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L’efficacia della terapia di esposizione scritta guidata erogata in gruppo per il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo da stress post-traumatico subclinico tra gli adolescenti cinesi: uno studio pilota

25 luglio 2026 aggiornato da: Yinyin Zang, PhD, Peking University

L'efficacia della terapia di esposizione scritta guidata erogata in gruppo per il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo da stress post-traumatico subclinico tra gli adolescenti cinesi: uno studio pilota randomizzato e controllato

Lo studio mira a esaminare l’efficacia della terapia di esposizione scritta guidata erogata in gruppo (G-WET) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il disturbo da stress post-traumatico subclinico tra gli adolescenti cinesi con uno studio randomizzato e controllato. Lo studio recluterà 40 partecipanti, di cui 20 randomizzati nel gruppo G-WET e 20 randomizzati nel gruppo lista d'attesa (WL). L'intervento G-WET consiste in 5-8 sessioni di gruppo. L'esito primario CPSS-5-I (Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5) e PCL-5 (PTSD Checklist-5) verranno somministrati al basale, post-trattamento, follow-up a 1 mese, 3- follow-up mensile e valutazioni di follow-up a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Linxia, Gansu, Cina, 731700
        • Jishishan County Resettlement Middle School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni.
  2. Soddisfare i criteri diagnostici di PTSD completo o sottosoglia (fino a un sintomo mancante) secondo la versione Child PTSD Symptom Scale-Interview per DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Se sta assumendo farmaci psicotropi, attualmente stabilizzato con farmaci psicotropi da almeno quattro settimane.
  4. In grado di scrivere e comprendere istruzioni scritte.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di grave psicopatologia che richiede cure mediche immediate
  2. Rischio di suicidio da moderato ad alto (ad esempio, intenzione o pianificazione di tentare il suicidio nel prossimo futuro)
  3. Evidenza di una lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  4. Attualmente in fase di psicoterapia specifica per il disturbo da stress post-traumatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Condizione di lista d'attesa (WL).
Comportamentale: Condizione di Lista d'Attesa (WL)
Ai partecipanti assegnati al WL verrà chiesto di non lavorare con altri terapeuti o cercare ulteriori trattamenti per le difficoltà legate al trauma durante il periodo di attesa. Dopo il follow-up a un mese del gruppo GWE, riceveranno lo stesso trattamento. Ai partecipanti al WL verranno inoltre forniti recapiti da utilizzare in caso di peggioramento dei sintomi o aumento del disagio.
Sperimentale: GWE
Comportamentale: Terapia guidata di esposizione scritta in formato di gruppo
La terapia di esposizione scritta guidata (GWE) erogata in gruppo è un programma di terapia basata sull'esposizione manualizzato che consiste in 5-8 sessioni sequenziali. L'intervallo tra ogni 2 sessioni consecutive è di 0-2 giorni. Ci saranno 5-8 sessioni erogate in gruppo in totale (solo un trauma indice sarà discusso) e 1-2 settimane per completarle. La prima e l'ultima sessione sono programmate per durare 1,5 ore ciascuna, mentre le altre sessioni avranno una durata di 50 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: basale, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
PCL-5 era una scala di autovalutazione composta da 20 item che valuta la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico DSM-5 e la gravità dei sintomi nell'ultimo mese. Gli elementi sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). La versione cinese del PCL-5 ha mostrato buone proprietà psicometriche negli adolescenti cinesi colpiti da traumi.
basale, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
sintomi del DPTS complesso
Lasso di tempo: baseline, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
I sintomi del CPTSD includono due parti: i sintomi del PTSD sono stati valutati utilizzando sei item del PCL-5 mappati sui domini ICD-11: rivivere (item 2 e 3), evitamento (item 6 e 7) e senso di minaccia attuale (item 17 e 18). Le alterazioni nell'organizzazione del sé (DSO) sono state misurate utilizzando la sottoscala DSO a 6 item dell'International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA), che ha dimostrato una buona validità in campioni di adolescenti cinesi. Il composto risultante di 12 item ha prodotto punteggi totali compresi tra 0 e 48, coerenti con le convenzioni di punteggio dell'ITQ-CA.
baseline, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9 voci
Lasso di tempo: basale, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
Il Questionario sulla salute del paziente a 9 elementi (PHQ-9), una misura di autovalutazione dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane, comprende 9 elementi valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il PHQ-9 ha buone proprietà psicometriche negli adolescenti cinesi.
basale, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato 7 item
Lasso di tempo: basale, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) è una misura di autovalutazione a 7 elementi che valuta i sintomi di ansia nelle ultime due settimane. Ogni item è valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio GAD-7 nella versione cinese ha buone proprietà psicometriche tra gli adolescenti.
basale, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: basale, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane
Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ) è un questionario self-report composto da 25 item che valuta sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i pari e comportamento prosociale. La scala di risposta varia da 0 (non vero) a 2 (certamente vero ). È stato dimostrato che la versione cinese ha una buona coerenza interna.
basale, post trattamento (2 settimane), 6 settimane, 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G-WET on Adolescents PTSD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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