Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av gruppelevert veiledet skriftlig eksponeringsterapi for PTSD og subklinisk PTSD blant kinesiske ungdommer: En pilotstudie

25. juli 2026 oppdatert av: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Effektiviteten av gruppelevert veiledet skriftlig eksponeringsterapi for PTSD og subklinisk PTSD blant kinesiske ungdommer: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av den gruppeleverte guidede skriftlige eksponeringsterapien (G-WET) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og subklinisk PTSD blant kinesiske ungdommer med en randomisert kontrollert studie. Studien vil rekruttere 40 deltakere, med 20 randomisert til G-WET-gruppen og 20 randomisert til ventelistegruppen (WL). G-WET-intervensjonen består av 5-8 gruppesamlinger. Det primære resultatet CPSS-5-I (Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5) og PCL-5 (PTSD Checklist-5) vil bli administrert ved baseline, etterbehandling, 1-måneders oppfølging, 3- måneds oppfølging, og 6 måneders oppfølgingsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Linxia, Gansu, Kina, 731700
        • Jishishan County Resettlement Middle School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom i alderen 10-18 år.
  2. Oppfyller full eller underterskel PTSD (opptil ett symptom mangler) diagnostiske kriterier i henhold til Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Hvis du tar psykotrope medisiner, for tiden stabilisert på psykotrope medisiner i minst fire uker.
  4. Kan skrive og forstå skriftlige instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av alvorlig psykopatologi som krever øyeblikkelig legehjelp
  2. Moderat til høy selvmordsrisiko (f.eks. hensikt eller plan om å forsøke selvmord i nær fremtid)
  3. Bevis på en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  4. Gjennomgår for tiden psykoterapi spesielt for PTSD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Venteliste (WL) tilstand
Atferdsmessig: Waiting-List (WL) condition
Deltakere som er tildelt WL, vil bli bedt om å ikke arbeide med andre terapeuter eller søke ytterligere behandling for traumerelaterte vansker i ventetiden. Etter en-måneders oppfølging av GWE-gruppen, vil de få samme behandling. WL-deltakere vil også få kontaktinformasjon som de kan bruke ved forverring av symptomer eller økende plager.
Eksperimentell: GWE
Atferdsmessig: Gruppebasert veiledet skriftlig eksponeringsterapi
Gruppelevert guidet skriftlig eksponeringsterapi (GWE) er et manualisert eksponeringsbasert terapiprogram bestående av 5-8 påfølgende økter. Intervallet mellom hver 2 påfølgende økter er 0-2 dager. Det vil være totalt 5-8 gruppeleverte økter (kun ett indekstraume vil bli diskutert), og 1-2 uker å fullføre. Den første og siste økten er planlagt å vare 1,5 timer hver, mens de andre øktene vil være 50 minutter lange.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline, etter behandling (2 uker), 6 uker, 14 uker
PCL-5 var en 20-elements selvrapporteringsskala som vurderer PTSD DSM-5-diagnose og symptomalvorlighet den siste måneden. Elementer ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Den kinesiske versjonen av PCL-5 har vist gode psykometriske egenskaper hos traumerammede kinesiske ungdommer.
baseline, etter behandling (2 uker), 6 uker, 14 uker
CPTSD-symptomer
Tidsramme: baseline, etter behandling (2 uker), 6 uker, 14 uker
CPTSD-symptomer inkluderer to deler: PTSD-symptomer ble vurdert ved hjelp av seks PCL-5-spørsmål som er tilordnet ICD-11-domener: gjenopplevelse (spørsmål 2 og 3), unngåelse (spørsmål 6 og 7), og følelse av nåværende trussel (spørsmål 17 og 18). Forstyrrelser i selvorganisering (DSO) ble målt ved hjelp av den 6-spørsmål lange DSO-underskalaen i International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA), som har vist god validitet i kinesiske ungdomspopulasjoner. Det resulterende 12-spørsmål lange sammensatte verktøyet ga totalskår i området 0 til 48, i samsvar med ITQ-CA-skåringsregler.
baseline, etter behandling (2 uker), 6 uker, 14 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema 9-pkt
Tidsramme: baseline, etter behandling (2 uker), 6 uker, 14 uker
Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9), et selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste to ukene, omfatter 9 elementer vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). PHQ-9 har gode psykometriske egenskaper hos kinesiske ungdommer.
baseline, etter behandling (2 uker), 6 uker, 14 uker
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: baseline, etter behandling (2 uker), 6 uker, 14 uker
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala er et 7-element selvrapporteringsmål for å vurdere angstsymptomer de siste to ukene. Hvert element er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den kinesiske versjonen GAD-7-poengsum har gode psykometriske egenskaper blant ungdom.
baseline, etter behandling (2 uker), 6 uker, 14 uker
Spørreskjemaet styrker og vanskeligheter
Tidsramme: baseline, etter behandling (2 uker), 6 uker, 14 uker
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et 25-elements selvrapporteringsskjema som vurderer emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd. Svarskalaen varierer fra 0 (ikke sant) til 2 (sikkert sant) ). Kinesisk versjon har vist seg å ha god intern konsistens.
baseline, etter behandling (2 uker), 6 uker, 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G-WET on Adolescents PTSD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger