Ikke-ablativ Diode Laser Therapy for Genitourinary Syndrome of Menopause: En prospektiv studie om effekt, sikkerhet og livskvalitet og innvirkning på seksualitet (GSMLASER)
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og innvirkningen på livskvalitet og seksualitet av ikke-ablative dual-wavelength diode laserbehandlinger for å håndtere Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) hos seksuelt aktive postmenopausale kvinner som ikke kan bruker eller ikke har hatt nytte av lokale østrogenbaserte terapier. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer ikke-ablativ diodelaserterapi med to bølgelengder vaginal tørrhet, brennende følelse og dyspareuni hos postmenopausale kvinner? Hva er effekten av denne behandlingen på vaginal helseindeks og seksuell funksjon? Forskere vil sammenligne den laserbehandlede gruppen med baselinemålingene deres for å se om ikke-ablativ diodelaserterapi med to bølgelengder effektivt behandler GSM.
Deltakerne vil:
Gjennomgå tre månedlige økter med diodelaserterapi med to bølgelengder. Delta i oppfølgingsevalueringer tre og seks måneder etter behandling. Fullfør egenvurderinger av GSM-symptomer og spørreskjemaer som evaluerer seksuell funksjon og livskvalitet ved hver oppfølging.
Denne studien tar sikte på å gi foreløpige bevis for at ikke-ablativ diodelaserterapi med to bølgelengder er en sikker og effektiv ikke-hormonell behandling for GSM, og adresserer et gap i eksisterende behandlinger for kvinner som ikke kan bruke eller ikke har hatt nytte av hormonelle terapier.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stefano Angioni
- Telefonnummer: +3907051093399
- E-post: sangioni@yahoo.it
Studiesteder
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09042
- Rekruttering
- Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
-
Ta kontakt med:
- Stefano Angioni
- Telefonnummer: +3907051093399
- E-post: sangioni@yahoo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 45-73 år.
- Seksuelt aktiv.
- Opplever fysiologisk amenoré i mer enn 12 måneder.
- Viser minst ett symptom på genitourinary syndrome of menopause (GSM).
- Ikke brukt smøremidler eller hormonbehandling de siste 6 månedene.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet livmor- eller vulvovaginal kreft.
- Pacemaker eller andre implanterte elektrodebærere.
- Alvorlige multiorgan- eller nevrologiske sykdommer.
- Aktive seksuelt overførbare infeksjoner.
- Moderat til alvorlig livmorprolaps.
- Aktive urinveisinfeksjoner.
- Akutte eller kroniske dermatologiske tilstander i vulva eller vaginalområdet.
- Aktiv genital herpes.
- Aktivt høyrisiko humant papillomavirus (HPV).
- Iskemisk vev, uhelte sår, sår eller udiagnostiserte slimhinne- eller epitelendringer.
- Nylige uhelbredte invasive eller ablative operasjoner.
- Blødningsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling.
- Immunsvikt.
- Ukontrollert diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laserterapigruppe
Deltakerne vil motta ikke-ablativ dual-wavelength diode laser terapi for Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM).
Intervensjonen inkluderer tre månedlige økter med Leonardo® Diode laser (Biolitec®) med bølgelengder på 980 nm og 1470 nm.
Hver økt varer i ca. 20 minutter og involverer 8 pulser per centimeter langs skjedekanalen.
Lokal lidokaingel brukes som bedøvelsesmiddel.
Evalueringer skjer ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Intervensjonen involverer ikke-ablativ diodelaserterapi med to bølgelengder for behandling av genitourinært menopausesyndrom (GSM).
Dette inkluderer tre månedlige økter med Leonardo® Diode-laseren (Biolitec®), med bølgelengder på 980 nm og 1470 nm, som leverer 8 pulser per centimeter langs vaginalkanalen, ved bruk av lokal lidokaingel som bedøvelse.
Evalueringer utføres ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaginal tørrhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder etter siste laserbehandling
|
Måling av endringen i vaginal tørrhet ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer verre vaginal tørrhet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder etter siste laserbehandling
|
|
Endring i brennende følelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
|
Måling av endringen i score for brennende følelse ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer verre brennende følelse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
|
|
Endring i smerte under samleie (dyspareunia)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
|
Måling av endringen i smerte under samleie ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere score indikerer verre smerte under samleie.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
|
|
Endring i vaginal helseindeksscore (VHIS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
|
Måling av endringen i Vaginal Health Index Score (VHIS), som undersøker fem aspekter ved vaginal helse: elastisitet, væskevolum, pH, epitelintegritet og fuktighet.
Hver komponent er vurdert på en skala fra 1 (indikerer alvorlig vaginal atrofi) til 5 (indikerer ingen kliniske tegn på vaginal atrofi), med en total poengsum under 15 som bekrefter vaginal atrofi.
Høyere score indikerer bedre vaginal helse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
|
|
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
|
Måling av endringen i seksuell funksjonsscore ved hjelp av Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
FSFI-6 er en seks-element versjon av Female Sexual Function Index-19 (FSFI-19) og inkluderer ett element fra hvert originale domene: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Svarene varierer fra 0 (ingen seksuell aktivitet) til 5 (optimal funksjon), med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon.
En FSFI-6-score på 19,0 eller mindre indikerer seksuell dysfunksjon.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
|
|
Endring i seksuell livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
|
Måling av endringen i skårer på spørreskjemaet Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F).
SQOL-F spørreskjemaet består av 18 elementer som vurderer seksuell selvtillit, emosjonelt velvære og forholdsproblemer.
Poeng varierer fra 18 til 108, med høyere poengsum som indikerer bedre seksuell livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
|
|
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
|
Måling av endringen i seksuell funksjonsskår ved bruk av bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12).
PISQ-12 er et 12-elements spørreskjema som brukes til å evaluere seksuell funksjon hos pasienter som lider av urininkontinens eller bekkenorganprolaps.
Den utforsker tre domener: atferdsmessig-emosjonell, fysisk og partnerrelatert, skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (alltid) til 4 (aldri), med omvendt scoring for de fire første elementene.
Høyere score indikerer bedre seksuell funksjon.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Angioni, University of Cagliari
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Karcher C, Sadick N. Vaginal rejuvenation using energy-based devices. Int J Womens Dermatol. 2016 Jun 21;2(3):85-88. doi: 10.1016/j.ijwd.2016.05.003. eCollection 2016 Sep.
- Angioni S, Pontis A, Sorrentino F, Nappi L. Bilateral salpingo-oophorectomy and adhesiolysis with single port access laparoscopy and use of diode laser in a BRCA carrier. Eur J Gynaecol Oncol. 2015;36(4):479-81.
- Nappi L, Sorrentino F, Angioni S, Pontis A, Litta P, Greco P. Feasibility of hysteroscopic endometrial polypectomy using a new dual wavelengths laser system (DWLS): preliminary results of a pilot study. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):3-7. doi: 10.1007/s00404-016-4232-5. Epub 2016 Nov 11.
- Dargie E, Holden RR, Pukall CF. The Vulvar Pain Assessment Questionnaire: Factor Structure, Preliminary Norms, Internal Consistency, and Test-Retest Reliability. J Sex Med. 2017 Dec;14(12):1585-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.10.072.
- Nappi L, Pontis A, Sorrentino F, Greco P, Angioni S. Hysteroscopic metroplasty for the septate uterus with diode laser: a pilot study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:32-35. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.08.035. Epub 2016 Aug 31.
- Knight C, Logan V, Fenlon D. A systematic review of laser therapy for vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors. Ecancermedicalscience. 2019 Dec 12;13:988. doi: 10.3332/ecancer.2019.988. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Levancini M, Russo E, Vacca L, Simoncini T, Cervigni M. Long-term effects of vaginal erbium laser in the treatment of genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2018 Apr;21(2):148-152. doi: 10.1080/13697137.2018.1436538. Epub 2018 Feb 13.
- Samuels JB, Garcia MA. Treatment to External Labia and Vaginal Canal With CO2 Laser for Symptoms of Vulvovaginal Atrophy in Postmenopausal Women. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):83-93. doi: 10.1093/asj/sjy087.
- Elia D, Gambacciani M, Berreni N, Bohbot JM, Druckmann R, Geoffrion H, Haab F, Heiss N, Rygaloff N, Russo E. Genitourinary syndrome of menopause (GSM) and laser VEL: a review. Horm Mol Biol Clin Investig. 2019 Dec 19;41(1):/j/hmbci.2020.41.issue-1/hmbci-2019-0024/hmbci-2019-0024.xml. doi: 10.1515/hmbci-2019-0024.
- Aguiar LB, Politano CA, Costa-Paiva L, Juliato CRT. Efficacy of Fractional CO2 Laser, Promestriene, and Vaginal Lubricant in the Treatment of Urinary Symptoms in Postmenopausal Women: A Randomized Clinical Trial. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):713-720. doi: 10.1002/lsm.23220. Epub 2020 Jan 28.
- Eder SE. Early effect of fractional CO2 laser treatment in Post-menopausal women with vaginal atrophy. Laser Ther. 2018 Mar 31;27(1):41-47. doi: 10.5978/islsm.18-OR-04.
- Angioni S, Mais V, Pontis A, Peiretti M, Nappi L. First case of prophylactic salpingectomy with single port access laparoscopy and a new diode laser in a woman with BRCA mutation. Gynecol Oncol Case Rep. 2014 May 19;9:21-3. doi: 10.1016/j.gynor.2014.05.002. eCollection 2014 Aug.
- Nappi L, Angioni S, Sorrentino F, Cinnella G, Lombardi M, Greco P. Anti-Mullerian hormone trend evaluation after laparoscopic surgery of monolateral endometrioma using a new dual wavelengths laser system (DWLS) for hemostasis. Gynecol Endocrinol. 2016;32(1):34-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1068754. Epub 2015 Aug 28.
- Esteban Manchado B, Lopez-Yarto M, Fernandez-Parra J, Rodriguez-Oliver A, Gonzalez-Paredes A, Lagana AS, Garzon S, Haimovich S. Office hysteroscopic metroplasty with diode laser for septate uterus: a multicenter cohort study. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Mar;31(3):441-447. doi: 10.1080/13645706.2020.1837181. Epub 2020 Oct 22.
- Maasoumi R, Lamyian M, Montazeri A, Azin SA, Aguilar-Vafaie ME, Hajizadeh E. The sexual quality of life-female (SQOL-F) questionnaire: translation and psychometric properties of the Iranian version. Reprod Health. 2013 May 5;10:25. doi: 10.1186/1742-4755-10-25.
- Fahndrich E, Linden M. [Reliability and validity of the Visual Analogue Scale (VAS) (author's transl)]. Pharmacopsychiatria. 1982 May;15(3):90-4. doi: 10.1055/s-2007-1019515. German.
- Bachmann GA, Phillips NA. Vaginal health prescription: possible next step in the management of genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2015 Feb;22(2):127-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000414. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NP/2022/4057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Genitourinært syndrom ved overgangsalder
-
NCT06804889FullførtOvergangsalder og genitourinary syndrom
-
NCT04094558FullførtIrritabel tarm-syndrom | Proof of Concept
-
NCT05886556Rekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress Syndrome
-
NCT02833103UkjentSphincter of Oddi Dysfunction
-
NCT04256499FullførtHyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate Antidiuresis
-
NCT07528365RekrutteringSIAD - Syndrome of Inappropriate Antidiuresis
-
NCT06277336FullførtHyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate Antidiuresis
-
NCT03202667FullførtHyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate Antidiuresis
-
NCT03834285RekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
-
NCT06315179RekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Esophageal sykdommer | Galleblæren sykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Sphincter of Oddi Dysfunction | Anorektal lidelse | Tarmdysfunksjon | Ubestemt kolitt | Funksjonelt magesmerter syndrom