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Etude anatomique sans ciment multicentrique GMK UNI - FR

11 décembre 2024 mis à jour par: Medacta International SA

ÉTUDE PROSPECTIVE ET MULTICENTRE DE SURVEILLANCE POST-MARKETING POUR ÉVALUER LES PERFORMANCES DE L'IMPLANT ANATOMIQUE SANS CIMENT GMK UNI

L'arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA) est la principale alternative chirurgicale à l'arthroplastie totale du genou (PTG) chez les patients atteints d'arthrose tibio-fémorale (OA) unicompartimentale terminale du genou. L'étude de surveillance post-commercialisation en cours vise à surveiller les performances de la prothèse de genou monocompartimentale GMK-UNI sur une période de 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

249

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Bourgoin-Jallieu, France, 38300
    - Clinique Saint Vincent de Paul
  - Caen, France, 14000
    - Polyclinique du Parc
  - La Rochelle, France, 17000
    - Clinique du mail
  - Saint-Étienne, France, 42100
    - Centre ORTHEO
Suisse
- - Solothurn, Suisse, CH-4500
    - Bürgerspital Solothurn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion pour participer à l'étude clinique en cours seront invités à participer avant la chirurgie.

La description

Critères d'intégration :

Patients présentant une maladie répondant aux indications d'utilisation des implants Medacta incluses dans cette étude (utilisation conforme à l'étiquette) ;
Les patients disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant la chirurgie du patient ;
Âge du patient entre 18 et 75 ans ;
Les patients doivent être disposés à se conformer au calendrier d'évaluation pré et postopératoire.

Critères d'exclusion :

Patients présentant une ou plusieurs conditions médicales identifiées comme une contre-indication définie par l'étiquetage de tout implant Medacta utilisé dans cette étude ;
Tout patient qui ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé pour participer à l'étude ;
Patients nécessitant une intervention chirurgicale de révision
Des patients incapables de comprendre et d’agir ;
Tout cas non décrit dans les critères d'inclusion ;
Patients âgés de moins de 18 ans ;
Patients âgés de plus de 75 ans ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nouveau score de la société du genou (KSS) Délai: Préopératoire, 3 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans	Le nouveau système de notation du genou de la Knee Society est élaboré à la fois par le médecin et le patient. Il comprend des versions à administrer en préopératoire et en postopératoire. Il comporte une évaluation initiale des détails démographiques, y compris une classification fonctionnelle de Charnley élargie. Le score objectif du genou, complété par le chirurgien, comprend un score EVA de douleur à la marche sur sol plat et dans les escaliers ou les pentes, ainsi qu'une évaluation de l'alignement, de la stabilité ligamentaire et de la ROM, ainsi que des déductions pour contracture en flexion ou décalage des extenseurs. Les patients enregistrent ensuite leur satisfaction, leurs activités fonctionnelles et leurs attentes. Compte tenu de la diversité des profils d'activité de nombreux patients contemporains, la composante fonctionnelle du score a été améliorée pour inclure une enquête spécifique au patient, qui évalue des caractéristiques telles que les activités standard de la vie quotidienne, les activités sportives et récréatives spécifiques au patient, la satisfaction du patient et l'évaluation du patient. attentes	Préopératoire, 3 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de Kujala Délai: 3 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans	Le « Kujala Score » est le nom éponyme de l’échelle de douleur antérieure du genou (AKPS). Il s'agit d'une enquête sur les résultats rapportés par les patients et d'un outil de diagnostic qui vise à évaluer la gravité des symptômes et des limitations physiques chez les patients atteints du syndrome douloureux fémoro-patellaire (PFPS). Le score Kujala est un questionnaire auto-administré destiné aux patients PFPS composé de 13 questions liées à des activités spécifiées, à la gravité de la douleur et aux symptômes cliniques. Il est noté sur 100 points, ce qui représente la somme des scores pour chaque question individuelle.	3 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans
Survie de l'implant Délai: 3 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans	Taux de survie évalué avec l'analyse de Kaplan Meier	3 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans
Sécurité de l'implant Délai: Peropératoire, 3 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans	Enregistrement de tout événement indésirable et complication (y compris, mais sans s'y limiter : infection, descellement, thrombose veineuse profonde (TVP), fracture, syndrome de dystrophie sympathique réflexe (RSD).)	Peropératoire, 3 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

6 mars 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité