Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmätoimitetun ohjatun kirjallisen altistusterapian tehokkuus PTSD:ssä ja subkliinisessä PTSD:ssä kiinalaisilla nuorilla: pilottitutkimus

lauantai 25. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Ryhmätoimitetun ohjatun kirjallisen altistusterapian tehokkuus kiinalaisten nuorten PTSD:n ja subkliinisen PTSD:n hoidossa: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ryhmätoimitetun ohjatun kirjallisen altistusterapian (G-WET) tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja subkliinisen PTSD:n hoitoon kiinalaisilla nuorilla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Tutkimukseen rekrytoidaan 40 osallistujaa, joista 20 satunnaistetaan G-WET-ryhmään ja 20 odotuslistaryhmään (WL). G-WET-interventio koostuu 5-8 ryhmäistunnosta. Ensisijainen tulos CPSS-5-I (lasten PTSD-oireiden haastatteluversio DSM-5:lle) ja PCL-5 (PTSD-tarkistuslista-5) annetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, 1 kuukauden seurannassa, 3- kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Linxia, Gansu, Kiina, 731700
        • Jishishan County Resettlement Middle School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10-18-vuotiaat nuoret.
  2. Täyttää täyden tai alikynnyksen PTSD:n (korkeintaan yksi oire puuttuu) diagnostiset kriteerit DSM-5:n (CPSS-5-I) lapsen PTSD-oireiden asteikon haastatteluversion mukaan.
  3. Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, tällä hetkellä vakiintunut psykotrooppisilla lääkkeillä vähintään neljän viikon ajan.
  4. Pystyy kirjoittamaan ja ymmärtämään kirjalliset ohjeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea psykopatologia, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa
  2. Kohtalainen tai korkea itsemurhariski (esim. aikomus tai aikomus yrittää itsemurhaa lähitulevaisuudessa)
  3. Todisteet keskivaikeasta tai vakavasta traumaattisesta aivovauriosta
  4. Tällä hetkellä psykoterapiassa erityisesti PTSD:tä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Odotuslistan (WL) tila
Käyttäytyminen: Jonotuslistan (WL) ehto
WL-ryhmään osallistujia pyydetään olemaan työskentelemättä muiden terapeuttien kanssa tai hakemasta lisähoitoa traumaan liittyviin vaikeuksiin odotusjakson aikana.
Kun GWE-ryhmän kuukauden seuranta on päättynyt, he saavat saman hoidon. WL-osallistujille annetaan myös yhteystiedot käytettäväksi, jos oireet pahenevat tai ahdistus lisääntyy.
Kokeellinen: GWE
Käyttäytyminen: Ryhmässä toteutettu ohjattu kirjoitusalistusterapia
Ryhmässä toteutettu ohjattu kirjoitusalterap (GWE) on manualisoitu altistuspohjainen terapiaohjelma, joka koostuu 5-8 peräkkäisestä istunnosta. Kahden peräkkäisen istunnon väli on 0-2 päivää. Istuntoja on yhteensä 5-8 ryhmässä (käsitellään vain yhtä indeksitraumaa), ja niiden suorittamiseen on aikaa 1-2 viikkoa. Ensimmäinen ja viimeinen istunto kestävät 1,5 tuntia, muut istunnot 50 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
PCL-5 oli 20-kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi PTSD DSM-5 -diagnoosin ja oireiden vakavuuden viimeisen kuukauden aikana. Kohteet arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin"). PCL-5:n kiinalainen versio on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia traumasta kärsivillä kiinalaisilla nuorilla.
lähtötaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
CPTSD-oireet
Aikaikkuna: perustaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
CPTSD-oireisiin kuuluu kaksi osaa: PTSD-oireita arvioitiin kuudella PCL-5-kysymyksellä, jotka kytkeytyvät ICD-11-alueisiin: uudelleen eläminen (kohdat 2 ja 3), välttäminen (kohdat 6 ja 7) ja nykyisen uhan tunne (kohdat 17 ja 18). Itsensä organisoinnin häiriöt (DSO) mitattiin käyttämällä International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version -kyselyn (ITQ-CA) 6-kohdista DSO-ala-asteikkoa, joka on osoittanut hyvän validiteetin kiinalaisissa nuorisoyksilöissä. Tuloksena saatu 12-kohdainen yhdistelmä antoi kokonaispisteet väliltä 0–48, mikä on linjassa ITQ-CA:n pisteytyskäytäntöjen kanssa.
perustaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely, 9 kohta
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
Potilasterveyskysely 9-kohta (PHQ-9), itseraportointimittari masennusoireista viimeisen kahden viikon aikana, sisältää 9 kohtaa, jotka on arvioitu 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). PHQ-9:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet kiinalaisilla nuorilla.
lähtötaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikko on 7-kohdan itseraportointimittari, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen kohta on arvioitu 0 (ei ollenkaan) 3 (lähes joka päivä). Kiinankielisellä GAD-7-pisteellä on hyvät psykometriset ominaisuudet nuorten keskuudessa.
lähtötaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) on 25 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan emotionaalisia oireita, käyttäytymisongelmia, yliaktiivisuutta/haavoittumattomuutta, vertaissuhdeongelmia ja prososiaalista käyttäytymistä. Vastausasteikko vaihtelee 0:sta (ei totta) 2:een (todella totta). ). Kiinankielisen version on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus.
lähtötaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G-WET on Adolescents PTSD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia