Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальная модель диагностики и лечения бессонницы

4 декабря 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Исследование интеллектуальной модели диагностики и лечения бессонницы

Создать многоцентровую многомерную когорту по вопросам бессонницы и разработать интеллектуальную модель для диагностики и лечения бессонницы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования является создание многоцентровой когорты из 16 000 человек с диагнозом бессонница с последующим двухлетним наблюдением. Цели включают выяснение естественного развития бессонницы среди различных групп населения, выявление связанных с ней факторов и оценку краткосрочных и долгосрочных воздействий на физиологические, психологические и социальные функции при бессоннице. Кроме того, исследование направлено на разработку методологий раннего скрининга, точных оценок и инновационных классификаций заболеваний с использованием технологии оценки в режиме реального времени в когорте лиц, страдающих бессонницей. Кроме того, исследование направлено на установление дифференцированных диагнозов, методов лечения и прогностических показателей на основе передовой технологии многомерной оценки в реальном времени, применяемой к значительной когорте пациентов с расстройствами бессонницы. Наконец, цель исследования — усовершенствовать методы дистанционной интерактивной диагностики и лечения, адаптированные к различным возрастным группам, что приведет к разработке систематической дифференцированной системы диагностики и лечения бессонницы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Huang Wang, MD
  • Номер телефона: 01083198513
  • Электронная почта: wanghuang1118@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
      • Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Номер телефона: 15801203052
          • Электронная почта: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Lan Zhang, MD & PhD
          • Номер телефона: 18980601706
          • Электронная почта: Zhanglan102@126.com
      • Suzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Hua Hu, MD & PhD
          • Номер телефона: 051268282030
          • Электронная почта: sz_huhua@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с жалобами на бессонницу.

Описание

Критерии включения:

  1. Жалобы на бессонницу;
  2. Возраст от 18 до 75 лет;
  3. Умеют заполнять шкалу самостоятельно;
  4. Согласитесь подписать информированное согласие на участие в исследовании и сотрудничать в завершении последующего визита.

Критерий исключения:

1. Наличие или наличие в анамнезе коморбидных психических расстройств I оси.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с бессонницей
Больные с жалобами на бессонницу.
Другой: Рутинное клиническое лечение
Рутинное клиническое лечение основано на последних международных руководствах по бессоннице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
PSQI состоит из 7 факторов в диапазоне от 0 до 3 баллов, а общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих баллов по шкале дисфункциональных убеждений и отношений к сну (DBAS) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
DBAS оценивает познавательные способности, связанные со сном, по 16 пунктам, оцениваемым по 10-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 0 до 160, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные дисфункциональные убеждения.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общих показателей по шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Шкала ESS для оценки дневной сонливости состоит из 8 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую сонливость.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение латентного периода начала сна от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Латентность начала сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Карни (2012). Это измеряется в минутах (более высокие оценки указывают на более длительную задержку засыпания).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение времени пробуждения после начала сна от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Пробуждение после наступления сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Карни (2012). Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более длительное бодрствование после начала сна).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение терминального бодрствования от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Терминальное бодрствование оценивается с помощью консенсусного дневника сна Карни (2012). Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более продолжительное терминальное бодрствование).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение эффективности сна от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Эффективность сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Карни (2012). Это измеряется в процентах (более высокие оценки указывают на лучшую эффективность сна).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общего времени сна от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Общее время сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Карни (2012). Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более продолжительное общее время сна).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение времени пребывания в постели от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Время пребывания в постели оценивается с помощью согласованного дневника сна Карни (2012). Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более длительное время пребывания в постели).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общих показателей индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Индекс ISI, сообщающий о тяжести симптомов бессонницы, состоит из 7 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общих баллов Краткой формы 36 (SF-36) с исходного уровня на 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
SF-36, количественно оценивающий качество жизни в зависимости от состояния здоровья, состоит из 36 пунктов, восемь областей охватывают физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами и восприятием психического здоровья. Общий балл варьируется от 0 до 100 (от худшего до самого возможного).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общего балла PHQ-15 от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Шкала PHQ-15, измеряющая соматический дистресс, состоит из 15 пунктов, а общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый соматический дистресс.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общих баллов PDQ-D-5 от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Тест PDQ-D-5, оценивающий воспринимаемый когнитивный дефицит с точки зрения пациента, состоит из 5 пунктов, а общий балл варьируется от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый дефицит.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общих баллов SHAPS от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Шкала SHAPS для оценки ангедонии состоит из 14 пунктов, а общая сумма баллов колеблется от 14 до 56, причем более высокие баллы указывают на более серьезную ангедонию.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общих баллов по шкале жизненных событий (LES) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
LES, оценивающий воспринимаемый стресс и количество пережитых стрессовых жизненных событий, состоит из 48 пунктов, которые классифицированы по трем измерениям: события семейной жизни (28 пунктов), события работы и учебы (13 пунктов) и социальные события (7 пунктов) с более высоким уровнем. баллы в LES воспринимали больший стресс.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xuanwu Hospital, Beijing

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • insomnia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками