Inteligentny model diagnozowania i leczenia zaburzeń bezsenności
Badanie inteligentnego modelu diagnostyki i leczenia zaburzeń bezsenności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huang Wang, MD
- Numer telefonu: 01083198513
- E-mail: wanghuang1118@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Numer telefonu: 01083198650
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
-
Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yi Zhang, MD & PhD
- Numer telefonu: 15801203052
- E-mail: ttyyzy@126.com
-
Changchun, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zan Wang, MD & PhD
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Lan Zhang, MD & PhD
- Numer telefonu: 18980601706
- E-mail: Zhanglan102@126.com
-
Suzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Hua Hu, MD & PhD
- Numer telefonu: 051268282030
- E-mail: sz_huhua@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skarga na bezsenność;
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Potrafi samodzielnie wypełnić skalę;
- Wyrażam zgodę na podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu i współpracę przy odbyciu wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
1. Obecność lub historia współistniejących zaburzeń psychicznych z Osi I.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci cierpiący na bezsenność
Pacjenci skarżący się na bezsenność.
|
Rutynowe leczenie kliniczne opiera się na najnowszych międzynarodowych wytycznych dotyczących bezsenności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI) z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
PSQI składa się z 7 czynników o wartości od 0 do 3 punktów, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitych wyników dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS) w skali od wartości wyjściowej do 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
DBAS ocenia funkcje poznawcze związane ze snem w 16 pozycjach ocenianych w 10-punktowej skali Likerta, a łączny wynik waha się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze przekonania dysfunkcjonalne.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali senności Epworth (ESS) z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala ESS oceniająca senność w ciągu dnia składa się z 8 pozycji w 4-punktowej skali Likerta, a łączna punktacja waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana opóźnienia zasypiania z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Opóźnienie zasypiania ocenia się za pomocą dziennika snu Carney (2012).
Jest to mierzone w minutach (wyższy wynik oznacza dłuższe opóźnienie zasypiania).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana czuwania po zaśnięciu od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Budzenie po zaśnięciu ocenia się za pomocą zgodnego z konsensusem dziennika snu Carney (2012).
Wartość tę mierzy się w minutach (wyższy wynik oznacza dłuższe budzenie po zaśnięciu).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana końcowego stanu czuwania z wartości wyjściowych na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Stan czuwania końcowego ocenia się za pomocą zgodnego z konsensusem dziennika snu Carney (2012).
Jest to mierzone w minutach (wyższe wyniki oznaczają dłuższą końcową fazę czuwania).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana efektywności snu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Efektywność snu ocenia się za pomocą dziennika snu Carney (2012).
Jest to mierzone w procentach (wyższe wyniki oznaczają lepszą efektywność snu).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Całkowity czas snu ocenia się za pomocą dziennika snu Carney (2012).
Jest to mierzone w minutach (wyższy wynik oznacza dłuższy całkowity czas snu).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana czasu przebywania w łóżku z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Czas spędzony w łóżku ocenia się za pomocą dziennika snu Carney (2012).
Jest to mierzone w minutach (wyższy wynik oznacza dłuższy czas w łóżku).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala ISI zgłaszająca nasilenie objawów bezsenności składa się z 7 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana wyników całkowitych w skróconym formularzu 36 (SF-36) z wartości wyjściowych na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala SF-36 określająca jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia składa się z 36 pozycji z ośmioma obszarami obejmującymi funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami fizycznymi, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról wynikające z problemami emocjonalnymi i postrzeganym zdrowiem psychicznym.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 (od najgorszego do najbardziej możliwego).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego wyniku PHQ-15 z wartości wyjściowych na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala PHQ-15 do pomiaru dystresu somatycznego składa się z 15 pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie somatyczne.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego wyniku PDQ-D-5 z wartości wyjściowych na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala PDQ-D-5 oceniająca postrzegane deficyty poznawcze z perspektywy pacjenta składa się z 5 pozycji, a łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany deficyt.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego wyniku SHAPS z wartości wyjściowych na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala SHAPS oceniająca anhedonię składa się z 14 pozycji, a łączny wynik waha się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą anhedonię.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Wydarzeń Życiowych (LES) z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala LES oceniająca odczuwany stres i liczbę przeżytych stresujących wydarzeń życiowych składa się z 48 pozycji, które zostały podzielone na trzy wymiary: wydarzenia z życia rodzinnego (28 pozycji), wydarzenia w pracy i nauce (13 pozycji) oraz wydarzenia społeczne (7 pozycji) o wyższym wyniki w LES odczuwały większy stres.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- insomnia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .