Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-ablatieve diodelasertherapie voor het urogenitale syndroom van de menopauze: een prospectief onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven en de impact op seksualiteit (GSMLASER)

13 juli 2024 bijgewerkt door: Stefano Angioni, University of Cagliari

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en impact op de kwaliteit van leven en seksualiteit van niet-ablatieve diodelaserbehandelingen met dubbele golflengte bij de behandeling van het urogenitale syndroom van de menopauze (GSM) bij seksueel actieve postmenopauzale vrouwen die dat niet kunnen. lokale oestrogeengebaseerde therapieën gebruiken of er geen baat bij hebben gehad. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert niet-ablatieve diodelasertherapie met dubbele golflengte de vaginale droogheid, het branderige gevoel en dyspareunie bij postmenopauzale vrouwen? Wat is de impact van deze therapie op de vaginale gezondheidsindex en de seksuele functie? Onderzoekers zullen de met laser behandelde groep vergelijken met hun basismetingen om te zien of niet-ablatieve diodelasertherapie met dubbele golflengte GSM effectief behandelt.

Deelnemers zullen:

Onderga drie maandelijkse sessies diodelasertherapie met dubbele golflengte. Neem deel aan vervolgevaluaties drie en zes maanden na de behandeling. Volledige zelfbeoordelingen van GSM-symptomen en vragenlijsten ter evaluatie van het seksuele functioneren en de kwaliteit van leven bij elke follow-up.

Deze studie heeft tot doel voorlopig bewijs te leveren dat niet-ablatieve diodelasertherapie met dubbele golflengte een veilige en effectieve niet-hormonale behandeling voor GSM is, waarmee een leemte wordt aangepakt in de bestaande behandelingen voor vrouwen die geen gebruik kunnen maken van hormonale therapieën of er geen baat bij hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09042
        • Werving
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 45-73 jaar die symptomen ervaren van het urogenitale syndroom van de menopauze (GSM). Deze vrouwen zijn seksueel actief en hebben al meer dan twaalf maanden last van fysiologische amenorroe. De deelnemers hebben de afgelopen zes maanden geen glijmiddelen of hormonale therapie gebruikt. De studie richt zich op degenen die geen gebruik kunnen maken van lokale, op oestrogeen gebaseerde therapieën of er geen baat bij hebben gehad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen van 45-73 jaar.
  • Seksueel actief.
  • Ervaren van fysiologische amenorroe gedurende meer dan 12 maanden.
  • Vertoont ten minste één symptoom van het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM).
  • Geen glijmiddelen of hormonale therapie gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde baarmoeder- of vulvovaginale kankers.
  • Pacemaker of andere geïmplanteerde elektrodedragers.
  • Ernstige multi-orgaan- of neurologische ziekten.
  • Actieve seksueel overdraagbare infecties.
  • Matige tot ernstige baarmoederverzakking.
  • Actieve urineweginfecties.
  • Acute of chronische dermatologische aandoeningen in het vulvaire of vaginale gebied.
  • Actieve genitale herpes.
  • Actief hoogrisico Humaan Papillomavirus (HPV).
  • Ischemische weefsels, niet-genezen wonden, zweren of niet-gediagnosticeerde mucosale of epitheliale veranderingen.
  • Recente, niet-genezen invasieve of ablatieve operaties.
  • Bloedingsstoornissen of antistollingstherapie.
  • Immunodeficiënties.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Lasertherapie groep
Deelnemers ontvangen niet-ablatieve diodelasertherapie met dubbele golflengte voor het urogenitale syndroom van de menopauze (GSM). De interventie omvat drie maandelijkse sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van de Leonardo® Diodelaser (Biolitec®) met golflengten van 980 nm en 1470 nm. Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten en omvat 8 pulsen per centimeter langs het vaginale kanaal. Lokale lidocaïnegel wordt gebruikt als verdovingsmiddel. Evaluaties vinden plaats bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Apparaat: Leonardo® Diodelaser
De interventie omvat niet-ablatieve diodelasertherapie met dubbele golflengte voor de behandeling van het urogenitale syndroom van de menopauze (GSM). Dit omvat drie maandelijkse sessies van de Leonardo® Diodelaser (Biolitec®), met golflengten van 980 nm en 1470 nm, waarbij 8 pulsen per centimeter langs het vaginale kanaal worden afgegeven, waarbij lokale lidocaïnegel als verdovingsmiddel wordt gebruikt. Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vaginale droogheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de laatste laserbehandeling
Meting van de verandering in vaginale droogheidsscores met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). De visueel-analoge schaal varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere vaginale droogheid.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de laatste laserbehandeling
Verandering in brandend gevoel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de laatste laserbehandeling
Meting van de verandering in scores voor branderig gevoel met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De visueel-analoge schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een slechter branderig gevoel.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de laatste laserbehandeling
Verandering in pijn tijdens geslachtsgemeenschap (dyspareunie)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de laatste laserbehandeling
Meting van de verandering in pijn tijdens geslachtsgemeenschapsscores met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn tijdens geslachtsgemeenschap.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de laatste laserbehandeling
Verandering in de vaginale gezondheidsindexscore (VHIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de laatste laserbehandeling
Meting van de verandering in de Vaginal Health Index Score (VHIS), die vijf aspecten van de vaginale gezondheid onderzoekt: elasticiteit, vloeistofvolume, pH, epitheliale integriteit en vocht. Elke component wordt beoordeeld op een schaal van 1 (wat wijst op ernstige vaginale atrofie) tot 5 (wat aangeeft dat er geen klinische tekenen van vaginale atrofie zijn), met een totaalscore van minder dan 15, wat vaginale atrofie bevestigt. Hogere scores duiden op een betere vaginale gezondheid.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de laatste laserbehandeling
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de laatste laserbehandeling
Meting van de verandering in seksuele functiescores met behulp van de Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6). De FSFI-6 is een versie met zes items van de Female Sexual Function Index-19 (FSFI-19) en bevat één item uit elk oorspronkelijk domein: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De antwoorden variëren van 0 (geen seksuele activiteit) tot 5 (optimaal functioneren), waarbij hogere scores wijzen op een beter seksueel functioneren. Een FSFI-6-score van 19,0 of minder duidt op seksuele disfunctie.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de laatste laserbehandeling
Verandering in seksuele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de laatste laserbehandeling
Meting van de verandering in scores op de vragenlijst over seksuele kwaliteit van leven voor vrouwen (SQOL-F). De SQOL-F-vragenlijst bestaat uit 18 items die het seksuele gevoel van eigenwaarde, emotioneel welzijn en relatieproblemen beoordelen. Scores variëren van 18 tot 108, waarbij hogere scores wijzen op een betere seksuele kwaliteit van leven.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de laatste laserbehandeling
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de laatste laserbehandeling
Meting van de verandering in scores voor seksueel functioneren met behulp van de Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinentence Sexual Questionnaire (PISQ-12). De PISQ-12 is een vragenlijst met twaalf items die wordt gebruikt om het seksuele functioneren te evalueren bij patiënten die lijden aan urine-incontinentie of verzakking van de bekkenorganen. Het onderzoekt drie domeinen: gedrags-emotioneel, fysiek en partnergerelateerd, gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 (altijd) tot 4 (nooit), met omgekeerde scores voor de eerste vier items. Hogere scores duiden op een beter seksueel functioneren.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de laatste laserbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cagliari

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NP/2022/4057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leonardo® Diodelaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen