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Multizentrische GMK UNI Anatomische zementfreie Studie – FR

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Medacta International SA

Prospektive, multizentrische Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Beurteilung der Leistung des zementfreien GMK UNI ANATOMICAL IMPLANTAT

Die unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) ist die wichtigste chirurgische Alternative zur Knieendoprothetik (TKA) bei Patienten mit unikompartimenteller tibiofemoraler Arthrose (OA) des Knies im Endstadium. Die aktuelle Post-Marketing-Überwachungsstudie zielt darauf ab, die Leistung der monokompartimentellen Knieprothese GMK-UNI über einen Zeitraum von 10 Jahren zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Clinique du mail
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der aktuellen klinischen Studie erfüllen, werden vor der Operation zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krankheit, die den Indikationen für die Verwendung der in dieser Studie einbezogenen Medacta-Implantate entspricht (On-Label-Anwendung);
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Vor der Operation des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden;
  • Alter des Patienten zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Die Patienten müssen bereit sein, den prä- und postoperativen Untersuchungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer oder mehreren Erkrankungen, die gemäß der Kennzeichnung auf den in dieser Studie verwendeten Medacta-Implantaten eine Kontraindikation darstellen;
  • Jeder Patient, der keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben kann oder will;
  • Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen
  • Patienten sind nicht in der Lage, zu verstehen und Maßnahmen zu ergreifen;
  • Jeder Fall, der nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist;
  • Patienten unter 18 Jahren;
  • Patienten über 75 Jahre;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
Das neue Knie-Bewertungssystem der Knee Society basiert sowohl auf Ärzten als auch auf Patienten. Es umfasst Versionen zur präoperativen und postoperativen Anwendung. Es verfügt über eine erste Bewertung demografischer Details, einschließlich einer erweiterten Charnley-Funktionsklassifikation. Der vom Chirurgen ausgefüllte objektive Knie-Score umfasst einen VAS-Score für Schmerzen beim Gehen auf ebenem Boden und auf Treppen oder Steigungen sowie eine Beurteilung der Ausrichtung, der Bandstabilität und des Bewegungsspielraums sowie Abzüge für Beugekontraktur oder Streckverzögerung. Anschließend erfassen die Patienten ihre Zufriedenheit, funktionelle Aktivitäten und Erwartungen. Angesichts der vielfältigen Aktivitätsprofile vieler heutiger Patienten wurde die funktionale Komponente des Scores um eine patientenspezifische Umfrage erweitert, die Merkmale wie Standardaktivitäten des täglichen Lebens, patientenspezifische Sport- und Freizeitaktivitäten, Patientenzufriedenheit und Patientenzufriedenheit bewertet Erwartungen
Präoperativ: 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kujala-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
Der „Kujala Score“ ist der gleichnamige Name für die Anterior Knee Pain Scale (AKPS). Dabei handelt es sich um eine patientenberichtete Ergebnisumfrage und ein diagnostisches Tool, das darauf abzielt, die Schwere der Symptome und körperlichen Einschränkungen bei Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom (PFPS) zu beurteilen. Der Kujala-Score ist ein selbst auszufüllender Fragebogen für PFPS-Patienten, der aus 13 Fragen besteht, die sich auf bestimmte Aktivitäten, Schmerzstärke und klinische Symptome beziehen. Die Bewertung erfolgt mit 100 Punkten, die die Summe der Punkte für jede einzelne Frage darstellen
3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
Überlebensrate anhand der Kaplan-Meier-Analyse ermittelt
3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
Sicherheit des Implantats
Zeitfenster: Intraoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre
Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse und Komplikationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektion, Lockerung, tiefe Venenthrombose (TVT), Fraktur, sympathisches Reflexdystrophiesyndrom (RSD).)
Intraoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P02.018.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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