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Thérapie au laser à diode non ablative pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause : une étude prospective sur l'efficacité, la sécurité, la qualité de vie et l'impact sur la sexualité (GSMLASER)

13 juillet 2024 mis à jour par: Stefano Angioni, University of Cagliari

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'impact sur la qualité de vie et la sexualité des traitements non ablatifs au laser à diode à double longueur d'onde dans la gestion du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) chez les femmes ménopausées sexuellement actives qui ne peuvent pas utilisent ou n’ont pas bénéficié de thérapies locales à base d’œstrogènes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La thérapie laser à diode à double longueur d'onde non ablative améliore-t-elle la sécheresse vaginale, la sensation de brûlure et la dyspareunie chez les femmes ménopausées ? Quel est l’impact de cette thérapie sur l’indice de santé vaginale et la fonction sexuelle ? Les chercheurs compareront le groupe traité au laser à leurs mesures de base pour voir si la thérapie laser à diode à double longueur d'onde non ablative traite efficacement le GSM.

Les participants :

Suivez trois séances mensuelles de thérapie au laser à diode à double longueur d'onde. Participer aux évaluations de suivi trois et six mois après le traitement. Auto-évaluations complètes des symptômes GSM et questionnaires évaluant la fonction sexuelle et la qualité de vie à chaque suivi.

Cette étude vise à fournir des preuves préliminaires que la thérapie laser à diode à double longueur d'onde non ablative est un traitement non hormonal sûr et efficace pour le GSM, comblant une lacune dans les traitements existants pour les femmes qui ne peuvent pas utiliser ou n'ont pas bénéficié de thérapies hormonales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Stefano Angioni
  • Numéro de téléphone: +3907051093399
  • E-mail: sangioni@yahoo.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09042
        • Recrutement
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de femmes ménopausées âgées de 45 à 73 ans qui présentent des symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM). Ces femmes sont sexuellement actives et souffrent d’aménorrhée physiologique depuis plus de 12 mois. Les participants n'ont pas utilisé de lubrifiants ni d'hormonothérapie au cours des six mois précédents. L’étude cible celles qui ne peuvent pas utiliser ou n’ont pas bénéficié de thérapies locales à base d’œstrogènes.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées âgées de 45 à 73 ans.
  • Sexuellement actif.
  • Vous souffrez d’aménorrhée physiologique depuis plus de 12 mois.
  • Présentant au moins un symptôme du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM).
  • Ne pas utiliser de lubrifiants ni d'hormonothérapie au cours des 6 mois précédents.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Cancers utérins ou vulvo-vaginaux non traités.
  • Stimulateur cardiaque ou autres supports d'électrodes implantés.
  • Maladies graves multi-organiques ou neurologiques.
  • Infections sexuellement transmissibles actives.
  • Prolapsus utérin modéré à sévère.
  • Infections actives des voies urinaires.
  • Affections dermatologiques aiguës ou chroniques de la région vulvaire ou vaginale.
  • Herpès génital actif.
  • Papillomavirus humain (VPH) actif à haut risque.
  • Tissus ischémiques, plaies non cicatrisées, plaies ou altérations muqueuses ou épithéliales non diagnostiquées.
  • Chirurgies invasives ou ablatives récentes non cicatrisées.
  • Troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant.
  • Immunodéficiences.
  • Diabète incontrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de thérapie au laser
Les participants recevront une thérapie laser à diode à double longueur d'onde non ablative pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM). L'intervention comprend trois séances mensuelles utilisant le laser Leonardo® Diode (Bolitec®) avec des longueurs d'onde de 980 nm et 1470 nm. Chaque séance dure environ 20 minutes et implique 8 impulsions par centimètre le long du canal vaginal. Le gel local de lidocaïne est utilisé comme anesthésique. Les évaluations ont lieu au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Dispositif: Laser à diode Leonardo®
L'intervention implique une thérapie laser à diode à double longueur d'onde non ablative pour traiter le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM). Cela comprend trois séances mensuelles de laser à diode Leonardo® (Biolitec®), avec des longueurs d'onde de 980 nm et 1 470 nm, délivrant 8 impulsions par centimètre le long du canal vaginal, en utilisant un gel de lidocaïne local comme anesthésique. Les évaluations sont effectuées au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sécheresse vaginale
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois après le traitement laser final
Mesure de l'évolution des scores de sécheresse vaginale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique va de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une sécheresse vaginale plus grave.
Au départ, 3 mois, 6 mois après le traitement laser final
Modification de la sensation de brûlure
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement laser final
Mesure de l'évolution des scores de sensation de brûlure à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique va de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une pire sensation de brûlure.
Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement laser final
Modification de la douleur pendant les rapports sexuels (dyspareunie)
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement laser final
Mesure de l'évolution de la douleur lors des rapports sexuels à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique va de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense pendant les rapports sexuels.
Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement laser final
Modification du score de l'indice de santé vaginale (VHIS)
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement laser final
Mesure de l'évolution du score de l'indice de santé vaginale (VHIS), qui examine cinq aspects de la santé vaginale : l'élasticité, le volume de liquide, le pH, l'intégrité épithéliale et l'humidité. Chaque composant est noté sur une échelle de 1 (indiquant une atrophie vaginale sévère) à 5 (indiquant l'absence de signes cliniques d'atrophie vaginale), avec un score total inférieur à 15 confirmant une atrophie vaginale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé vaginale.
Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement laser final
Modification de la fonction sexuelle
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement laser final
Mesure de l'évolution des scores de fonction sexuelle à l'aide du Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6). Le FSFI-6 est une version à six éléments du Female Sexual Function Index-19 (FSFI-19) et comprend un élément de chaque domaine d'origine : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. Les réponses vont de 0 (aucune activité sexuelle) à 5 (fonction optimale), les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle. Un score FSFI-6 de 19,0 ou moins indique un dysfonctionnement sexuel.
Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement laser final
Changement dans la qualité de vie sexuelle
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement laser final
Mesure de l'évolution des scores au questionnaire Qualité de Vie Sexuelle-Femme (SQOL-F). Le questionnaire SQOL-F comprend 18 éléments qui évaluent l'estime de soi sexuelle, le bien-être émotionnel et les problèmes relationnels. Les scores vont de 18 à 108, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie sexuelle.
Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement laser final
Modification de la fonction sexuelle
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement laser final
Mesure de l'évolution des scores de la fonction sexuelle à l'aide du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12). Le PISQ-12 est un questionnaire en 12 items utilisé pour évaluer la fonction sexuelle chez les patients souffrant d'incontinence urinaire ou de prolapsus des organes pelviens. Il explore trois domaines : comportemental-émotif, physique et lié au partenaire, notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (toujours) à 4 (jamais), avec une notation inversée pour les quatre premiers éléments. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
Au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement laser final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cagliari

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NP/2022/4057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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