Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность групповой управляемой письменной экспозиционной терапии при посттравматическом стрессовом расстройстве и субклиническом посттравматическом стрессе среди китайских подростков: пилотное исследование

25 июля 2026 г. обновлено: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Эффективность групповой управляемой письменной экспозиционной терапии при посттравматическом стрессовом расстройстве и субклиническом посттравматическом стрессе среди китайских подростков: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на изучение эффективности групповой управляемой письменной экспозиционной терапии (G-WET) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) и субклиническом ПТСР среди китайских подростков с помощью рандомизированного контролируемого исследования. В исследовании примут участие 40 участников, 20 из которых будут рандомизированы в группу G-WET, а 20 — в группу списка ожидания (WL). Вмешательство G-WET состоит из 5-8 групповых занятий. Основные результаты CPSS-5-I (Версия интервью для шкалы симптомов ПТСР у детей для DSM-5) и PCL-5 (Контрольный список ПТСР-5) будут проводиться на исходном уровне, после лечения, через 1 месяц последующего наблюдения, 3-месячный период наблюдения. последующее наблюдение через месяц и последующие оценки через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Linxia, Gansu, Китай, 731700
        • Jishishan County Resettlement Middle School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки в возрасте 10-18 лет.
  2. Соответствие диагностическим критериям полного или подпорогового ПТСР (отсутствие до одного симптома) в соответствии с версией интервью шкалы симптомов детского ПТСР для DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Если вы принимаете психотропные препараты, в настоящее время состояние стабилизируется на психотропных препаратах в течение как минимум четырех недель.
  4. Умеет писать и понимать письменные инструкции.

Критерий исключения:

  1. Наличие тяжелой психопатологии, требующей немедленной медицинской помощи.
  2. Риск самоубийства от умеренного до высокого (например, намерение или план совершить попытку самоубийства в ближайшем будущем)
  3. Признаки средней или тяжелой черепно-мозговой травмы.
  4. В настоящее время проходит психотерапию специально для ПТСР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Состояние списка ожидания (WL)
Поведенческий: Условие «лист ожидания» (WL)
Участники, назначенные в группу WL, будут попрошены не работать с другими терапевтами и не обращаться за дополнительным лечением проблем, связанных с травмой, в течение периода ожидания.
После одномесячного наблюдения за группой GWE они получат такое же лечение. Участники WL также получат контактную информацию для использования в случае ухудшения симптомов или усиления дистресса.
Экспериментальный: GWE
Поведенческий: Групповая направленная письменная экспозиционная терапия
Экспозиционная терапия с направленным письменным изложением (GWE), проводимая в групповом формате, представляет собой стандартизированную программу экспозиционной терапии, состоящую из 5-8 последовательных сессий. Интервал между каждыми двумя последовательными сессиями составляет 0-2 дня. Всего будет проведено 5-8 групповых сессий (будет обсуждаться только одна индексная травма), а полное прохождение займет 1-2 недели. Первая и последняя сессии длятся по 1,5 часа каждая, остальные сессии имеют продолжительность 50 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (2 недели), 6 недель, 14 недель
PCL-5 представляла собой шкалу самооценки из 20 пунктов, которая оценивала диагноз посттравматического стрессового расстройства DSM-5 и тяжесть симптомов за последний месяц. Пункты оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»). Китайская версия PCL-5 показала хорошие психометрические свойства у китайских подростков, пострадавших от травмы.
исходный уровень, после лечения (2 недели), 6 недель, 14 недель
Симптомы КПТСР
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (2 недели), 6 недель, 14 недель
Симптомы КПТСР включают две части: симптомы ПТСР оценивались с использованием шести пунктов PCL-5, соответствующих доменам МКБ-11: повторное переживание (пункты 2 и 3), избегание (пункты 6 и 7) и чувство текущей угрозы (пункты 17 и 18). Нарушения самоорганизации (НСО) измерялись с помощью 6-пунктовой субшкалы НСО Международного опросника травмы для детей и подростков (ITQ-CA), который показал хорошую валидность в китайских выборках подростков. Получившаяся 12-пунктовая композитная шкала давала общие баллы в диапазоне от 0 до 48, что соответствует правилам подсчета баллов ITQ-CA.
исходный уровень, после лечения (2 недели), 6 недель, 14 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента, 9 пунктов
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (2 недели), 6 недель, 14 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 9 пунктов (PHQ-9), представляет собой самоотчет о симптомах депрессии за последние две недели и включает 9 пунктов, оцененных от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Тест PHQ-9 обладает хорошими психометрическими свойствами у китайских подростков.
исходный уровень, после лечения (2 недели), 6 недель, 14 недель
Генерализованное тревожное расстройство 7 предметов
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (2 недели), 6 недель, 14 недель
Шкала генерализованного тревожного расстройства, состоящая из 7 пунктов (GAD-7), представляет собой оценку симптомов тревоги за последние две недели, состоящую из 7 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Китайская версия шкалы GAD-7 имеет хорошие психометрические свойства среди подростков.
исходный уровень, после лечения (2 недели), 6 недель, 14 недель
Анкета сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (2 недели), 6 недель, 14 недель
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) представляет собой анкету для самоотчета из 25 пунктов, оценивающую эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы взаимоотношений со сверстниками и просоциальное поведение. Шкала ответов варьируется от 0 (неверно) до 2 (определенно верно). ). Было продемонстрировано, что китайская версия имеет хорошую внутреннюю согласованность.
исходный уровень, после лечения (2 недели), 6 недель, 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • G-WET on Adolescents PTSD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками