totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
SHAPS vurderer anhedoni består av 14 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 14 til 56 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig anhedoni.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av Life Events Scale (LES) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
LES som vurderer opplevd stress og antall stressende livshendelser som oppleves består av 48 elementer som er klassifisert i tre dimensjoner: familielivsbegivenheter (28 elementer), arbeids- og studiehendelser (13 elementer) og sosiale hendelser (7 elementer) med høyere score i LES opplevde større stress.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • insomnia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger