Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неабляционная диодная лазерная терапия мочеполового синдрома менопаузы: проспективное исследование эффективности, безопасности, качества жизни и влияния на сексуальность (GSMLASER)

13 июля 2024 г. обновлено: Stefano Angioni, University of Cagliari

Цель этого наблюдательного исследования — оценить эффективность, безопасность и влияние на качество жизни и сексуальность неаблятивного лечения двухволновым диодным лазером при лечении мочеполового синдрома менопаузы (GSM) у сексуально активных женщин в постменопаузе, которые не могут использовали или не получали пользы от местной терапии на основе эстрогена. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли неабляционная двухволновая лазерная терапия сухость влагалища, ощущение жжения и диспареунию у женщин в постменопаузе? Каково влияние этой терапии на индекс здоровья влагалища и сексуальную функцию? Исследователи сравнит группу, получавшую лазерное лечение, с их исходными измерениями, чтобы увидеть, эффективно ли неабляционная двухволновая лазерная терапия лечит GSM.

Участники:

Пройдите три ежемесячных сеанса двухволновой диодной лазерной терапии. Участвовать в последующих оценках через три и шесть месяцев после лечения. Полная самооценка симптомов GSM и анкеты, оценивающие сексуальную функцию и качество жизни при каждом наблюдении.

Целью данного исследования является предоставление предварительных доказательств того, что неабляционная двухволновая лазерная терапия является безопасным и эффективным негормональным лечением ГСМ, устраняющим пробел в существующих методах лечения женщин, которые не могут использовать гормональную терапию или не получили от нее пользы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stefano Angioni
  • Номер телефона: +3907051093399
  • Электронная почта: sangioni@yahoo.it

Места учебы

  • Италия
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09042
        • Рекрутинг
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
        • Контакт:
          • Stefano Angioni
          • Номер телефона: +3907051093399
          • Электронная почта: sangioni@yahoo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из женщин в постменопаузе в возрасте 45-73 лет, испытывающих симптомы мочеполового синдрома менопаузы (GSM). Эти женщины сексуально активны и страдают физиологической аменореей более 12 месяцев. Участники не использовали смазки или гормональную терапию в течение предыдущих шести месяцев. Исследование нацелено на тех, кто не может использовать или не получил пользы от местной терапии на основе эстрогена.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе в возрасте 45-73 лет.
  • Сексуально активен.
  • Наличие физиологической аменореи длительностью более 12 месяцев.
  • Наличие хотя бы одного симптома мочеполового синдрома менопаузы (GSM).
  • Неиспользование смазок и гормональной терапии в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нелеченный рак матки или вульвовагинита.
  • Кардиостимулятор или другие имплантированные держатели электродов.
  • Тяжелые полиорганные или неврологические заболевания.
  • Активные инфекции, передающиеся половым путем.
  • Умеренное и тяжелое выпадение матки.
  • Активные инфекции мочевыводящих путей.
  • Острые или хронические дерматологические заболевания в области вульвы или влагалища.
  • Активный генитальный герпес.
  • Активный вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска.
  • Ишемизированные ткани, незаживающие раны, язвы или невыявленные изменения слизистой оболочки или эпителия.
  • Недавние незажившие инвазивные или абляционные операции.
  • Нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия.
  • Иммунодефициты.
  • Неконтролируемый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа лазерной терапии
Участники получат неабляционную двухволновую диодную лазерную терапию для лечения мочеполового синдрома менопаузы (GSM). Вмешательство включает три ежемесячных сеанса с использованием диодного лазера Leonardo® (Biolitec®) с длинами волн 980 нм и 1470 нм. Каждый сеанс длится около 20 минут и включает в себя 8 импульсов на сантиметр вдоль вагинального канала. В качестве анестетика используется местный гель лидокаина. Оценки проводятся исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
Устройство: Леонардо® Диодный лазер
Вмешательство включает неаблятивную двухволновую лазерную терапию для лечения мочеполового синдрома менопаузы (GSM). Сюда входят три ежемесячных сеанса диодного лазера Leonardo® (Biolitec®) с длинами волн 980 нм и 1470 нм, доставляющих 8 импульсов на сантиметр вдоль вагинального канала, с использованием местного лидокаинового геля в качестве анестетика. Оценки проводятся исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сухости влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменения показателей сухости влагалища с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление сухости влагалища.
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Изменение ощущения жжения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменения показателей ощущения жжения с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на ухудшение ощущения жжения.
Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Изменение боли во время полового акта (диспареуния)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменения показателей боли во время полового акта с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление боли во время полового акта.
Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Изменение показателя индекса здоровья влагалища (VHIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменений индекса здоровья влагалища (VHIS), который исследует пять аспектов здоровья влагалища: эластичность, объем жидкости, pH, целостность эпителия и влажность. Каждый компонент оценивается по шкале от 1 (указывает на тяжелую вагинальную атрофию) до 5 (указывает на отсутствие клинических признаков вагинальной атрофии), при этом общая сумма баллов ниже 15 подтверждает наличие вагинальной атрофии. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье влагалища.
Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Изменение сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменений показателей сексуальной функции с использованием Индекса женской сексуальной функции-6 (FSFI-6). FSFI-6 представляет собой версию Индекса женской сексуальной функции-19 (FSFI-19), состоящую из шести пунктов, и включает по одному пункту из каждой исходной области: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Ответы варьируются от 0 (отсутствие сексуальной активности) до 5 (оптимальная функция), причем более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию. Оценка FSFI-6 19,0 или менее указывает на сексуальную дисфункцию.
Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Изменение сексуального качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменения показателей по опроснику сексуального качества жизни женщин (SQOL-F). Анкета SQOL-F состоит из 18 пунктов, которые оценивают сексуальную самооценку, эмоциональное благополучие и проблемы взаимоотношений. Баллы варьируются от 18 до 108, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное качество жизни.
Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Изменение сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.
Измерение изменений показателей сексуальной функции с использованием сексуального опросника по пролапсу тазовых органов/недержанию мочи (PISQ-12). PISQ-12 представляет собой опросник из 12 пунктов, используемый для оценки сексуальной функции у пациентов, страдающих недержанием мочи или пролапсом тазовых органов. Он исследует три области: поведенчески-эмоциональную, физическую и связанную с партнером, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (всегда) до 4 (никогда), с обратной оценкой для первых четырех пунктов. Более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лазерного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cagliari

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefano Angioni, University of Cagliari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP/2022/4057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Леонардо® Диодный лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками