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Nichtablative Diodenlasertherapie für das Urogenitalsyndrom der Menopause: Eine prospektive Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit sowie Auswirkungen auf Lebensqualität und Sexualität (GSMLASER)

13. Juli 2024 aktualisiert von: Stefano Angioni, University of Cagliari

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung von nicht-ablativen Dual-Wellenlängen-Diodenlaserbehandlungen auf Lebensqualität und Sexualität bei der Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM) bei sexuell aktiven Frauen nach der Menopause zu bewerten, die dies nicht können lokale Östrogentherapien anwenden oder nicht davon profitiert haben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die nicht-ablative Dual-Wellenlängen-Diodenlasertherapie die vaginale Trockenheit, das Brennen und die Dyspareunie bei Frauen nach der Menopause? Welchen Einfluss hat diese Therapie auf den vaginalen Gesundheitsindex und die sexuelle Funktion? Die Forscher werden die laserbehandelte Gruppe mit ihren Ausgangsmessungen vergleichen, um festzustellen, ob die nicht-ablative Zweiwellenlängen-Diodenlasertherapie GSM wirksam behandelt.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie an drei monatlichen Sitzungen einer Dual-Wellenlängen-Diodenlasertherapie teil. Nehmen Sie drei und sechs Monate nach der Behandlung an Nachuntersuchungen teil. Vollständige Selbsteinschätzungen der GSM-Symptome und Fragebögen zur Bewertung der sexuellen Funktion und Lebensqualität bei jeder Nachuntersuchung.

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Beweise dafür zu liefern, dass die nicht-ablative Dual-Wellenlängen-Diodenlasertherapie eine sichere und wirksame nicht-hormonelle Behandlung von GSM ist und eine Lücke in den bestehenden Behandlungen für Frauen schließt, die keine Hormontherapien anwenden können oder nicht von ihnen profitiert haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09042
        • Rekrutierung
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus postmenopausalen Frauen im Alter von 45 bis 73 Jahren, bei denen Symptome des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM) auftreten. Diese Frauen sind sexuell aktiv und leiden seit mehr als 12 Monaten unter physiologischer Amenorrhoe. Die Teilnehmer haben in den letzten sechs Monaten weder Gleitmittel noch eine Hormontherapie angewendet. Die Studie richtet sich an diejenigen, die lokale östrogenbasierte Therapien nicht anwenden können oder nicht davon profitiert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause im Alter von 45–73 Jahren.
  • Sexuell aktiv.
  • Seit mehr als 12 Monaten unter physiologischer Amenorrhoe leiden.
  • Sie weisen mindestens ein Symptom des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM) auf.
  • In den letzten 6 Monaten keine Gleitmittel oder Hormontherapie verwendet haben.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelter Gebärmutter- oder Vulvovaginalkrebs.
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte Elektrodenträger.
  • Schwere Multiorgan- oder neurologische Erkrankungen.
  • Aktive sexuell übertragbare Infektionen.
  • Mittelschwerer bis schwerer Uterusprolaps.
  • Aktive Harnwegsinfektionen.
  • Akute oder chronische dermatologische Erkrankungen im Vulva- oder Vaginalbereich.
  • Aktiver Herpes genitalis.
  • Aktives Hochrisiko-Humanes Papillomavirus (HPV).
  • Ischämisches Gewebe, nicht verheilte Wunden, Wunden oder nicht diagnostizierte Schleimhaut- oder Epithelveränderungen.
  • Kürzlich durchgeführte, nicht ausgeheilte invasive oder ablative Operationen.
  • Blutungsstörungen oder gerinnungshemmende Therapie.
  • Immundefekte.
  • Unkontrollierter Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lasertherapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten eine nicht-ablative Dual-Wellenlängen-Diodenlasertherapie zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM). Der Eingriff umfasst drei monatliche Sitzungen mit dem Leonardo® Diodenlaser (Biolitec®) mit Wellenlängen von 980 nm und 1470 nm. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten und beinhaltet 8 Impulse pro Zentimeter entlang des Vaginalkanals. Als Anästhetikum wird lokales Lidocain-Gel verwendet. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Gerät: Leonardo® Diodenlaser
Der Eingriff umfasst eine nicht-ablative Dual-Wellenlängen-Diodenlasertherapie zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM). Dazu gehören drei monatliche Sitzungen mit dem Leonardo®-Diodenlaser (Biolitec®) mit Wellenlängen von 980 nm und 1470 nm, der 8 Impulse pro Zentimeter entlang des Vaginalkanals abgibt und lokales Lidocain-Gel als Anästhetikum verwendet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Messung der Veränderung der Scheidentrockenheitswerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlimmere vaginale Trockenheit hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Veränderung des Brenngefühls
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Messung der Veränderung der Werte für das Brennen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Brennen hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Veränderung der Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Messung der Schmerzveränderung beim Geschlechtsverkehr anhand der Visual Analog Scale (VAS). Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen beim Geschlechtsverkehr hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Änderung des Vaginal Health Index Score (VHIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Messung der Veränderung des Vaginal Health Index Score (VHIS), der fünf Aspekte der Vaginalgesundheit untersucht: Elastizität, Flüssigkeitsvolumen, pH-Wert, Epithelintegrität und Feuchtigkeit. Jede Komponente wird auf einer Skala von 1 (was auf eine schwere Vaginalatrophie hinweist) bis 5 (was auf keine klinischen Anzeichen einer Vaginalatrophie hinweist) bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl unter 15 eine Vaginalatrophie bestätigt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Vaginalgesundheit hin.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Veränderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Messung der Veränderung der Sexualfunktionswerte mithilfe des Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6). Der FSFI-6 ist eine sechs Elemente umfassende Version des Female Sexual Function Index-19 (FSFI-19) und enthält ein Element aus jedem ursprünglichen Bereich: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die Antworten reichen von 0 (keine sexuelle Aktivität) bis 5 (optimale Funktion), wobei höhere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen. Ein FSFI-6-Score von 19,0 oder weniger weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Veränderung der sexuellen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Messung der Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität von Frauen (SQOL-F). Der SQOL-F-Fragebogen besteht aus 18 Elementen, die das sexuelle Selbstwertgefühl, das emotionale Wohlbefinden und Beziehungsprobleme bewerten. Die Werte liegen zwischen 18 und 108, wobei höhere Werte auf eine bessere sexuelle Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Veränderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Messung der Veränderung der sexuellen Funktionswerte mithilfe des sexuellen Fragebogens zum Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12). Der PISQ-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Patienten mit Harninkontinenz oder Beckenorganprolaps. Es untersucht drei Bereiche: verhaltensemotional, körperlich und partnerbezogen, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (immer) bis 4 (nie), mit umgekehrter Bewertung für die ersten vier Elemente. Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cagliari

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP/2022/4057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urogenitales Syndrom der Menopause

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