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La eficacia de la terapia de exposición escrita guiada impartida en grupo para el trastorno de estrés postraumático y el trastorno de estrés postraumático subclínico entre adolescentes chinos: un estudio piloto

25 de julio de 2026 actualizado por: Yinyin Zang, PhD, Peking University

La eficacia de la terapia de exposición escrita guiada impartida en grupo para el trastorno de estrés postraumático y el trastorno de estrés postraumático subclínico entre adolescentes chinos: un ensayo piloto controlado aleatorio

El estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la terapia de exposición escrita guiada administrada en grupo (G-WET) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el TEPT subclínico entre adolescentes chinos con un ensayo controlado aleatorio. El estudio reclutará a 40 participantes, 20 asignados al azar al grupo G-WET y 20 asignados al azar al grupo de lista de espera (WL). La intervención G-WET consta de 5 a 8 sesiones grupales. El resultado primario CPSS-5-I (Escala de síntomas de PTSD infantil-Versión de entrevista para DSM-5) y PCL-5 (Lista de verificación de PTSD-5) se administrarán al inicio, después del tratamiento, durante 1 mes de seguimiento, 3- seguimiento mensual y evaluaciones de seguimiento a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Linxia, Gansu, Porcelana, 731700
        • Jishishan County Resettlement Middle School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adolescentes de 10 a 18 años.
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico de PTSD completo o subumbral (falta hasta un síntoma) según la versión de entrevista de escala de síntomas de PTSD infantil para el DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Si toma medicación psicotrópica, actualmente estabilizado con medicación psicotrópica durante al menos cuatro semanas.
  4. Capaz de escribir y comprender instrucciones escritas.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de psicopatología grave que requiere atención médica inmediata.
  2. Riesgo de suicidio de moderado a alto (p. ej., intención o plan de intentar suicidarse en un futuro próximo)
  3. Evidencia de una lesión cerebral traumática moderada o grave.
  4. Actualmente en psicoterapia específica para el trastorno de estrés postraumático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Condición de lista de espera (WL)
Conductual: Condición de Lista de Espera (LE)
Se pedirá a los participantes asignados a WL que no trabajen con otros terapeutas ni busquen tratamiento adicional para dificultades relacionadas con el trauma durante el período de espera. Después del seguimiento de un mes del grupo GWE, recibirán el mismo tratamiento. A los participantes de WL también se les proporcionará información de contacto para usar en caso de empeoramiento de los síntomas o aumento del malestar.
Experimental: GWE
Conductual: Terapia de exposición escrita guiada administrada en grupo
La Terapia de Exposición Escrita Guiada (GWE) entregada en grupo es un programa de terapia basada en exposición manualizado que consta de 5 a 8 sesiones secuenciales.
El intervalo entre cada 2 sesiones consecutivas es de 0 a 2 días.
Habrá un total de 5 a 8 sesiones grupales (solo se discutirá un trauma índice) y se completarán en 1 a 2 semanas. La primera y la última sesión están programadas para durar 1.5 horas cada una, mientras que las otras sesiones tendrán una duración de 50 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: inicio, postratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
PCL-5 era una escala de autoinforme de 20 ítems que evalúa el diagnóstico de PTSD DSM-5 y la gravedad de los síntomas en el último mes. Los ítems se calificaron en una escala Likert de 5 puntos de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). La versión china de PCL-5 ha mostrado buenas propiedades psicométricas en adolescentes chinos afectados por traumas.
inicio, postratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
Síntomas del TEPT-C
Periodo de tiempo: línea basal, postratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
Los síntomas del TEPT-C incluyen dos partes: Los síntomas de TEPT se evaluaron utilizando seis ítems del PCL-5 mapeados a los dominios de la CIE-11: reexperimentación (ítems 2 y 3), evitación (ítems 6 y 7) y sensación de amenaza actual (ítems 17 y 18). Las alteraciones en la autoorganización (DSO) se midieron utilizando la subescala DSO de 6 ítems del Cuestionario Internacional de Trauma-Versión para Niños y Adolescentes (ITQ-CA), que ha demostrado una buena validez en muestras de adolescentes chinos. El compuesto resultante de 12 ítems produjo puntuaciones totales que oscilaban entre 0 y 48, en consonancia con las convenciones de puntuación del ITQ-CA.
línea basal, postratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems
Periodo de tiempo: inicio, postratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9), una medida de autoinforme de síntomas depresivos en las últimas dos semanas, consta de 9 ítems calificados de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El PHQ-9 tiene buenas propiedades psicométricas en adolescentes chinos.
inicio, postratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems
Periodo de tiempo: inicio, postratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas. Cada ítem se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación GAD-7 de la versión china tiene buenas propiedades psicométricas entre los adolescentes.
inicio, postratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: inicio, postratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que evalúa síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con pares y comportamiento prosocial. La escala de respuesta varía de 0 (no es cierto) a 2 (sin duda es cierto). ). Se ha demostrado que la versión china tiene buena coherencia interna.
inicio, postratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • G-WET on Adolescents PTSD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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