Ei-ablatiivinen diodilaserterapia vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoitoon: Tuleva tutkimus tehosta, turvallisuudesta, elämänlaadusta ja seksuaalisuuden vaikutuksista (GSMLASER)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-ablatiivisten kaksoisaallonpituisten diodilaserhoitojen tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun ja seksuaalisuuteen vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) hoidossa seksuaalisesti aktiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät voi. käyttävät tai eivät ole hyötyneet paikallisista estrogeenipohjaisista hoidoista. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako ei-ablatiivinen kaksoisaallonpituusdiodilaserhoito emättimen kuivuutta, polttavaa tunnetta ja dyspareuniaa postmenopausaalisilla naisilla? Mikä on tämän hoidon vaikutus emättimen terveysindeksiin ja seksuaaliseen toimintaan? Tutkijat vertaavat laserkäsiteltyä ryhmää perusmittauksiinsa nähdäkseen, hoitaako ei-ablatiivinen kaksoisaallonpituusdiodilaserhoito tehokkaasti GSM:ää.
Osallistujat:
Käy läpi kolme kuukausittaista kaksoisaallonpituusdiodilaserhoitokertaa. Osallistu seuranta-arviointeihin kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Täydelliset itsearvioinnit GSM-oireista ja kyselylomakkeet, joissa arvioidaan seksuaalista toimintaa ja elämänlaatua jokaisella seurannalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota alustavaa näyttöä siitä, että ei-ablatiivinen kaksoisaallonpituusdiodilaserhoito on turvallinen ja tehokas ei-hormonaalinen hoito GSM:lle, ja se korjaa aukon olemassa olevissa hoidoissa naisille, jotka eivät voi käyttää tai eivät ole hyötyneet hormonihoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Angioni
- Puhelinnumero: +3907051093399
- Sähköposti: sangioni@yahoo.it
Opiskelupaikat
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09042
- Rekrytointi
- Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Angioni
- Puhelinnumero: +3907051093399
- Sähköposti: sangioni@yahoo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset iältään 45-73 vuotta.
- Seksuaalisesti aktiivinen.
- Fysiologinen amenorrea yli 12 kuukauden ajan.
- Sinulla on vähintään yksi vaihdevuosien genitourinary Syndrome (GSM) -oire.
- Et ole käyttänyt voiteluaineita tai hormonaalista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat kohdun tai emättimen syövät.
- Sydämentahdistin tai muut istutetut elektrodikannattimet.
- Vaikeat usean elimen tai neurologiset sairaudet.
- Aktiiviset sukupuolitaudit.
- Kohtalainen tai vaikea kohdun esiinluiskahdus.
- Aktiiviset virtsatietulehdukset.
- Akuutit tai krooniset dermatologiset tilat emättimen tai emättimen alueella.
- Aktiivinen genitaaliherpes.
- Aktiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV).
- Iskeemiset kudokset, parantumattomat haavat, haavaumat tai diagnosoimattomat limakalvon tai epiteelin muutokset.
- Viimeaikaiset parantumattomat invasiiviset tai ablatiiviset leikkaukset.
- Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttihoito.
- Immuunipuutokset.
- Hallitsematon diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Laserterapiaryhmä
Osallistujat saavat ei-ablatiivista kaksoisaallonpituusdiodilaserhoitoa vaihdevuosien genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) -oireyhtymään.
Interventio sisältää kolme kuukausittaista istuntoa, jossa käytetään Leonardo® Diode laseria (Biolitec®) aallonpituuksilla 980 nm ja 1470 nm.
Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia ja sisältää 8 pulssia senttimetriä kohti emätinkanavaa pitkin.
Paikallista lidokaiinigeeliä käytetään anestesiana.
Arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Interventioon kuuluu ei-ablatiivinen kaksoisaallonpituusdiodilaserhoito vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) hoitoon.
Tämä sisältää kolme kuukausittaista Leonardo® Diode laserin (Biolitec®) istuntoa, joiden aallonpituudet ovat 980 nm ja 1470 nm ja jotka tuottavat 8 pulssia senttimetriä kohti emättimen kanavaa pitkin käyttäen paikallista lidokaiinigeeliä anestesiana.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen kuivuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
Emättimen kuivuuspisteiden muutoksen mittaaminen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Visual Analog Scale on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa emättimen kuivuutta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
|
Muutos polttavassa tunteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
Polttava tunnepisteiden muutoksen mittaaminen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Visual Analog Scale -asteikko vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa polttava tunnetta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
|
Muutos kivussa yhdynnän aikana (dyspareunia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
Kivun muutoksen mittaaminen yhdynnän aikana käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
Visual Analog Scale on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua yhdynnän aikana.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
|
Muutos emättimen terveysindeksipisteissä (VHIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
Emättimen terveysindeksin (VHIS) muutoksen mittaaminen, joka tutkii viisi emättimen terveyden näkökohtaa: elastisuus, nestetilavuus, pH, epiteelin eheys ja kosteus.
Jokainen komponentti on arvioitu asteikolla 1 (osoittaa vakavaa emättimen atrofiaa) 5:een (ei emättimen atrofian kliinisiä merkkejä), ja kokonaispistemäärä alle 15 vahvistaa emättimen atrofian.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa emättimen terveyttä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
Seksuaalisten toimintapisteiden muutoksen mittaaminen naisen seksuaalitoimintoindeksillä 6 (FSFI-6).
FSFI-6 on naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI-19) kuuden kohdan versio, ja se sisältää yhden kohteen jokaiselta alkuperäiseltä alueelta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei seksuaalista aktiivisuutta) 5:een (optimaalinen toiminta), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
FSFI-6-pistemäärä 19,0 tai vähemmän viittaa seksuaaliseen toimintahäiriöön.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
|
Seksuaalisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
Pisteiden muutoksen mittaaminen Seksuaalinen elämänlaatu-nainen (SQOL-F) -kyselyssä.
SQOL-F-kysely sisältää 18 kohtaa, jotka arvioivat seksuaalista itsetuntoa, emotionaalista hyvinvointia ja parisuhdeongelmia.
Pisteet vaihtelevat 18-108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
Seksuaalisen toiminnan pisteytyksen muutoksen mittaaminen lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn (PISQ-12) avulla.
PISQ-12 on 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan virtsankarkailusta tai lantion elimen esiinluiskahduksesta kärsivien potilaiden seksuaalista toimintaa.
Se tutkii kolmea osa-aluetta: käyttäytymis-emotionaalinen, fyysinen ja kumppaniin liittyvä, pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (aina) 4:ään (ei koskaan).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Angioni, University of Cagliari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Karcher C, Sadick N. Vaginal rejuvenation using energy-based devices. Int J Womens Dermatol. 2016 Jun 21;2(3):85-88. doi: 10.1016/j.ijwd.2016.05.003. eCollection 2016 Sep.
- Angioni S, Pontis A, Sorrentino F, Nappi L. Bilateral salpingo-oophorectomy and adhesiolysis with single port access laparoscopy and use of diode laser in a BRCA carrier. Eur J Gynaecol Oncol. 2015;36(4):479-81.
- Nappi L, Sorrentino F, Angioni S, Pontis A, Litta P, Greco P. Feasibility of hysteroscopic endometrial polypectomy using a new dual wavelengths laser system (DWLS): preliminary results of a pilot study. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):3-7. doi: 10.1007/s00404-016-4232-5. Epub 2016 Nov 11.
- Dargie E, Holden RR, Pukall CF. The Vulvar Pain Assessment Questionnaire: Factor Structure, Preliminary Norms, Internal Consistency, and Test-Retest Reliability. J Sex Med. 2017 Dec;14(12):1585-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.10.072.
- Nappi L, Pontis A, Sorrentino F, Greco P, Angioni S. Hysteroscopic metroplasty for the septate uterus with diode laser: a pilot study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:32-35. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.08.035. Epub 2016 Aug 31.
- Knight C, Logan V, Fenlon D. A systematic review of laser therapy for vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors. Ecancermedicalscience. 2019 Dec 12;13:988. doi: 10.3332/ecancer.2019.988. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Levancini M, Russo E, Vacca L, Simoncini T, Cervigni M. Long-term effects of vaginal erbium laser in the treatment of genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2018 Apr;21(2):148-152. doi: 10.1080/13697137.2018.1436538. Epub 2018 Feb 13.
- Samuels JB, Garcia MA. Treatment to External Labia and Vaginal Canal With CO2 Laser for Symptoms of Vulvovaginal Atrophy in Postmenopausal Women. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):83-93. doi: 10.1093/asj/sjy087.
- Elia D, Gambacciani M, Berreni N, Bohbot JM, Druckmann R, Geoffrion H, Haab F, Heiss N, Rygaloff N, Russo E. Genitourinary syndrome of menopause (GSM) and laser VEL: a review. Horm Mol Biol Clin Investig. 2019 Dec 19;41(1):/j/hmbci.2020.41.issue-1/hmbci-2019-0024/hmbci-2019-0024.xml. doi: 10.1515/hmbci-2019-0024.
- Aguiar LB, Politano CA, Costa-Paiva L, Juliato CRT. Efficacy of Fractional CO2 Laser, Promestriene, and Vaginal Lubricant in the Treatment of Urinary Symptoms in Postmenopausal Women: A Randomized Clinical Trial. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):713-720. doi: 10.1002/lsm.23220. Epub 2020 Jan 28.
- Eder SE. Early effect of fractional CO2 laser treatment in Post-menopausal women with vaginal atrophy. Laser Ther. 2018 Mar 31;27(1):41-47. doi: 10.5978/islsm.18-OR-04.
- Angioni S, Mais V, Pontis A, Peiretti M, Nappi L. First case of prophylactic salpingectomy with single port access laparoscopy and a new diode laser in a woman with BRCA mutation. Gynecol Oncol Case Rep. 2014 May 19;9:21-3. doi: 10.1016/j.gynor.2014.05.002. eCollection 2014 Aug.
- Nappi L, Angioni S, Sorrentino F, Cinnella G, Lombardi M, Greco P. Anti-Mullerian hormone trend evaluation after laparoscopic surgery of monolateral endometrioma using a new dual wavelengths laser system (DWLS) for hemostasis. Gynecol Endocrinol. 2016;32(1):34-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1068754. Epub 2015 Aug 28.
- Esteban Manchado B, Lopez-Yarto M, Fernandez-Parra J, Rodriguez-Oliver A, Gonzalez-Paredes A, Lagana AS, Garzon S, Haimovich S. Office hysteroscopic metroplasty with diode laser for septate uterus: a multicenter cohort study. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Mar;31(3):441-447. doi: 10.1080/13645706.2020.1837181. Epub 2020 Oct 22.
- Maasoumi R, Lamyian M, Montazeri A, Azin SA, Aguilar-Vafaie ME, Hajizadeh E. The sexual quality of life-female (SQOL-F) questionnaire: translation and psychometric properties of the Iranian version. Reprod Health. 2013 May 5;10:25. doi: 10.1186/1742-4755-10-25.
- Fahndrich E, Linden M. [Reliability and validity of the Visual Analogue Scale (VAS) (author's transl)]. Pharmacopsychiatria. 1982 May;15(3):90-4. doi: 10.1055/s-2007-1019515. German.
- Bachmann GA, Phillips NA. Vaginal health prescription: possible next step in the management of genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2015 Feb;22(2):127-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000414. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP/2022/4057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leonardo® diodilaser
-
NCT06173648Valmis
-
NCT07410390Ei vielä rekrytointiaEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, johon liittyy ulosvirtaushäiriö
-
NCT06282770RekrytointiSpinal Fusion | Krooninen alaselän kipu
-
NCT07465536ValmisFrenulum; Hypertrofia, huuli
-
NCT04565886Valmis
-
NCT05709886Ei vielä rekrytointia
-
NCT07522268Valmis
-
NCT07325825ValmisIenhyperpigmentaatio
-
NCT07418788Aktiivinen, ei rekrytointiIenten taantuma paikallinen kohtalainen | Dentiinin yliherkkyys, ei-karioottiset kaula-alueen vauriot
-
NCT02396719Valmis