Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neablativní diodová laserová terapie pro genitourinární syndrom menopauzy: Prospektivní studie o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě života a dopadu na sexualitu (GSMLASER)

13. července 2024 aktualizováno: Stefano Angioni, University of Cagliari

Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a dopad na kvalitu života a sexualitu neablativních dvouvlnových diodových laserových ošetření při léčbě genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u sexuálně aktivních postmenopauzálních žen, které nemohou používat nebo neměly prospěch z lokální terapie založené na estrogenu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje neablativní dvouvlnná diodová laserová terapie vaginální suchost, pocit pálení a dyspareunii u žen po menopauze? Jaký je dopad této terapie na index zdraví pochvy a sexuální funkce? Výzkumníci porovnají skupinu ošetřenou laserem s jejich základními měřeními, aby zjistili, zda neablativní diodová laserová terapie s dvojitou vlnovou délkou účinně léčí GSM.

Účastníci budou:

Absolvujte tři měsíční sezení diodové laserové terapie s dvojitou vlnovou délkou. Zúčastněte se následných hodnocení tři a šest měsíců po léčbě. Kompletní sebehodnocení symptomů GSM a dotazníky hodnotící sexuální funkce a kvalitu života při každém sledování.

Tato studie si klade za cíl poskytnout předběžný důkaz, že neablativní diodová laserová terapie s dvojitou vlnovou délkou je bezpečnou a účinnou nehormonální léčbou GSM, řešící mezeru ve stávající léčbě pro ženy, které nemohou užívat hormonální terapii nebo z ní neměly prospěch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stefano Angioni
  • Telefonní číslo: +3907051093399
  • E-mail: sangioni@yahoo.it

Studijní místa

  • Itálie
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09042
        • Nábor
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z postmenopauzálních žen ve věku 45-73 let, které mají příznaky genitourinárního syndromu menopauzy (GSM). Tyto ženy jsou sexuálně aktivní a trpí fyziologickou amenoreou déle než 12 měsíců. Účastníci v předchozích šesti měsících nepoužívali lubrikanty ani hormonální terapii. Studie se zaměřuje na ty, kteří nemohou používat nebo nemají prospěch z lokální terapie založené na estrogenu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 45-73 let.
  • Sexuálně aktivní.
  • Fyziologická amenorea po dobu delší než 12 měsíců.
  • Vykazující alespoň jeden příznak genitourinárního syndromu menopauzy (GSM).
  • Nepoužívat lubrikanty nebo hormonální terapii v předchozích 6 měsících.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená rakovina dělohy nebo vulvovaginální rakoviny.
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované nosiče elektrod.
  • Závažná multiorgánová nebo neurologická onemocnění.
  • Aktivní pohlavně přenosné infekce.
  • Středně těžký až těžký prolaps dělohy.
  • Aktivní infekce močových cest.
  • Akutní nebo chronické dermatologické stavy ve vulvální nebo vaginální oblasti.
  • Aktivní genitální herpes.
  • Aktivní vysoce rizikový lidský papilomavirus (HPV).
  • Ischemické tkáně, nezhojené rány, vředy nebo nediagnostikované slizniční nebo epiteliální změny.
  • Nedávné nezhojené invazivní nebo ablativní operace.
  • Poruchy krvácení nebo antikoagulační léčba.
  • Imunodeficience.
  • Nekontrolovaný diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina laserové terapie
Účastníci obdrží neablativní dvouvlnovou diodovou laserovou terapii pro genitourinární syndrom menopauzy (GSM). Intervence zahrnuje tři měsíční sezení s použitím laseru Leonardo® Diode (Biolitec®) s vlnovými délkami 980 nm a 1470 nm. Každé sezení trvá asi 20 minut a zahrnuje 8 pulzů na centimetr podél vaginálního kanálu. Jako anestetikum se používá lokální lidokainový gel. Hodnocení probíhají na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Přístroj: Leonardo® diodový laser
Intervence zahrnuje neablativní dvouvlnovou diodovou laserovou terapii pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy (GSM). To zahrnuje tři měsíční sezení laseru Leonardo® Diode (Biolitec®) s vlnovými délkami 980 nm a 1470 nm, který dodává 8 pulzů na centimetr podél vaginálního kanálu s použitím lokálního lidokainového gelu jako anestetika. Hodnocení se provádějí na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginální suchosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny skóre vaginální suchosti pomocí Visual Analog Scale (VAS). Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší vaginální suchost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Změna v Burning Sensation
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny skóre pocitu pálení pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší pocit pálení.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Změna bolesti při pohlavním styku (dyspareunie)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny skóre bolesti během pohlavního styku pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest při pohlavním styku.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Změna skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny ve skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS), které zkoumá pět aspektů vaginálního zdraví: elasticitu, objem tekutiny, pH, integritu epitelu a vlhkost. Každá složka je hodnocena na stupnici od 1 (indikující závažnou vaginální atrofii) do 5 (indikující žádné klinické příznaky vaginální atrofie), přičemž celkové skóre pod 15 potvrzuje vaginální atrofii. Vyšší skóre ukazuje na lepší vaginální zdraví.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Změna sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny skóre sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce-6 (FSFI-6). FSFI-6 je šestipoložková verze indexu ženské sexuální funkce-19 (FSFI-19) a obsahuje jednu položku z každé původní domény: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Odpovědi se pohybují od 0 (žádná sexuální aktivita) do 5 (optimální funkce), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkci. Skóre FSFI-6 19,0 nebo méně indikuje sexuální dysfunkci.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Změna v sexuální kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny skóre v dotazníku Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F). Dotazník SQOL-F se skládá z 18 položek, které hodnotí sexuální sebevědomí, emoční pohodu a problémy ve vztazích. Skóre se pohybuje od 18 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální kvalitu života.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Změna sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření
Měření změny skóre sexuálních funkcí pomocí sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence (PISQ-12). PISQ-12 je 12-položkový dotazník používaný k hodnocení sexuálních funkcí u pacientů trpících inkontinencí moči nebo prolapsem pánevních orgánů. Zkoumá tři domény: behaviorálně-emotivní, fyzickou a vztahující se k partnerovi, hodnocené na 5bodové Likertově škále od 0 (vždy) do 4 (nikdy), s obráceným skóre pro první čtyři položky. Vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po konečném laserovém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cagliari

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP/2022/4057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení