Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van door groepen gegeven begeleide schriftelijke exposure-therapie voor PTSS en subklinische PTSS bij Chinese adolescenten: een pilotstudie

25 juli 2026 bijgewerkt door: Yinyin Zang, PhD, Peking University

De effectiviteit van door groepen gegeven begeleide schriftelijke exposure-therapie voor PTSS en subklinische PTSS bij Chinese adolescenten: een gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek

Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van de in groepsverband aangeboden begeleide schriftelijke exposure-therapie (G-WET) voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) en subklinische PTSS onder Chinese adolescenten te onderzoeken met een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Voor het onderzoek zullen 40 deelnemers worden gerekruteerd, waarvan er 20 worden gerandomiseerd naar de G-WET-groep en 20 worden gerandomiseerd naar de wachtlijstgroep (WL). De G-WET interventie bestaat uit 5-8 groepssessies. De primaire uitkomstmaat CPSS-5-I (Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5) en PCL-5 (PTSD Checklist-5) zullen worden toegediend bij aanvang, na de behandeling, 1 maand follow-up, 3- follow-up van een maand en follow-upbeoordelingen na zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
53

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Linxia, Gansu, China, 731700
        • Jishishan County Resettlement Middle School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adolescenten van 10-18 jaar.
  2. Voldoet aan de diagnostische criteria voor volledige of subdrempelige PTSS (waarbij er maximaal één symptoom ontbreekt) volgens de Child PTSD Symptom Scale-Interview Version voor DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Als u psychotrope medicijnen gebruikt, momenteel gestabiliseerd op psychotrope medicijnen gedurende minimaal vier weken.
  4. In staat schriftelijke instructies te schrijven en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van ernstige psychopathologie die onmiddellijke medische aandacht vereist
  2. Matig tot hoog zelfmoordrisico (bijvoorbeeld de intentie of het plan om in de nabije toekomst zelfmoord te plegen)
  3. Bewijs van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
  4. Momenteel ondergaat hij psychotherapie specifiek voor PTSS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Wachtlijststatus (WL).
Gedragsmatig: Wachtlijst (WL)-conditie
Deelnemers toegewezen aan WL zullen worden gevraagd om niet met andere therapeuten te werken of aanvullende behandeling te zoeken voor trauma-gerelateerde problemen tijdens de wachtperiode. Na de follow-up van één maand van de GWE-groep, zullen zij dezelfde behandeling ontvangen. WL-deelnemers krijgen ook contactinformatie om te gebruiken in geval van verslechterende symptomen of toenemende nood.
Experimenteel: GWE
Gedragsmatig: Group-delivered guided written exposure therapy
Groepsgebonden schrijfexposuretherapie (GWE) is een gestandaardiseerd, op exposure gebaseerd therapeutisch programma bestaande uit 5-8 opeenvolgende sessies. Het interval tussen elke 2 opeenvolgende sessies is 0-2 dagen. Er zullen in totaal 5-8 groepssessies zijn (waarbij slechts één indexwerktrauma zal worden besproken), en 1-2 weken om te voltooien. De eerste en laatste sessie duren elk 1,5 uur, terwijl de andere sessies 50 minuten zullen duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
PCL-5 was een zelfrapportageschaal met 20 items die de PTSD DSM-5-diagnose en de ernst van de symptomen in de afgelopen maand beoordeelde. De items werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). De Chinese versie van PCL-5 heeft goede psychometrische eigenschappen laten zien bij door trauma getroffen Chinese adolescenten.
baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
CPTSS-symptomen
Tijdsspanne: baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
CPTSS-symptomen omvatten twee delen: PTSS-symptomen werden beoordeeld met zes PCL-5-items die zijn gekoppeld aan ICD-11-domeinen: herbeleving (items 2 en 3), vermijding (items 6 en 7) en gevoel van actuele dreiging (items 17 en 18). Verstoringen in zelforganisatie (DSO) werden gemeten met behulp van de 6-item DSO-subschaal van de International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA), die goede validiteit heeft aangetoond in Chinese adolescente steekproeven. Het resulterende 12-item composiet leverde totaalscores op variërend van 0 tot 48, in overeenstemming met ITQ-CA-scoreconventies.
baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-item
Tijdsspanne: baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9), een zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen in de afgelopen twee weken, bestaat uit 9 items beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De PHQ-9 heeft goede psychometrische eigenschappen bij Chinese adolescenten.
baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
De schaal van de gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7) is een zelfrapportagemeting met 7 items om de angstsymptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De GAD-7-score van de Chinese versie heeft goede psychometrische eigenschappen bij adolescenten.
baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
De vragenlijst over sterke en moeilijke punten
Tijdsspanne: baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items die emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag beoordeelt. De antwoordschaal varieert van 0 (niet waar) tot 2 (zeker waar). ). Er is aangetoond dat de Chinese versie een goede interne consistentie heeft.
baseline, na behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • G-WET on Adolescents PTSD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen