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L'efficacité de la thérapie d'exposition écrite guidée en groupe pour le SSPT et le SSPT subclinique chez les adolescents chinois : une étude pilote

25 juillet 2026 mis à jour par: Yinyin Zang, PhD, Peking University

L'efficacité de la thérapie d'exposition écrite guidée en groupe pour le SSPT et le SSPT subclinique chez les adolescents chinois : un essai pilote randomisé contrôlé

L'étude vise à examiner l'efficacité de la thérapie d'exposition écrite guidée (G-WET) dispensée en groupe pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et le SSPT subclinique chez les adolescents chinois avec un essai contrôlé randomisé. L'étude recrutera 40 participants, dont 20 randomisés dans le groupe G-WET et 20 randomisés dans le groupe sur liste d'attente (WL). L'intervention G-WET comprend 5 à 8 séances de groupe. Le résultat principal CPSS-5-I (Child PTSD Symptom Scale-Interview Version pour DSM-5) et PCL-5 (PTSD Checklist-5) seront administrés au départ, après le traitement, un mois de suivi, 3- suivi d'un mois et évaluations de suivi à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
53

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Linxia, Gansu, Chine, 731700
        • Jishishan County Resettlement Middle School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adolescents âgés de 10 à 18 ans.
  2. Répondre aux critères de diagnostic du SSPT complet ou inférieur au seuil (jusqu'à un symptôme manquant) selon la version d'interview de l'échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant pour le DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Si vous prenez des médicaments psychotropes, actuellement stabilisé sous médicaments psychotropes depuis au moins quatre semaines.
  4. Capable de rédiger et de comprendre des instructions écrites.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une psychopathologie sévère nécessitant des soins médicaux immédiats
  2. Risque de suicide modéré à élevé (p. ex. intention ou projet de tentative de suicide dans un avenir proche)
  3. Preuve d'un traumatisme crânien modéré ou grave
  4. Je suis actuellement en psychothérapie spécifiquement pour le SSPT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Condition de liste d'attente (WL)
Comportemental: Condition Liste d'Attente (LA)
Les participants assignés à la WL seront invités à ne pas travailler avec d'autres thérapeutes ni à rechercher un traitement supplémentaire pour les difficultés liées au traumatisme pendant la période d'attente. Après le suivi d'un mois du groupe GWE, ils recevront le même traitement. Les participants WL recevront également des coordonnées à utiliser en cas d'aggravation des symptômes ou de détresse croissante.
Expérimental: GWE
Comportemental: Thérapie d'exposition guidée par écrit en groupe
La thérapie d'exposition écrite guidée (GWE) en groupe est un programme de thérapie basée sur l'exposition, manualisé, comprenant 5 à 8 séances séquentielles.
L'intervalle entre chaque paire de séances consécutives est de 0 à 2 jours.
Il y aura un total de 5 à 8 séances en groupe (un seul traumatisme index sera discuté) et 1 à 2 semaines pour terminer.
La première et la dernière séance durent chacune 1,5 heures, tandis que les autres séances durent 50 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle sur le SSPT-5 (PCL-5)
Délai: ligne de base, post-traitement (2 semaines), 6 semaines, 14 semaines
PCL-5 était une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue le diagnostic de SSPT DSM-5 et la gravité des symptômes au cours du mois dernier. Les éléments ont été évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« extrêmement »). La version chinoise du PCL-5 a montré de bonnes propriétés psychométriques chez les adolescents chinois touchés par un traumatisme.
ligne de base, post-traitement (2 semaines), 6 semaines, 14 semaines
Symptômes du TSPT-C
Délai: baseline, post-traitement (2 semaines), 6 semaines, 14 semaines
Les symptômes du TSPT complexe incluent deux parties : les symptômes du TSPT ont été évalués à l'aide de six items du PCL-5 correspondant aux domaines de la CIM-11 : reviviscence (items 2 et 3), évitement (items 6 et 7) et sentiment de menace actuelle (items 17 et 18). Les perturbations de l'organisation du soi (POS) ont été mesurées à l'aide de la sous-échelle POS en 6 items du Questionnaire International sur les Traumatismes - Version Enfants et Adolescents (QIT-EA), qui a démontré une bonne validité dans des échantillons d'adolescents chinois. Le composite résultant de 12 items a produit des scores totaux allant de 0 à 48, conformément aux conventions de notation du QIT-EA.
baseline, post-traitement (2 semaines), 6 semaines, 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients en 9 éléments
Délai: départ, post-traitement (2 semaines), 6 semaines, 14 semaines
Le questionnaire sur la santé des patients à 9 éléments (PHQ-9), une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines, comprend 9 éléments notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le PHQ-9 possède de bonnes propriétés psychométriques chez les adolescents chinois.
départ, post-traitement (2 semaines), 6 semaines, 14 semaines
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: départ, post-traitement (2 semaines), 6 semaines, 14 semaines
L'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) est une mesure d'auto-évaluation à 7 éléments évaluant les symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score GAD-7 de la version chinoise possède de bonnes propriétés psychométriques chez les adolescents.
départ, post-traitement (2 semaines), 6 semaines, 14 semaines
Le Questionnaire Forces et Difficultés
Délai: départ, post-traitement (2 semaines), 6 semaines, 14 semaines
Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 éléments évaluant les symptômes émotionnels, les problèmes de conduite, l'hyperactivité/inattention, les problèmes relationnels avec les pairs et le comportement prosocial. L'échelle de réponse va de 0 (pas vrai) à 2 (certainement vrai). ). Il a été démontré que la version chinoise présente une bonne cohérence interne.
départ, post-traitement (2 semaines), 6 semaines, 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • G-WET on Adolescents PTSD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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