Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie anatomiczne bezcementowe GMK UNI - FR

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Medacta International SA

PERSPEKTYWNE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE NADZORU PO WPROWADZENIU DO MARKETINGU MAJĄCE NA CELU OCEnę DZIAŁANIA BEZCEMENTOWEGO IMPLANTU ANATOMICZNEGO GMK UNI

Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) jest główną chirurgiczną alternatywą dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) u pacjentów ze schyłkową jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawu piszczelowo-udowego (OA) stawu kolanowego. Obecne badanie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu ma na celu monitorowanie działania jednoprzedziałowej protezy stawu kolanowego GMK-UNI w okresie 10 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
249

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Francja, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • Clinique du mail
      • Saint-Étienne, Francja, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Szwajcaria
      • Solothurn, Szwajcaria, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wykluczenia do wzięcia udziału w bieżącym badaniu klinicznym zostaną zaproszeni do udziału przed operacją.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z chorobą odpowiadającą wskazaniom do stosowania implantów Medacta uwzględnionych w tym badaniu (stosowanie zgodnie z etykietą);
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed operacją pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę;
  • Wiek pacjenta od 18 do 75 lat;
  • Pacjenci muszą chcieć przestrzegać harmonogramu oceny przed i pooperacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z co najmniej jednym schorzeniem określonym jako przeciwwskazanie określone na etykiecie wszelkich implantów Medacta stosowanych w tym badaniu;
  • Każdy pacjent, który nie może lub nie wyrazi świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Pacjenci wymagający operacji rewizyjnej
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia i podjęcia działań;
  • Każdy przypadek nieopisany w kryteriach włączenia;
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  • Pacjenci w wieku powyżej 75 lat;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy wynik stowarzyszenia kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
Nowy system punktacji stawu kolanowego Knee Society jest opracowany zarówno przez lekarzy, jak i pacjentów. Obejmuje wersje do podawania przed i pooperacyjnego. Zawiera wstępną ocenę szczegółów demograficznych, w tym rozszerzoną klasyfikację funkcjonalną Charnley. Obiektywna ocena stawu kolanowego, wypełniana przez chirurga, obejmuje ocenę bólu w skali VAS podczas chodzenia po równym podłożu, po schodach lub pochyłościach, a także ocenę wyrównania, stabilności więzadeł i ROM, wraz z odliczeniem przykurczu zgięciowego lub opóźnienia prostowników. Następnie pacjenci rejestrują swoje zadowolenie, czynności funkcjonalne i oczekiwania. Biorąc pod uwagę różnorodne profile aktywności wielu współczesnych pacjentów, funkcjonalny komponent wyniku został udoskonalony poprzez uwzględnienie ankiety dostosowanej do konkretnego pacjenta, która ocenia takie cechy, jak standardowe czynności dnia codziennego, specyficzne dla pacjenta zajęcia sportowe i rekreacyjne, zadowolenie pacjenta oraz oczekiwania
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kujali
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
„Wynik Kujala” to tytułowa nazwa Skali Bólu Przedniego Knee (AKPS). Jest to ankieta dotycząca wyników zgłaszana przez pacjentów i narzędzie diagnostyczne, którego celem jest ocena nasilenia objawów i ograniczeń fizycznych u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego (PFPS). Skala Kujala to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez pacjentów z PFPS, składający się z 13 pytań dotyczących określonych czynności, nasilenia bólu i objawów klinicznych. Ocenia się go w skali 100 punktów, co stanowi sumę punktów za każde indywidualne pytanie
3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
Wskaźnik przeżycia oceniany za pomocą analizy Kaplana Meiera
3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
Bezpieczeństwo implantu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat
Rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych i powikłań (w tym między innymi: infekcji, obluzowania, zakrzepicy żył głębokich (DVT), złamania, zespołu odruchowej dystrofii współczulnej (RSD).)
Śródoperacyjnie, 3 miesiące, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P02.018.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami