비뇨생식기 폐경기 증후군에 대한 비절제 다이오드 레이저 치료: 효능, 안전성, 삶의 질과 성적 영향에 대한 전향적 연구 (GSMLASER)
2024년 7월 13일 업데이트: Stefano Angioni, University of Cagliari
이 관찰 연구의 목적은 성생활을 할 수 없는 폐경 후 여성의 비뇨생식기 증후군(GSM) 관리에 있어 비절제 이중 파장 다이오드 레이저 치료가 삶의 질과 성욕에 미치는 효능, 안전성, 영향을 평가하는 것입니다. 국소 에스트로겐 기반 요법을 사용하거나 혜택을 받지 못했습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
비절제 이중 파장 다이오드 레이저 치료가 폐경기 여성의 질 건조증, 작열감, 성교통을 개선합니까? 이 치료법이 질 건강 지수와 성기능에 미치는 영향은 무엇입니까? 연구자들은 비절제 이중 파장 다이오드 레이저 요법이 GSM을 효과적으로 치료하는지 알아보기 위해 레이저 치료 그룹을 기본 측정치와 비교합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
이중 파장 다이오드 레이저 치료를 월 3회 진행합니다. 치료 후 3개월 및 6개월 후에 후속 평가에 참여하십시오. 각 후속 조치에서 성기능과 삶의 질을 평가하는 GSM 증상 및 설문지에 대한 완전한 자가 평가.
이 연구의 목표는 비절제 이중 파장 다이오드 레이저 요법이 GSM에 대한 안전하고 효과적인 비호르몬 치료법이라는 예비 증거를 제공하여 호르몬 요법을 사용할 수 없거나 혜택을 받지 못한 여성을 위한 기존 치료법의 격차를 해소하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stefano Angioni
- 전화번호: +3907051093399
- 이메일: sangioni@yahoo.it
연구 장소
-
-
CA
-
Cagliari, CA, 이탈리아, 09042
- 모병
- Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
-
연락하다:
- Stefano Angioni
- 전화번호: +3907051093399
- 이메일: sangioni@yahoo.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 비뇨생식기 증후군(GSM) 증상을 겪고 있는 45~73세의 폐경 후 여성으로 구성됩니다.
이 여성들은 성적으로 활동적이며 12개월 이상 생리적 무월경을 경험했습니다.
참가자들은 지난 6개월 동안 윤활제나 호르몬 요법을 사용하지 않았습니다.
이 연구는 국소 에스트로겐 기반 치료법을 사용할 수 없거나 혜택을 받지 못한 사람들을 대상으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 45~73세의 폐경기 이후 여성.
- 성적으로 활동적입니다.
- 12개월 이상 생리적 무월경을 경험함.
- 비뇨생식기 증후군(GSM)의 증상을 하나 이상 나타냅니다.
- 지난 6개월 동안 윤활제나 호르몬 요법을 사용하지 않았습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 자궁암 또는 외음부암.
- 심박조율기 또는 기타 이식형 전극 캐리어.
- 심각한 다기관 또는 신경 질환.
- 활동성 성병.
- 중등도 내지 중증 자궁 탈출증.
- 활동성 요로 감염.
- 외음부 또는 질 부위의 급성 또는 만성 피부 질환.
- 활동성 생식기 포진.
- 활동성 고위험 인유두종바이러스(HPV).
- 허혈성 조직, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 진단되지 않은 점막 또는 상피 변화.
- 최근 치유되지 않은 침습적 또는 절제적 수술.
- 출혈 장애 또는 항응고제 치료.
- 면역 결핍.
- 조절되지 않는 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
레이저치료그룹
참가자들은 비뇨생식기 폐경 증후군(GSM)에 대한 비절제 이중 파장 다이오드 레이저 치료를 받게 됩니다.
개입에는 980 nm 및 1470 nm 파장의 Leonardo® 다이오드 레이저(Biolitec®)를 사용하는 3개의 월간 세션이 포함됩니다.
각 세션은 약 20분간 지속되며 질관을 따라 센티미터당 8회의 펄스가 발생합니다.
국소 리도카인 젤이 마취제로 사용됩니다.
평가는 치료 시작 시점, 치료 후 3개월, 6개월에 이루어집니다.
|
이 개입에는 비뇨생식기 증후군(GSM) 치료를 위한 비절제 이중 파장 다이오드 레이저 요법이 포함됩니다.
여기에는 국소 리도카인 젤을 마취제로 사용하여 질관을 따라 센티미터당 8펄스를 전달하는 980 nm 및 1470 nm 파장의 Leonardo® 다이오드 레이저(Biolitec®)의 월 3회 세션이 포함됩니다.
평가는 치료 시작 시점, 치료 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 건조증의 변화
기간: 베이스라인, 최종 레이저 치료 후 3개월, 6개월
|
VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 질 건조도 점수의 변화 측정.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 질 건조증이 심함을 나타냅니다.
|
베이스라인, 최종 레이저 치료 후 3개월, 6개월
|
|
작열감의 변화
기간: 베이스라인, 3개월, 최종 레이저 치료 후 6개월
|
VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 작열감 점수의 변화 측정.
시각적 아날로그 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 작열감이 심함을 나타냅니다.
|
베이스라인, 3개월, 최종 레이저 치료 후 6개월
|
|
성교 중 통증의 변화(성교통)
기간: 베이스라인, 3개월, 최종 레이저 치료 후 6개월
|
Visual Analog Scale(VAS)을 이용하여 성교시 통증의 변화를 점수로 측정합니다.
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 성교 중 통증이 심함을 의미합니다.
|
베이스라인, 3개월, 최종 레이저 치료 후 6개월
|
|
질 건강 지수 점수(VHIS) 변화
기간: 베이스라인, 3개월, 최종 레이저 치료 후 6개월
|
질 건강의 5가지 측면(탄력성, 체액량, pH, 상피 완전성 및 수분)을 검사하는 질 건강 지수 점수(VHIS)의 변화를 측정합니다.
각 구성 요소는 1(심각한 질 위축을 나타냄)부터 5(질 위축의 임상 징후가 없음을 나타냄)까지 등급이 매겨지며, 총 점수가 15 미만이면 질 위축이 확인됩니다.
점수가 높을수록 질 건강이 좋다는 것을 의미합니다.
|
베이스라인, 3개월, 최종 레이저 치료 후 6개월
|
|
성기능의 변화
기간: 베이스라인, 3개월, 최종 레이저 치료 후 6개월
|
여성 성기능 지수-6(FSFI-6)을 이용한 성기능 점수 변화 측정.
FSFI-6은 여성 성기능 지수-19(FSFI-19)의 6개 항목 버전으로 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 통증 등 각 원래 영역에서 한 항목을 포함합니다.
응답 범위는 0(성행위 없음)부터 5(최적 기능)까지이며, 점수가 높을수록 성기능이 좋음을 의미합니다.
FSFI-6 점수가 19.0 이하이면 성기능 장애를 나타냅니다.
|
베이스라인, 3개월, 최종 레이저 치료 후 6개월
|
|
성적 삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 3개월, 최종 레이저 치료 후 6개월
|
SQOL-F(성생활의 질-여성) 설문지 점수 변화 측정.
SQOL-F 설문지는 성적 자존감, 정서적 안녕, 관계 문제를 평가하는 18개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 18점에서 108점까지이며, 점수가 높을수록 성생활의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
베이스라인, 3개월, 최종 레이저 치료 후 6개월
|
|
성기능의 변화
기간: 베이스라인, 3개월, 최종 레이저 치료 후 6개월
|
골반장기탈출/요실금 성적 설문지(PISQ-12)를 이용한 성기능 점수의 변화 측정.
PISQ-12는 요실금이나 골반 장기 탈출증을 앓고 있는 환자의 성기능을 평가하는 데 사용되는 12개 항목의 설문지입니다.
행동-정서적, 신체적, 파트너 관련의 세 가지 영역을 탐색하며 0(항상)부터 4(전혀 안 함)까지 5점 Likert 척도로 점수를 매겼으며 처음 4개 항목은 역점수로 계산했습니다.
점수가 높을수록 성기능이 좋다는 것을 의미합니다.
|
베이스라인, 3개월, 최종 레이저 치료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stefano Angioni, University of Cagliari
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Karcher C, Sadick N. Vaginal rejuvenation using energy-based devices. Int J Womens Dermatol. 2016 Jun 21;2(3):85-88. doi: 10.1016/j.ijwd.2016.05.003. eCollection 2016 Sep.
- Angioni S, Pontis A, Sorrentino F, Nappi L. Bilateral salpingo-oophorectomy and adhesiolysis with single port access laparoscopy and use of diode laser in a BRCA carrier. Eur J Gynaecol Oncol. 2015;36(4):479-81.
- Nappi L, Sorrentino F, Angioni S, Pontis A, Litta P, Greco P. Feasibility of hysteroscopic endometrial polypectomy using a new dual wavelengths laser system (DWLS): preliminary results of a pilot study. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):3-7. doi: 10.1007/s00404-016-4232-5. Epub 2016 Nov 11.
- Dargie E, Holden RR, Pukall CF. The Vulvar Pain Assessment Questionnaire: Factor Structure, Preliminary Norms, Internal Consistency, and Test-Retest Reliability. J Sex Med. 2017 Dec;14(12):1585-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.10.072.
- Nappi L, Pontis A, Sorrentino F, Greco P, Angioni S. Hysteroscopic metroplasty for the septate uterus with diode laser: a pilot study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:32-35. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.08.035. Epub 2016 Aug 31.
- Knight C, Logan V, Fenlon D. A systematic review of laser therapy for vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors. Ecancermedicalscience. 2019 Dec 12;13:988. doi: 10.3332/ecancer.2019.988. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Levancini M, Russo E, Vacca L, Simoncini T, Cervigni M. Long-term effects of vaginal erbium laser in the treatment of genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2018 Apr;21(2):148-152. doi: 10.1080/13697137.2018.1436538. Epub 2018 Feb 13.
- Samuels JB, Garcia MA. Treatment to External Labia and Vaginal Canal With CO2 Laser for Symptoms of Vulvovaginal Atrophy in Postmenopausal Women. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):83-93. doi: 10.1093/asj/sjy087.
- Elia D, Gambacciani M, Berreni N, Bohbot JM, Druckmann R, Geoffrion H, Haab F, Heiss N, Rygaloff N, Russo E. Genitourinary syndrome of menopause (GSM) and laser VEL: a review. Horm Mol Biol Clin Investig. 2019 Dec 19;41(1):/j/hmbci.2020.41.issue-1/hmbci-2019-0024/hmbci-2019-0024.xml. doi: 10.1515/hmbci-2019-0024.
- Aguiar LB, Politano CA, Costa-Paiva L, Juliato CRT. Efficacy of Fractional CO2 Laser, Promestriene, and Vaginal Lubricant in the Treatment of Urinary Symptoms in Postmenopausal Women: A Randomized Clinical Trial. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):713-720. doi: 10.1002/lsm.23220. Epub 2020 Jan 28.
- Eder SE. Early effect of fractional CO2 laser treatment in Post-menopausal women with vaginal atrophy. Laser Ther. 2018 Mar 31;27(1):41-47. doi: 10.5978/islsm.18-OR-04.
- Angioni S, Mais V, Pontis A, Peiretti M, Nappi L. First case of prophylactic salpingectomy with single port access laparoscopy and a new diode laser in a woman with BRCA mutation. Gynecol Oncol Case Rep. 2014 May 19;9:21-3. doi: 10.1016/j.gynor.2014.05.002. eCollection 2014 Aug.
- Nappi L, Angioni S, Sorrentino F, Cinnella G, Lombardi M, Greco P. Anti-Mullerian hormone trend evaluation after laparoscopic surgery of monolateral endometrioma using a new dual wavelengths laser system (DWLS) for hemostasis. Gynecol Endocrinol. 2016;32(1):34-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1068754. Epub 2015 Aug 28.
- Esteban Manchado B, Lopez-Yarto M, Fernandez-Parra J, Rodriguez-Oliver A, Gonzalez-Paredes A, Lagana AS, Garzon S, Haimovich S. Office hysteroscopic metroplasty with diode laser for septate uterus: a multicenter cohort study. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Mar;31(3):441-447. doi: 10.1080/13645706.2020.1837181. Epub 2020 Oct 22.
- Maasoumi R, Lamyian M, Montazeri A, Azin SA, Aguilar-Vafaie ME, Hajizadeh E. The sexual quality of life-female (SQOL-F) questionnaire: translation and psychometric properties of the Iranian version. Reprod Health. 2013 May 5;10:25. doi: 10.1186/1742-4755-10-25.
- Fahndrich E, Linden M. [Reliability and validity of the Visual Analogue Scale (VAS) (author's transl)]. Pharmacopsychiatria. 1982 May;15(3):90-4. doi: 10.1055/s-2007-1019515. German.
- Bachmann GA, Phillips NA. Vaginal health prescription: possible next step in the management of genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2015 Feb;22(2):127-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000414. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NP/2022/4057
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Leonardo® 다이오드 레이저에 대한 임상 시험
-
NCT07139782아직 모집하지 않음