Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent diagnose og behandlingsmodel for søvnløshed

4. december 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Undersøgelse af en intelligent model til diagnosticering og behandling af søvnløshed

At etablere en multicenter, multidimensionel kohorte om søvnløshed og at udvikle en intelligent model til diagnosticering og behandling af søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestræber sig på at etablere en multicenterkohorte bestående af 16.000 personer diagnosticeret med søvnløshed, med en efterfølgende 2-årig opfølgning. Mål omfatter at belyse den naturlige udvikling af søvnløshed i forskellige befolkningsgrupper, identificere associerede faktorer og evaluere de kortsigtede og langsigtede virkninger på fysiologiske, psykologiske og sociale funktioner i søvnløshed. Derudover sigter forskningen på at udtænke tidlige screeningsmetoder, præcise vurderinger og innovative sygdomsklassifikationer ved hjælp af real-time vurderingsteknologi inden for søvnløshedskohorten. Undersøgelsen søger endvidere at fastslå graderede diagnoser, behandlingsmodaliteter og prognostiske indikatorer baseret på avanceret multidimensionel realtidsvurderingsteknologi anvendt på en væsentlig kohorte af søvnløshed. Endelig sigter undersøgelsen på at forfine interaktive fjerndiagnostik- og behandlingsmodaliteter skræddersyet til forskellige aldersgrupper, hvilket kulminerer med at udvikle en systematisk gradueret diagnostisk og behandlingsramme for søvnløshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Telefonnummer: 15801203052
          • E-mail: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en klage over søvnløshed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klage over søvnløshed;
  2. Alder mellem 18 og 75;
  3. i stand til at udfylde skalaen på egen hånd;
  4. Accepter at underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og samarbejde om at gennemføre opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. En aktuel eller historie med komorbide akse I psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med søvnløshed
Patienter med en klage over søvnløshed.
Andet: Rutinemæssig klinisk behandling
Rutinemæssig klinisk behandling er baseret på de seneste internationale retningslinjer for søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PSQI består af 7 faktorer, der spænder fra 0 til 3 point, og den samlede score varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere kvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
DBAS vurderer søvnrelaterede kognitioner i 16 punkter vurderet på en 10-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 0 til 160 med højere score, der indikerer mere intensiv disfunktionel overbevisning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​Epworth Sleepiness Scale (ESS) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
ESS, der vurderer søvnighed i dagtimerne, består af 8 punkter på en 4-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 0 til 24 med højere score, der indikerer mere søvnighed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​latens for søvnstart fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Søvnstartsforsinkelse vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score, der indikerer længere ventetid på indsættelse af søvn).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​vågen efter søvnstart fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Vågnen efter søvnbegyndelse vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score, der indikerer længere vågenhed efter søvnbegyndelse).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​terminal vågenhed fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Terminal vågenhed vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score indikerer længere terminal vågenhed).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​søvneffektivitet fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Søvneffektiviteten vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i procent (højere score, der indikerer bedre søvneffektivitet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​den samlede søvntid fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Samlet søvntid vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score angiver længere total søvntid).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​tid i sengen fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Tiden i sengen vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score angiver længere tid i sengen).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​Insomnia severity index (ISI) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
ISI-rapporten om sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer består af 7 punkter på en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​Short Form 36 (SF-36) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
SF-36, der kvantificerer livskvaliteten i forhold til sundhedstilstand, består af 36 punkter med otte områder, der dækker fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger forårsaget af af følelsesmæssige problemer og opfattet mental sundhed. Den samlede score spænder fra 0-100 (det værst mulige til det mest mulige).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​PHQ-15s samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PHQ-15, der måler somatisk nød, består af 15 elementer, og den samlede score spænder fra 0 til 30 med højere score, der indikerer mere alvorlig somatisk nød.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​PDQ-D-5 samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PDQ-D-5, der vurderer opfattede kognitive defekter fra patientens perspektiv, består af 5 punkter, og den samlede score spænder fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større opfattet deficit.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​SHAPS samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
SHAPS'en, der vurderer anhedoni, består af 14 punkter, og den samlede score varierer fra 14 til 56 med højere score, der indikerer mere alvorlig anhedonien.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​Life Events Scale (LES) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
LES, der vurderer den oplevede stress og antallet af oplevede stressende livsbegivenheder, består af 48 punkter, som er klassificeret i tre dimensioner: familielivsbegivenheder (28 genstande), arbejds- og studiebegivenheder (13 genstande) og sociale begivenheder (7 genstande) med højere score i LES oplevede større stress.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • insomnia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger