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Modelo inteligente de diagnóstico y tratamiento del trastorno de insomnio

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Estudio sobre un modelo inteligente para el diagnóstico y tratamiento del trastorno de insomnio

Establecer una cohorte multicéntrica y multidimensional sobre el trastorno de insomnio y desarrollar un modelo inteligente para el diagnóstico y tratamiento del trastorno de insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio pretende establecer una cohorte multicéntrica compuesta por 16.000 personas diagnosticadas con trastorno de insomnio, con un seguimiento posterior de 2 años. Los objetivos abarcan dilucidar el desarrollo natural del trastorno de insomnio en diversas poblaciones, identificar factores asociados y evaluar los impactos a corto y largo plazo sobre las funciones fisiológicas, psicológicas y sociales del trastorno de insomnio. Además, la investigación tiene como objetivo diseñar metodologías de detección temprana, evaluaciones precisas y clasificaciones de enfermedades innovadoras utilizando tecnología de evaluación en tiempo real dentro de la cohorte del trastorno de insomnio. Además, la investigación busca determinar diagnósticos graduados, modalidades de tratamiento e indicadores de pronóstico basados ​​en tecnología avanzada de evaluación multidimensional en tiempo real aplicada a una cohorte sustancial de trastornos de insomnio. Finalmente, el estudio tiene como objetivo perfeccionar las modalidades de diagnóstico y tratamiento interactivo remoto adaptadas a diversos grupos de edad, culminando en el desarrollo de un marco sistemático de diagnóstico y tratamiento gradual para el trastorno de insomnio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Número de teléfono: 15801203052
          • Correo electrónico: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Lan Zhang, MD & PhD
          • Número de teléfono: 18980601706
          • Correo electrónico: Zhanglan102@126.com
      • Suzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Hua Hu, MD & PhD
          • Número de teléfono: 051268282030
          • Correo electrónico: sz_huhua@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con queja de insomnio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una queja de insomnio;
  2. Edad entre 18 y 75 años;
  3. Capaz de completar la escala por sí solo;
  4. Aceptar firmar el consentimiento informado para participar en el estudio y cooperar para completar la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o actualidad de trastornos psiquiátricos comórbidos del Eje I.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con insomnio
Pacientes con queja de insomnio.
Otro: Tratamiento clínico de rutina
El tratamiento clínico de rutina se basa en las últimas directrices internacionales para el insomnio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de las puntuaciones totales del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El PSQI consta de 7 factores que van de 0 a 3 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de las puntuaciones totales de la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El DBAS evalúa las cogniciones relacionadas con el sueño en 16 ítems calificados en una escala Likert de 10 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 160 y las puntuaciones más altas indican creencias disfuncionales más intensivas.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
La ESS que evalúa la somnolencia diurna consta de 8 ítems en una escala Likert de 4 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio en la latencia de inicio del sueño desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
La latencia de inicio del sueño se evalúa con el diario de sueño consensuado de Carney (2012). Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican una latencia de inicio del sueño más larga).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de vigilia después del inicio del sueño desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El despertar después del inicio del sueño se evalúa con el diario de sueño consensuado de Carney (2012). Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican una vigilia más prolongada después del inicio del sueño).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de la vigilia terminal desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
La vigilia terminal se evalúa con el diario de sueño consensuado de Carney (2012). Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican una vigilia terminal más prolongada).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
La eficiencia del sueño se evalúa con el diario de sueño consensuado de Carney (2012). Esto se mide en porcentaje (las puntuaciones más altas indican una mejor eficiencia del sueño).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio del tiempo total de sueño desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El tiempo total de sueño se evalúa con el diario de sueño consensuado de Carney (2012). Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican un tiempo total de sueño más largo).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de tiempo en cama desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El tiempo en cama se evalúa con el diario de sueño consensuado de Carney (2012). Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican más tiempo en la cama).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El ISI que informa la gravedad de los síntomas de insomnio consta de 7 ítems en una escala Likert de 5 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales del Short Form 36 (SF-36) desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El SF-36, que cuantifica la calidad de vida en relación con el estado de salud, consta de 36 ítems con ocho áreas que cubren el funcionamiento físico, las limitaciones de rol provocadas por problemas físicos, el dolor corporal, las percepciones generales de salud, la vitalidad, el funcionamiento social y las limitaciones de rol provocadas. por problemas emocionales y salud mental percibida. La puntuación total oscila entre 0 y 100 (de lo peor a lo más posible).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales del PHQ-15 desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El PHQ-15 que mide el malestar somático consta de 15 ítems y la puntuación total varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un malestar somático más grave.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales del PDQ-D-5 desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El PDQ-D-5 que evalúa los déficits cognitivos percibidos desde la perspectiva del paciente consta de 5 ítems, y la puntuación total varía de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican un mayor déficit percibido.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales de SHAPS desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El SHAPS que evalúa la anhedonia consta de 14 ítems y la puntuación total oscila entre 14 y 56, donde las puntuaciones más altas indican una anhedonia más grave.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales de la Escala de acontecimientos de la vida (LES) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
La LES que evalúa el estrés percibido y el número de eventos vitales estresantes experimentados consta de 48 ítems que se clasifican en tres dimensiones: eventos de la vida familiar (28 ítems), eventos de trabajo y estudio (13 ítems) y eventos sociales (7 ítems) con mayor Las puntuaciones en LES percibieron mayor estrés.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • insomnia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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