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Modello intelligente di diagnosi e trattamento per il disturbo di insonnia

4 dicembre 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Studio su un modello intelligente per la diagnosi e il trattamento del disturbo dell'insonnia

Stabilire un gruppo multicentrico e multidimensionale sul disturbo dell’insonnia e sviluppare un modello intelligente per la diagnosi e il trattamento del disturbo dell’insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio tenta di creare una coorte multicentrica comprendente 16.000 individui con diagnosi di disturbo dell'insonnia, con un successivo follow-up di 2 anni. Gli obiettivi comprendono il chiarimento dello sviluppo naturale del disturbo di insonnia all’interno di diverse popolazioni, l’identificazione dei fattori associati e la valutazione degli impatti a breve e lungo termine sulle funzioni fisiologiche, psicologiche e sociali nel disturbo di insonnia. Inoltre, la ricerca mira a ideare metodologie di screening precoce, valutazioni precise e classificazioni innovative delle malattie utilizzando la tecnologia di valutazione in tempo reale all’interno della coorte dei disturbi dell’insonnia. Inoltre, l'indagine mira ad accertare diagnosi graduate, modalità di trattamento e indicatori prognostici basati su una tecnologia avanzata di valutazione multidimensionale in tempo reale applicata a un vasto gruppo di pazienti affetti da disturbi dell'insonnia. Infine, lo studio mira a perfezionare le modalità diagnostiche e terapeutiche interattive a distanza su misura per diverse fasce di età, culminando nello sviluppo di un quadro diagnostico e terapeutico sistematico e graduale per il disturbo dell’insonnia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Numero di telefono: 15801203052
          • Email: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Suzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che lamentano insonnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una denuncia di insonnia;
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. In grado di compilare la scala in autonomia;
  4. Accettare di firmare il consenso informato per partecipare allo studio e collaborare al completamento della visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

1.Storia o attualità di disturbi psichiatrici di Asse I in comorbidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con insonnia
Pazienti che lamentano insonnia.
Altro: Trattamento clinico di routine
Il trattamento clinico di routine si basa sulle più recenti linee guida internazionali per l’insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica dei punteggi totali del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il PSQI è composto da 7 fattori che vanno da 0 a 3 punti e il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità inferiore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei punteggi totali della scala DBAS (Convinzioni e atteggiamenti disfunzionali riguardo alla scala del sonno) dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il DBAS valuta le cognizioni legate al sonno in 16 elementi valutati su una scala Likert a 10 punti e il punteggio totale varia da 0 a 160 con punteggi più alti che indicano convinzioni disfunzionali più intense.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La modifica dei punteggi totali della Epworth Sleepiness Scale (ESS) dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
L’ESS che valuta la sonnolenza diurna è composto da 8 elementi su una scala Likert a 4 punti e il punteggio totale varia da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano maggiore sonnolenza.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La modifica della latenza dell'inizio del sonno dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La latenza dell’inizio del sonno viene valutata con il diario del sonno consensuale di Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano una latenza più lunga dell'inizio del sonno).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il cambiamento della veglia dopo l'inizio del sonno dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La veglia dopo l'inizio del sonno viene valutata con il diario del sonno consensuale di Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano una veglia più lunga dopo l'inizio del sonno).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il cambiamento della veglia terminale dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La veglia terminale viene valutata con il diario del sonno consensuale di Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano una veglia terminale più lunga).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La variazione dell'efficienza del sonno dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
L’efficienza del sonno viene valutata con il diario del sonno consensuale di Carney (2012). Questo viene misurato in percentuale (punteggi più alti indicano una migliore efficienza del sonno).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La variazione del tempo di sonno totale dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il tempo di sonno totale viene valutato con il diario del sonno consensuale di Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano un tempo di sonno totale più lungo).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il cambiamento del tempo trascorso a letto dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il tempo trascorso a letto viene valutato con il diario del sonno consensuale di Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano un tempo trascorso a letto più lungo).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La modifica dei punteggi totali dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
L'ISI che riporta la gravità dei sintomi dell'insonnia è composto da 7 elementi su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale varia da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La modifica dei punteggi totali del Short Form 36 (SF-36) dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
L’SF-36 che quantifica la qualità della vita in relazione allo stato di salute è composto da 36 item con otto aree che coprono il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo determinate da problemi fisici, il dolore fisico, la percezione generale della salute, la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo determinate da problemi fisici. da problemi emotivi e dalla salute mentale percepita. Il punteggio totale varia da 0 a 100 (dal peggiore possibile al massimo possibile).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La modifica dei punteggi totali PHQ-15 dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il PHQ-15 che misura il disagio somatico è composto da 15 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un disagio somatico più grave.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La modifica dei punteggi totali PDQ-D-5 dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il PDQ-D-5 che valuta i deficit cognitivi percepiti dal punto di vista del paziente è composto da 5 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un maggiore deficit percepito.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La modifica dei punteggi totali SHAPS dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La valutazione SHAPS dell'anedonia è composta da 14 elementi e il punteggio totale varia da 14 a 56 con punteggi più alti che indicano un'anedonia più grave.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La modifica dei punteggi totali della Life Events Scale (LES) dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il LES che valuta lo stress percepito e il numero di eventi di vita stressanti vissuti è composto da 48 elementi classificati in tre dimensioni: eventi della vita familiare (28 elementi), eventi di lavoro e studio (13 elementi) ed eventi sociali (7 elementi) con un valore più elevato i punteggi nel LES percepivano un maggiore stress.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • insomnia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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