Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní diagnostika a model léčby poruchy nespavosti

4. prosince 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Studie o inteligentním modelu pro diagnostiku a léčbu poruchy insomnie

Vytvořit multicentrickou, multidimenzionální kohortu o poruchách nespavosti a vyvinout inteligentní model pro diagnostiku a léčbu poruchy nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se snaží vytvořit multicentrickou kohortu zahrnující 16 000 jedinců s diagnostikovanou poruchou nespavosti s následným 2letým sledováním. Cíle zahrnují objasnění přirozeného vývoje poruchy insomnie v různých populacích, identifikaci souvisejících faktorů a vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých dopadů na fyziologické, psychologické a sociální funkce u poruchy insomnie. Kromě toho je cílem výzkumu navrhnout metodologie včasného screeningu, přesná hodnocení a inovativní klasifikace nemocí využívající technologii hodnocení v reálném čase v rámci kohorty poruch nespavosti. Kromě toho se šetření snaží zjistit odstupňované diagnózy, způsoby léčby a prognostické ukazatele založené na pokročilé technologii vícerozměrného hodnocení v reálném čase aplikované na podstatnou kohortu poruch nespavosti. Nakonec si studie klade za cíl zdokonalit vzdálené interaktivní diagnostické a léčebné modality přizpůsobené různým věkovým skupinám, což vyvrcholí vytvořením systematického odstupňovaného diagnostického a léčebného rámce pro poruchu nespavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Telefonní číslo: 15801203052
          • E-mail: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stížností na nespavost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stížnost na nespavost;
  2. Věk mezi 18 a 75 lety;
  3. Schopnost samostatně vyplnit stupnici;
  4. Souhlaste s podpisem informovaného souhlasu s účastí ve studii a spolupracujte na dokončení následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo anamnéza komorbidních psychiatrických poruch osy I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s nespavostí
Pacienti se stížností na nespavost.
Jiný: Rutinní klinická léčba
Rutinní klinická léčba je založena na nejnovějších mezinárodních pokynech pro nespavost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
PSQI se skládá ze 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových skóre Dysfunkčních přesvědčení a postojů ke škále spánku (DBAS) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
DBAS hodnotící kognice související se spánkem v 16 položkách hodnocených na 10bodové Likertově škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější dysfunkční přesvědčení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
ESS hodnotící denní ospalost sestává z 8 položek na 4bodové Likertově škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna latence nástupu spánku z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Latence nástupu spánku je hodnocena podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. Měří se v minutách (vyšší skóre značí delší latenci nástupu spánku).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna probuzení po nástupu spánku z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Probuzení po nástupu spánku je hodnoceno podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. Měří se v minutách (vyšší skóre značí delší probuzení po nástupu spánku).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna terminální bdělosti z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Konečná bdělost je hodnocena podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. To se měří v minutách (vyšší skóre značí delší terminální bdělost).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna účinnosti spánku z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Účinnost spánku je hodnocena pomocí konsenzuálního spánkového deníku Carney (2012). To se měří v procentech (vyšší skóre značí lepší efektivitu spánku).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkové doby spánku z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Celková doba spánku je hodnocena podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. Měří se v minutách (vyšší skóre znamená delší celkovou dobu spánku).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna doby na lůžku z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Čas na lůžku se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku Carney (2012). To se měří v minutách (vyšší skóre značí delší dobu v posteli).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
ISI uvádějící závažnost symptomů nespavosti sestává ze 7 položek na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre Short Form 36 (SF-36) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
SF-36 kvantifikující kvalitu života ve vztahu ke zdravotnímu stavu se skládá z 36 položek s osmi oblastmi pokrývajícími fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí. emocionálními problémy a vnímaným duševním zdravím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (od nejhoršího možného po nejvyšší možné).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre PHQ-15 z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
PHQ-15 měřící somatický distres sestává z 15 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější somatické distresy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre PDQ-D-5 z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
PDQ-D-5 hodnotící vnímané kognitivní deficity z pohledu pacienta sestává z 5 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný deficit.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre SHAPS z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
SHAPS hodnotící anhedonii sestává ze 14 položek a celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější anhedonii.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre na stupnici životních událostí (LES) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
LES hodnotící vnímaný stres a počet prožitých stresových životních událostí se skládá ze 48 položek, které jsou klasifikovány do tří dimenzí: události rodinného života (28 položek), pracovní a studijní události (13 položek) a společenské události (7 položek) s vyšší skóre v LES vnímali větší stres.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • insomnia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení