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Modelo inteligente de diagnóstico e tratamento para transtorno de insônia

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Estudo sobre um modelo inteligente para diagnóstico e tratamento do transtorno de insônia

Estabelecer uma coorte multicêntrica e multidimensional sobre transtorno de insônia e desenvolver um modelo inteligente para o diagnóstico e tratamento do transtorno de insônia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo busca estabelecer uma coorte multicêntrica composta por 16.000 indivíduos com diagnóstico de transtorno de insônia, com acompanhamento subsequente de 2 anos. Os objetivos abrangem elucidar o desenvolvimento natural do transtorno de insônia em diversas populações, identificar fatores associados e avaliar os impactos de curto e longo prazo nas funções fisiológicas, psicológicas e sociais no transtorno de insônia. Além disso, a pesquisa visa desenvolver metodologias de triagem precoce, avaliações precisas e classificações inovadoras de doenças utilizando tecnologia de avaliação em tempo real dentro da coorte de transtorno de insônia. Além disso, a investigação busca determinar diagnósticos graduados, modalidades de tratamento e indicadores prognósticos com base em tecnologia avançada de avaliação multidimensional em tempo real aplicada a uma coorte substancial de transtorno de insônia. Finalmente, o estudo visa refinar modalidades interativas remotas de diagnóstico e tratamento adaptadas a diversas faixas etárias, culminando no desenvolvimento de uma estrutura sistemática de diagnóstico e tratamento para o transtorno de insônia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Número de telefone: 15801203052
          • E-mail: ttyyzy@126.com
      • Changchun, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Suzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com queixa de insônia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma queixa de insônia;
  2. Idade entre 18 e 75 anos;
  3. Capaz de preencher a escala por conta própria;
  4. Concordar em assinar o consentimento informado para participar do estudo e cooperar na conclusão da visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1.Atual ou história de transtornos psiquiátricos comórbidos do Eixo I.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com insônia
Pacientes com queixa de insônia.
Outro: Tratamento clínico de rotina
O tratamento clínico de rotina baseia-se nas mais recentes diretrizes internacionais para insônia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nas pontuações totais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O PSQI consiste em 7 fatores que variam de 0 a 3 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nas pontuações totais da Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS) desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O DBAS avalia as cognições relacionadas ao sono em 16 itens avaliados em uma escala Likert de 10 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando crenças disfuncionais mais intensas.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A mudança nas pontuações totais da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A ESE que avalia a sonolência diurna consiste em 8 itens em uma escala Likert de 4 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A mudança na latência de início do sono desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A latência para o início do sono é avaliada com o diário de consenso do sono de Carney (2012). Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam maior latência para o início do sono).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A mudança na vigília após o início do sono desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O despertar após o início do sono é avaliado com o diário de consenso do sono de Carney (2012). Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam uma vigília mais longa após o início do sono).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A mudança da vigília terminal desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A vigília terminal é avaliada com o diário de consenso do sono de Carney (2012). Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam vigília terminal mais longa).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A mudança na eficiência do sono desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A eficiência do sono é avaliada com o diário de consenso do sono de Carney (2012). Isto é medido em percentagem (pontuações mais altas indicam melhor eficiência do sono).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A mudança do tempo total de sono desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O tempo total de sono é avaliado com o diário de sono consensual de Carney (2012). Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam maior tempo total de sono).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A mudança do tempo na cama desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O tempo na cama é avaliado com o diário de sono consensual de Carney (2012). Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam maior tempo na cama).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A mudança nas pontuações totais do índice de gravidade da insônia (ISI) desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O ISI que relata a gravidade dos sintomas de insônia consiste em 7 itens em uma escala Likert de 5 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A mudança nas pontuações totais do Short Form 36 (SF-36) da linha de base para 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O SF-36 que quantifica a qualidade de vida em relação ao estado de saúde consiste em 36 itens com oito áreas que abrangem funcionamento físico, limitações de papéis causadas por problemas físicos, dores corporais, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis causadas por questões emocionais e saúde mental percebida. A pontuação total varia de 0 a 100 (do pior ao maior possível).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A mudança nas pontuações totais do PHQ-15 desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O PHQ-15 que mede o sofrimento somático consiste em 15 itens, e a pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando sofrimento somático mais grave.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A mudança nas pontuações totais do PDQ-D-5 desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O PDQ-D-5 que avalia os déficits cognitivos percebidos na perspectiva do paciente é composto por 5 itens, e a pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior déficit percebido.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A mudança nas pontuações totais do SHAPS desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O SHAPS que avalia a anedonia consiste em 14 itens, e a pontuação total varia de 14 a 56, com pontuações mais altas indicando mais grave a anedonia.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A mudança nas pontuações totais da Escala de Eventos de Vida (LES) desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O LES que avalia o estresse percebido e o número de eventos estressantes de vida vivenciados é composto por 48 itens que são classificados em três dimensões: eventos de vida familiar (28 itens), eventos de trabalho e estudo (13 itens) e eventos sociais (7 itens) com maior pontuações no LES perceberam maior estresse.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • insomnia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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