Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieablacyjna terapia laserem diodowym w leczeniu zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy: prospektywne badanie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, jakości życia i wpływu na seksualność (GSMLASER)

13 lipca 2024 zaktualizowane przez: Stefano Angioni, University of Cagliari

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia i seksualność nieablacyjnych zabiegów laserem diodowym o podwójnej długości fali w leczeniu zespołu menopauzalnego układu moczowo-płciowego (GSM) u aktywnych seksualnie kobiet po menopauzie, które nie mogą stosowały lub nie odnosiły korzyści z miejscowych terapii opartych na estrogenach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy nieablacyjna terapia laserem diodowym o podwójnej długości fali łagodzi suchość pochwy, uczucie pieczenia i dyspareunię u kobiet po menopauzie? Jaki jest wpływ tej terapii na wskaźnik zdrowia pochwy i funkcje seksualne? Naukowcy porównają grupę leczoną laserem z wynikami pomiarów wyjściowych, aby sprawdzić, czy nieablacyjna terapia laserem diodowym o podwójnej długości fali skutecznie leczy GSM.

Uczestnicy będą:

Poddaj się trzymiesięcznym sesjom terapii laserem diodowym o podwójnej długości fali. Weź udział w ocenach kontrolnych po trzech i sześciu miesiącach od zakończenia leczenia. Pełna samoocena objawów GSM oraz kwestionariusze oceniające funkcje seksualne i jakość życia podczas każdej wizyty kontrolnej.

Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych dowodów na to, że nieablacyjna terapia laserem diodowym o podwójnej długości fali jest bezpieczną i skuteczną niehormonalną metodą leczenia GSM, wypełniającą lukę w istniejących metodach leczenia kobiet, które nie mogą stosować terapii hormonalnych lub nie odnosiły z nich korzyści.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09042
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowią kobiety po menopauzie w wieku 45-73 lat, u których występują objawy menopauzalnego zespołu moczowo-płciowego (GSM). Te kobiety są aktywne seksualnie i doświadczają fizjologicznego braku miesiączki od ponad 12 miesięcy. Uczestnicy nie stosowali lubrykantów ani terapii hormonalnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Badanie skierowane jest do osób, które nie mogą stosować lub nie odnosiły korzyści z lokalnych terapii opartych na estrogenach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku 45-73 lata.
  • Aktywny seksualnie.
  • Fizjologiczny brak miesiączki trwający dłużej niż 12 miesięcy.
  • Wykazuje co najmniej jeden objaw menopauzalnego zespołu moczowo-płciowego (GSM).
  • Niestosowanie lubrykantów ani terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczony rak macicy lub sromu i pochwy.
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione nośniki elektrod.
  • Ciężkie choroby wielonarządowe lub neurologiczne.
  • Aktywne infekcje przenoszone drogą płciową.
  • Umiarkowane lub ciężkie wypadanie macicy.
  • Aktywne zakażenia dróg moczowych.
  • Ostre lub przewlekłe schorzenia dermatologiczne w okolicy sromu lub pochwy.
  • Aktywna opryszczka narządów płciowych.
  • Aktywny wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka.
  • Niedokrwione tkanki, niezagojone rany, owrzodzenia lub niezdiagnozowane zmiany w błonie śluzowej lub nabłonku.
  • Niedawne niezagojone operacje inwazyjne lub ablacyjne.
  • Zaburzenia krwawienia lub leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Niedobory odporności.
  • Niekontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespół Terapii Laserowej
Uczestnicy zostaną poddani nieablacyjnej terapii laserem diodowym o podwójnej długości fali w leczeniu zespołu moczowo-płciowego związanego z menopauzą (GSM). Interwencja obejmuje trzy miesięczne sesje z wykorzystaniem lasera diodowego Leonardo® (Biolitec®) o długości fali 980 nm i 1470 nm. Każda sesja trwa około 20 minut i obejmuje 8 impulsów na centymetr wzdłuż kanału pochwy. Jako środek znieczulający stosuje się miejscowy żel z lidokainą. Oceny przeprowadza się na początku leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Urządzenie: Laser diodowy Leonardo®
Interwencja obejmuje nieablacyjną terapię laserem diodowym o podwójnej długości fali w leczeniu zespołu menopauzalnego układu moczowo-płciowego (GSM). Obejmuje to trzy miesięczne sesje lasera diodowego Leonardo® (Biolitec®) o długości fali 980 nm i 1470 nm, dostarczającego 8 impulsów na centymetr wzdłuż kanału pochwy, z zastosowaniem miejscowego żelu lidokainowego jako środka znieczulającego. Oceny przeprowadza się na początku leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana suchości pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Pomiar zmian w wynikach suchości pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala Visual Analog Scale mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą suchość pochwy.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Zmiana uczucia pieczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Pomiar zmian w wynikach uczucia pieczenia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Skala wizualno-analogowa mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze uczucie pieczenia.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Zmiana bólu podczas stosunku płciowego (dyspareunia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Pomiar zmiany bólu podczas stosunku płciowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala Visual Analog Scale mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból podczas stosunku.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Zmiana wyniku wskaźnika zdrowia pochwy (VHIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Pomiar zmiany wskaźnika zdrowia pochwy (VHIS), który bada pięć aspektów zdrowia pochwy: elastyczność, objętość płynu, pH, integralność nabłonka i wilgotność. Każdy składnik ocenia się w skali od 1 (oznaczającej ciężki zanik pochwy) do 5 (wskazujący brak klinicznych objawów atrofii pochwy), przy czym łączny wynik poniżej 15 potwierdza zanik pochwy. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia pochwy.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Pomiar zmian w wynikach funkcji seksualnych przy użyciu wskaźnika funkcji seksualnych kobiet-6 (FSFI-6). FSFI-6 to sześcioelementowa wersja Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet-19 (FSFI-19) zawierająca po jednej pozycji z każdej oryginalnej domeny: pożądanie, pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból. Odpowiedzi wahają się od 0 (brak aktywności seksualnej) do 5 (funkcja optymalna), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne. Wynik FSFI-6 wynoszący 19,0 lub mniej wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Zmiana jakości życia seksualnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Pomiar zmiany wyników w kwestionariuszu seksualnej jakości życia kobiet (SQOL-F). Kwestionariusz SQOL-F składa się z 18 pozycji, które oceniają samoocenę seksualną, dobrostan emocjonalny i problemy w relacjach. Wyniki wahają się od 18 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia seksualnego.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Pomiar zmian w wynikach funkcji seksualnych za pomocą Kwestionariusza Seksualnego wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12). PISQ-12 to 12-itemowy kwestionariusz służący do oceny funkcji seksualnych u pacjentek cierpiących na nietrzymanie moczu lub wypadanie narządów miednicy mniejszej. Bada trzy domeny: behawioralno-emocjonalną, fizyczną i związaną z partnerem, ocenianą w 5-punktowej skali Likerta od 0 (zawsze) do 4 (nigdy) z odwrotną punktacją dla pierwszych czterech pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cagliari

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP/2022/4057

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser diodowy Leonardo®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami