更年期障害性泌尿生殖器症候群に対する非切除型ダイオードレーザー治療：有効性、安全性、生活の質とセクシュアリティへの影響に関する前向き研究 (GSMLASER)
2024年7月13日 更新者：Stefano Angioni、University of Cagliari
この観察研究の目的は、性的に活動的で活動性の低い閉経後女性の更年期障害性尿路症候群（GSM）の管理における非切除型二波長ダイオードレーザー治療の有効性、安全性、生活の質と性への影響を評価することです。エストロゲンベースの局所療法を使用している、またはその恩恵を受けていない。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
非切除型二波長ダイオードレーザー療法は、閉経後の女性の膣の乾燥、灼熱感、性交困難を改善しますか? この治療法は膣の健康指数と性機能にどのような影響を及ぼしますか? 研究者は、非切除型二波長ダイオードレーザー療法がGSMを効果的に治療するかどうかを確認するために、レーザー治療を受けたグループをベースラインの測定値と比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
月に3回の二波長ダイオードレーザー治療を受けてください。 治療後 3 か月および 6 か月後の追跡評価に参加してください。 GSM の症状を完全に自己評価し、追跡調査ごとに性機能と生活の質を評価するアンケートを実施します。
この研究は、非切除型二波長ダイオードレーザー療法がGSMに対する安全で効果的な非ホルモン療法であるという予備的な証拠を提供し、ホルモン療法を使用できない、またはホルモン療法の恩恵を受けていない女性に対する既存の治療法のギャップに対処することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Stefano Angioni
- 電話番号：+3907051093399
- メール：sangioni@yahoo.it
研究場所
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-
CA
-
Cagliari、CA、イタリア、09042
- 募集
- Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
-
コンタクト：
- Stefano Angioni
- 電話番号：+3907051093399
- メール：sangioni@yahoo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、更年期障害性泌尿生殖器症候群 (GSM) の症状を経験している 45 ～ 73 歳の閉経後の女性で構成されています。
これらの女性は性的に活発で、12 か月以上生理的無月経を経験しています。
参加者は過去6か月間潤滑剤やホルモン療法を使用していません。
この研究は、エストロゲンをベースにした局所療法を利用できない人、またはその恩恵を受けていない人を対象としている。
説明
包含基準:
- 45～73歳の閉経後の女性。
- 性的に活発。
- 生理的無月経が 12 か月以上続いている。
- 更年期障害性泌尿生殖器症候群 (GSM) の少なくとも 1 つの症状を示している。
- 過去 6 か月以内に潤滑剤やホルモン療法を使用していない。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 未治療の子宮がんまたは外陰膣がん。
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電極キャリア。
- 重度の多臓器疾患または神経疾患。
- 活動性の性感染症。
- 中等度から重度の子宮脱。
- 活動性尿路感染症。
- 外陰部または膣領域の急性または慢性の皮膚病。
- 活動性性器ヘルペス。
- 活動性の高リスクヒトパピローマウイルス (HPV)。
- 虚血組織、治癒していない傷、びらん、または診断されていない粘膜または上皮の変化。
- 最近の治癒していない侵襲的手術または切除手術。
- 出血障害または抗凝固療法。
- 免疫不全。
- コントロールされていない糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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レーザー治療グループ
参加者は、更年期障害性泌尿生殖器症候群（GSM）に対する非切除型二波長ダイオードレーザー療法を受けます。
この介入には、波長 980 nm および 1470 nm の Leonardo® ダイオード レーザー (Biolitec®) を使用した月に 3 回のセッションが含まれます。
各セッションは約 20 分間続き、膣管に沿って 1 センチメートルあたり 8 回のパルスが発生します。
局所リドカインゲルは麻酔薬として使用されます。
評価は、ベースライン、治療後 3 か月、および 6 か月後に行われます。
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この介入には、更年期障害性泌尿生殖器症候群 (GSM) を治療するための非切除型二波長ダイオード レーザー療法が含まれます。
これには、980 nm と 1470 nm の波長の Leonardo® ダイオード レーザー (Biolitec®) の月 3 回のセッションが含まれ、局所リドカイン ゲルを麻酔薬として使用し、膣管に沿って 1 センチメートルあたり 8 パルスを照射します。
評価は、ベースライン、治療後 3 か月、および 6 か月後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の乾燥の変化
時間枠：ベースライン、最後のレーザー治療後 3 か月、6 か月
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した膣乾燥スコアの変化の測定。
Visual Analog Scale の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど膣の乾燥が悪化していることを示します。
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ベースライン、最後のレーザー治療後 3 か月、6 か月
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灼熱感の変化
時間枠：ベースライン、最後のレーザー治療から 3 か月後、および 6 か月後
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した灼熱感スコアの変化の測定。
Visual Analog Scale の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど灼熱感が悪化していることを示します。
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ベースライン、最後のレーザー治療から 3 か月後、および 6 か月後
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性交時の痛みの変化（性交痛）
時間枠：ベースライン、最後のレーザー治療から 3 か月後、および 6 か月後
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した性交時の痛みの変化のスコアの測定。
Visual Analog Scale の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど性交中の痛みがひどいことを示します。
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ベースライン、最後のレーザー治療から 3 か月後、および 6 か月後
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膣健康指数スコア (VHIS) の変化
時間枠：ベースライン、最後のレーザー治療から 3 か月後、および 6 か月後
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膣の健康指数スコア (VHIS) の変化の測定。これは、膣の健康の 5 つの側面 (弾力性、体液量、pH、上皮の完全性、水分) を検査します。
各コンポーネントは 1 (重度の膣萎縮を示す) から 5 (膣萎縮の臨床兆候がないことを示す) のスケールで評価され、合計スコアが 15 未満であれば膣萎縮が確認されます。
スコアが高いほど、膣の健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、最後のレーザー治療から 3 か月後、および 6 か月後
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性機能の変化
時間枠：ベースライン、最後のレーザー治療から 3 か月後、および 6 か月後
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Female Sex Function Index-6 (FSFI-6) を使用した性機能スコアの変化の測定。
FSFI-6 は、女性性機能指数 19 (FSFI-19) の 6 項目バージョンであり、欲望、興奮、潤滑、オルガスム、満足、痛みの各元の領域から 1 つの項目が含まれています。
回答の範囲は 0 (性的活動なし) から 5 (最適な機能) であり、スコアが高いほど性的機能が良好であることを示します。
FSFI-6 スコアが 19.0 以下の場合は、性機能障害を示します。
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ベースライン、最後のレーザー治療から 3 か月後、および 6 か月後
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性生活の質の変化
時間枠：ベースライン、最後のレーザー治療から 3 か月後、および 6 か月後
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女性の性的生活の質（SQOL-F）アンケートのスコアの変化の測定。
SQOL-F アンケートは、性的自尊心、精神的幸福、人間関係の問題を評価する 18 項目で構成されています。
スコアの範囲は 18 ～ 108 で、スコアが高いほど性生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、最後のレーザー治療から 3 か月後、および 6 か月後
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性機能の変化
時間枠：ベースライン、最後のレーザー治療から 3 か月後、および 6 か月後
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骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート (PISQ-12) を使用した性機能スコアの変化の測定。
PISQ-12 は、尿失禁または骨盤臓器脱に苦しむ患者の性機能を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。
行動感情、身体的、パートナー関連の 3 つの領域を調査し、0 (常に) から 4 (決してない) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、最初の 4 項目は逆スコアリングされます。
スコアが高いほど、性機能が良好であることを示します。
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ベースライン、最後のレーザー治療から 3 か月後、および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Stefano Angioni、University of Cagliari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Karcher C, Sadick N. Vaginal rejuvenation using energy-based devices. Int J Womens Dermatol. 2016 Jun 21;2(3):85-88. doi: 10.1016/j.ijwd.2016.05.003. eCollection 2016 Sep.
- Angioni S, Pontis A, Sorrentino F, Nappi L. Bilateral salpingo-oophorectomy and adhesiolysis with single port access laparoscopy and use of diode laser in a BRCA carrier. Eur J Gynaecol Oncol. 2015;36(4):479-81.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年9月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月13日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Leonardo® ダイオード レーザーの臨床試験
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