Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus GMK UNI Anatominen sementtitön tutkimus - FR

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Medacta International SA

MÄÄRITYKSEN JÄLKEEN SUURETTU MONIKESKEINEN VALVONTATUTKIMUS GMK UNI ANATOMICAL SEMENTITTOMAN IMPLANTIN SUORITUSKYVYN ARVIOINTA

Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) on tärkein kirurginen vaihtoehto polven kokonaisartroplastialle (TKA) potilaille, joilla on polven yksiosastoinen tibiofemoraalinen nivelrikko (OA). Tämänhetkisen markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on seurata GMK-UNI yksiosastoisten polviproteesien suorituskykyä 10 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
249

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Ranska, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, Ranska, 17000
        • Clinique du mail
      • Saint-Étienne, Ranska, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Sveitsi
      • Solothurn, Sveitsi, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka täyttävät nykyiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan ennen leikkausta.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairaus, joka täyttää tähän tutkimukseen sisältyvien Medacta-implanttien käyttöaiheet (on-label-käyttö);
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen potilaan leikkausta;
  • potilaan ikä 18-75 vuotta;
  • Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan leikkausta edeltävää ja postoperatiivista arviointiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi lääketieteellinen sairaus, joka on määritetty vasta-aiheeksi tässä tutkimuksessa käytettyjen Medacta-implanttien merkinnöissä;
  • Jokainen potilas, joka ei voi tai ei aio antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja ryhtymään toimiin;
  • Mikä tahansa tapaus, jota ei ole kuvattu osallistumiskriteereissä;
  • Alle 18-vuotiaat potilaat;
  • Yli 75-vuotiaat potilaat;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Uusi Knee Societyn Knee Scoring System -järjestelmä on sekä lääkärin että potilaan johdettu. Se sisältää versiot, jotka annetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Siinä on demografisten yksityiskohtien alustava arvio, mukaan lukien laajennettu Charnleyn toiminnallinen luokitus. Kirurgin suorittama objektiivinen polvipistemäärä sisältää VAS-pistemäärän tasaisella maalla ja portaissa tai rinteissä kävelemisestä, sekä kohdistuksen, nivelsiteiden vakauden ja ROM:n arvioinnin sekä taivutuskontraktuurin tai ojentajaviiveen vähennykset. Tämän jälkeen potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä, toimintansa ja odotuksensa. Ottaen huomioon monien nykyajan potilaiden erilaiset aktiivisuusprofiilit, pistemäärän toiminnallista komponenttia parannettiin lisäämällä siihen potilaskohtainen kysely, jossa arvioidaan sellaisia ​​piirteitä kuin päivittäisen elämän normaalitoiminta, potilaskohtaiset urheilu- ja virkistystoiminnot, potilastyytyväisyys ja potilas. odotuksia
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kujala Pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
"Kujala Score" on anterior Knee Pain Scalen (AKPS) samanniminen nimi. Se on potilaiden raportoima tulostutkimus ja diagnostinen työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida oireiden vakavuutta ja fyysisiä rajoituksia potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (PFPS). Kujala Score on itsetehtävä kyselylomake PFPS-potilaille, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka liittyvät tiettyyn toimintaan, kivun vaikeusasteeseen ja kliinisiin oireisiin. Se saa 100 pistettä, mikä edustaa kunkin yksittäisen kysymyksen pisteiden summaa
3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Implantin selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Eloonjäämisprosentti arvioitiin Kaplan Meier -analyysillä
3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Implantin turvallisuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Kaikkien haittatapahtumien ja komplikaatioiden kirjaaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: infektio, löystyminen, syvä laskimotukos (DVT), murtuma, refleksi sympaattinen dystrofia (RSD).)
Intraoperatiivinen, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medacta International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 6. maaliskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 6. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P02.018.02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia