Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое анатомическое бесцементное исследование GMK UNI – FR

11 декабря 2024 г. обновлено: Medacta International SA

ПРОСПЕКТИВНОЕ МУЛЬТИЦЕНТРОВОЕ ПОСТМАРКЕТИНГОВОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ АНАТОМИЧЕСКОГО БЕСЦЕМЕНТНОГО ИМПЛАНТАТА GMK UNI

Одноотделенное артропластика коленного сустава (УКА) является основной хирургической альтернативой тотальному артропластике коленного сустава (ТКА) у пациентов с терминальной стадией одноотделенного большеберцово-феморального остеоартрита (ОА) коленного сустава. Текущее постмаркетинговое исследование направлено на мониторинг эффективности однокамерного коленного протеза GMK-UNI в течение 10-летнего периода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
249

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bourgoin-Jallieu, Франция, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Франция, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, Франция, 17000
        • Clinique du mail
      • Saint-Étienne, Франция, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Швейцария
      • Solothurn, Швейцария, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения для участия в текущем клиническом исследовании, будут приглашены для участия до операции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с заболеванием, которое соответствует показаниям к использованию имплантатов Medacta, включенных в это исследование (использование по инструкции);
  • Пациенты, желающие и способные предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. Письменное информированное согласие должно быть получено до операции пациента;
  • Возраст пациента от 18 до 75 лет;
  • Пациенты должны быть готовы соблюдать график пред- и послеоперационных обследований.

Критерии исключения:

  • Пациенты с одним или несколькими заболеваниями, указанными в качестве противопоказаний, указанных в маркировке на любых имплантатах Medacta, использованных в этом исследовании;
  • Любой пациент, который не может или не желает предоставить информированное согласие на участие в исследовании;
  • Пациенты, нуждающиеся в ревизионной операции
  • Больные не способны понять и принять меры;
  • Любой случай, не описанный в критериях включения;
  • Пациенты в возрасте до 18 лет;
  • Пациенты в возрасте старше 75 лет;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новая оценка Общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет.
Новая система оценки коленного сустава Knee Society разработана как врачами, так и пациентами. Он включает версии для введения до и после операции. Он содержит первоначальную оценку демографических деталей, включая расширенную функциональную классификацию Чарнли. Объективная оценка коленного сустава, заполняемая хирургом, включает оценку боли по VAS при ходьбе по ровной поверхности, лестнице или наклону, а также оценку выравнивания, стабильности связок и свободного пространства, а также вычеты за сгибательную контрактуру или отставание в разгибателях. Затем пациенты записывают свое удовлетворение, функциональную деятельность и ожидания. Учитывая разнообразные профили активности многих современных пациентов, функциональный компонент шкалы был улучшен и теперь включает опрос, специфичный для пациента, который оценивает такие характеристики, как стандартная повседневная деятельность, специфичные для пациента спортивные и развлекательные мероприятия, удовлетворенность пациента и уровень удовлетворенности пациентов. ожидания
До операции, 3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Куджала Оценка
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет
«Шкала Куджалы» — это одноименное название шкалы боли в переднем колене (AKPS). Это исследование результатов и диагностический инструмент, сообщаемый пациентами, целью которого является оценка тяжести симптомов и физических ограничений у пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом (ПФБС). Оценка Куджала представляет собой анкету для самостоятельного заполнения пациентов с ПФПС, состоящую из 13 вопросов, касающихся определенных видов деятельности, тяжести боли и клинических симптомов. Он начисляется по 100 баллам, которые представляют собой сумму баллов по каждому отдельному вопросу.
3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет
Выживаемость оценена с помощью анализа Каплана-Мейера
3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет
Безопасность имплантата
Временное ограничение: Интраоперационно, через 3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет.
Регистрация любых нежелательных явлений и осложнений (включая, помимо прочего: инфекцию, расшатывание, тромбоз глубоких вен (ТГВ), переломы, синдром рефлекторной симпатической дистрофии (РСД).)
Интраоперационно, через 3 месяца, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medacta International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 марта 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P02.018.02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками