Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-ablativ Diode Laser Therapy for Genitourinary Syndrome of Menopause: En prospektiv studie om effekt, sikkerhet og livskvalitet og innvirkning på seksualitet (GSMLASER)

13. juli 2024 oppdatert av: Stefano Angioni, University of Cagliari

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og innvirkningen på livskvalitet og seksualitet av ikke-ablative dual-wavelength diode laserbehandlinger for å håndtere Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) hos seksuelt aktive postmenopausale kvinner som ikke kan bruker eller ikke har hatt nytte av lokale østrogenbaserte terapier. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer ikke-ablativ diodelaserterapi med to bølgelengder vaginal tørrhet, brennende følelse og dyspareuni hos postmenopausale kvinner? Hva er effekten av denne behandlingen på vaginal helseindeks og seksuell funksjon? Forskere vil sammenligne den laserbehandlede gruppen med baselinemålingene deres for å se om ikke-ablativ diodelaserterapi med to bølgelengder effektivt behandler GSM.

Deltakerne vil:

Gjennomgå tre månedlige økter med diodelaserterapi med to bølgelengder. Delta i oppfølgingsevalueringer tre og seks måneder etter behandling. Fullfør egenvurderinger av GSM-symptomer og spørreskjemaer som evaluerer seksuell funksjon og livskvalitet ved hver oppfølging.

Denne studien tar sikte på å gi foreløpige bevis for at ikke-ablativ diodelaserterapi med to bølgelengder er en sikker og effektiv ikke-hormonell behandling for GSM, og adresserer et gap i eksisterende behandlinger for kvinner som ikke kan bruke eller ikke har hatt nytte av hormonelle terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Rekruttering
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av postmenopausale kvinner i alderen 45-73 år som opplever symptomer på Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Disse kvinnene er seksuelt aktive og har opplevd fysiologisk amenoré i mer enn 12 måneder. Deltakerne har ikke brukt smøremidler eller hormonbehandling de siste seks månedene. Studien retter seg mot de som ikke kan bruke eller ikke har hatt nytte av lokale østrogenbaserte terapier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner i alderen 45-73 år.
  • Seksuelt aktiv.
  • Opplever fysiologisk amenoré i mer enn 12 måneder.
  • Viser minst ett symptom på genitourinary syndrome of menopause (GSM).
  • Ikke brukt smøremidler eller hormonbehandling de siste 6 månedene.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet livmor- eller vulvovaginal kreft.
  • Pacemaker eller andre implanterte elektrodebærere.
  • Alvorlige multiorgan- eller nevrologiske sykdommer.
  • Aktive seksuelt overførbare infeksjoner.
  • Moderat til alvorlig livmorprolaps.
  • Aktive urinveisinfeksjoner.
  • Akutte eller kroniske dermatologiske tilstander i vulva eller vaginalområdet.
  • Aktiv genital herpes.
  • Aktivt høyrisiko humant papillomavirus (HPV).
  • Iskemisk vev, uhelte sår, sår eller udiagnostiserte slimhinne- eller epitelendringer.
  • Nylige uhelbredte invasive eller ablative operasjoner.
  • Blødningsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling.
  • Immunsvikt.
  • Ukontrollert diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laserterapigruppe
Deltakerne vil motta ikke-ablativ dual-wavelength diode laser terapi for Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Intervensjonen inkluderer tre månedlige økter med Leonardo® Diode laser (Biolitec®) med bølgelengder på 980 nm og 1470 nm. Hver økt varer i ca. 20 minutter og involverer 8 pulser per centimeter langs skjedekanalen. Lokal lidokaingel brukes som bedøvelsesmiddel. Evalueringer skjer ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Intervensjonen involverer ikke-ablativ diodelaserterapi med to bølgelengder for behandling av genitourinært menopausesyndrom (GSM). Dette inkluderer tre månedlige økter med Leonardo® Diode-laseren (Biolitec®), med bølgelengder på 980 nm og 1470 nm, som leverer 8 pulser per centimeter langs vaginalkanalen, ved bruk av lokal lidokaingel som bedøvelse. Evalueringer utføres ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginal tørrhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder etter siste laserbehandling
Måling av endringen i vaginal tørrhet ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer verre vaginal tørrhet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder etter siste laserbehandling
Endring i brennende følelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
Måling av endringen i score for brennende følelse ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer verre brennende følelse.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
Endring i smerte under samleie (dyspareunia)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
Måling av endringen i smerte under samleie ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere score indikerer verre smerte under samleie.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
Endring i vaginal helseindeksscore (VHIS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
Måling av endringen i Vaginal Health Index Score (VHIS), som undersøker fem aspekter ved vaginal helse: elastisitet, væskevolum, pH, epitelintegritet og fuktighet. Hver komponent er vurdert på en skala fra 1 (indikerer alvorlig vaginal atrofi) til 5 (indikerer ingen kliniske tegn på vaginal atrofi), med en total poengsum under 15 som bekrefter vaginal atrofi. Høyere score indikerer bedre vaginal helse.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
Måling av endringen i seksuell funksjonsscore ved hjelp av Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6). FSFI-6 er en seks-element versjon av Female Sexual Function Index-19 (FSFI-19) og inkluderer ett element fra hvert originale domene: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Svarene varierer fra 0 (ingen seksuell aktivitet) til 5 (optimal funksjon), med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon. En FSFI-6-score på 19,0 eller mindre indikerer seksuell dysfunksjon.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
Endring i seksuell livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
Måling av endringen i skårer på spørreskjemaet Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F). SQOL-F spørreskjemaet består av 18 elementer som vurderer seksuell selvtillit, emosjonelt velvære og forholdsproblemer. Poeng varierer fra 18 til 108, med høyere poengsum som indikerer bedre seksuell livskvalitet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling
Måling av endringen i seksuell funksjonsskår ved bruk av bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12). PISQ-12 er et 12-elements spørreskjema som brukes til å evaluere seksuell funksjon hos pasienter som lider av urininkontinens eller bekkenorganprolaps. Den utforsker tre domener: atferdsmessig-emosjonell, fysisk og partnerrelatert, skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (alltid) til 4 (aldri), med omvendt scoring for de fire første elementene. Høyere score indikerer bedre seksuell funksjon.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter siste laserbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP/2022/4057

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genitourinært syndrom ved overgangsalder

Søk i lignende forsøk