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Die Wirksamkeit der von der Gruppe bereitgestellten geführten schriftlichen Expositionstherapie bei PTBS und subklinischer PTBS bei chinesischen Jugendlichen: Eine Pilotstudie

25. Juli 2026 aktualisiert von: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Die Wirksamkeit der von Gruppen durchgeführten geführten schriftlichen Expositionstherapie bei PTBS und subklinischer PTBS bei chinesischen Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der von der Gruppe durchgeführten geführten schriftlichen Expositionstherapie (G-WET) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und subklinischer PTBS bei chinesischen Jugendlichen anhand einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen. Für die Studie werden 40 Teilnehmer rekrutiert, von denen 20 in die G-WET-Gruppe und 20 in die Wartelistengruppe (WL) randomisiert werden. Die G-WET-Intervention besteht aus 5-8 Gruppensitzungen. Der primäre Endpunkt CPSS-5-I (Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5) und PCL-5 (PTSD Checklist-5) werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung, 1 Monat Follow-up, 3-4 Tage verabreicht. Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Linxia, Gansu, China, 731700
        • Jishishan County Resettlement Middle School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 10–18 Jahren.
  2. Erfüllung vollständiger oder unterschwelliger PTSD-Diagnosekriterien (bis zu einem Symptom fehlt) gemäß der Child PTSD Symptom Scale-Interview Version für DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Wenn Sie psychotrope Medikamente einnehmen, ist die Einnahme von psychotropen Medikamenten derzeit für mindestens vier Wochen stabilisiert.
  4. Kann schriftliche Anweisungen schreiben und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schweren Psychopathologie, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert
  2. Mäßiges bis hohes Suizidrisiko (z. B. Absicht oder Plan, in naher Zukunft einen Suizidversuch zu unternehmen)
  3. Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung
  4. Befinde sich derzeit in einer Psychotherapie speziell wegen PTBS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Wartelistenbedingung (WL).
Verhalten: Wartelistenbedingung (WL)
Den WL zugeordnete Teilnehmer werden gebeten, während der Wartezeit nicht mit anderen Therapeuten zu arbeiten oder zusätzliche Behandlungen für traumabedingte Schwierigkeiten zu suchen. Nach dem Einmonats-Follow-up der GWE-Gruppe erhalten sie die gleiche Behandlung. WL-Teilnehmer erhalten auch Kontaktinformationen, die sie im Falle einer Verschlimmerung der Symptome oder zunehmenden Belastungen nutzen können.
Experimental: "GWE"
Verhalten: Gruppengeleitete, schriftliche Expositionstherapie
Die von einer Gruppe durchgeführte geführte Expositionsschreibtherapie (GWE) ist ein manualisiertes expositionsbasiertes Therapieprogramm, das aus 5-8 aufeinanderfolgenden Sitzungen besteht. Der Abstand zwischen jeweils zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen beträgt 0-2 Tage. Insgesamt finden 5-8 Sitzungen statt (es wird nur ein einzelnes Trauma diskutiert), und die Bearbeitungszeit beträgt 1-2 Wochen. Die erste und die letzte Sitzung sind auf jeweils 1,5 Stunden angesetzt, während die anderen Sitzungen eine Dauer von 50 Minuten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
PCL-5 war eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala, die die PTBS-DSM-5-Diagnose und den Schweregrad der Symptome im letzten Monat bewertet. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Die chinesische Version von PCL-5 hat gute psychometrische Eigenschaften bei traumatisierten chinesischen Jugendlichen gezeigt.
Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
CPTSD-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
CPTSD-Symptome umfassen zwei Teile: PTSD-Symptome wurden anhand von sechs PCL-5-Items bewertet, die ICD-11-Domänen zugeordnet sind: Wiedererleben (Items 2 und 3), Vermeidung (Items 6 und 7) und Gefühl gegenwärtiger Bedrohung (Items 17 und 18). Störungen der Selbstorganisation (DSO) wurden mit der 6-Item-DSO-Subskala des International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA) gemessen, der in chinesischen Jugendstichproben eine gute Validität gezeigt hat. Das resultierende 12-Item-Komposit ergab Gesamtwerte im Bereich von 0 bis 48, in Übereinstimmung mit den ITQ-CA-Auswertungskonventionen.
Ausgangswert, nach der Behandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit, 9 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
Der 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), ein Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten zwei Wochen, umfasst 9 Punkte mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Der PHQ-9 weist bei chinesischen Jugendlichen gute psychometrische Eigenschaften auf.
Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
Die 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen. Jedes Item wird mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Der GAD-7-Score der chinesischen Version weist bei Jugendlichen gute psychometrische Eigenschaften auf.
Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
Der Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ) ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungsprobleme zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten bewertet. Die Antwortskala reicht von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft auf jeden Fall zu). ). Es wurde nachgewiesen, dass die chinesische Version eine gute interne Konsistenz aufweist.
Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-WET on Adolescents PTSD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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