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Estudio multicéntrico GMK UNI anatómico no cementado - FR

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Medacta International SA

ESTUDIO PROSPECTIVO MULTICENTRO DE VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN PARA EVALUAR EL RENDIMIENTO DEL IMPLANTE ANATÓMICO NO CEMENTADO GMK UNI

La artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) es la principal alternativa quirúrgica a la artroplastia total de rodilla (ATR) en pacientes con osteoartritis tibiofemoral (OA) unicompartimental de rodilla en etapa terminal. El actual estudio de vigilancia poscomercialización tiene como objetivo monitorear el rendimiento de la prótesis de rodilla monocompartimental GMK-UNI durante un período de 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
249

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Francia, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Clinique du mail
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Suiza
      • Solothurn, Suiza, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para participar en el estudio clínico actual serán invitados a participar antes de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten una enfermedad que cumpla con las indicaciones de uso de los implantes Medacta incluidos en este estudio (uso indicado en la etiqueta);
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía del paciente;
  • Edad del paciente entre 18 y 75 años;
  • Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el cronograma de evaluación pre y postoperatoria.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con una o más afecciones médicas identificadas como contraindicaciones definidas en la etiqueta de cualquier implante Medacta utilizado en este estudio;
  • Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
  • Pacientes que necesitan una cirugía de revisión.
  • Pacientes incapaces de comprender y actuar;
  • Cualquier caso no descrito en los criterios de inclusión;
  • Pacientes menores de 18 años;
  • Pacientes mayores de 75 años;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nueva puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años.
El nuevo sistema de puntuación de rodilla de la Knee Society depende tanto del médico como del paciente. Incluye versiones para ser administradas preoperatoriamente y postoperatoriamente. Tiene una evaluación inicial de detalles demográficos, incluida una clasificación funcional de Charnley ampliada. La puntuación objetiva de la rodilla, completada por el cirujano, incluye una puntuación VAS del dolor al caminar en terreno llano y en escaleras o pendientes, así como una evaluación de la alineación, la estabilidad de los ligamentos y el ROM, junto con deducciones por contractura en flexión o retraso del extensor. Luego, los pacientes registran su satisfacción, actividades funcionales y expectativas. Dados los diversos perfiles de actividad de muchos pacientes contemporáneos, el componente funcional de la puntuación se mejoró para incluir una encuesta específica del paciente, que evalúa características tales como actividades estándar de la vida diaria, deportes y actividades recreativas específicas del paciente, satisfacción del paciente y esperanzas de heredar
Preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Kujala
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años
La "Puntuación Kujala" es el nombre homónimo de la Escala de Dolor Anterior de Rodilla (AKPS). Es una encuesta de resultados informada por el paciente y una herramienta de diagnóstico que tiene como objetivo evaluar la gravedad de los síntomas y las limitaciones físicas en pacientes con síndrome de dolor femororrotuliano (PFPS). La puntuación Kujala es un cuestionario autoadministrado para pacientes con PFPS que consta de 13 preguntas relacionadas con actividades específicas, gravedad del dolor y síntomas clínicos. Se puntúa sobre 100 puntos, lo que representa la suma de las puntuaciones de cada pregunta individual.
3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años
Tasa de supervivencia evaluada con el análisis de Kaplan Meier
3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años
Seguridad del implante
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años.
Registro de cualquier evento adverso y complicación (incluidos, entre otros: infección, aflojamiento, trombosis venosa profunda (TVP), fractura, síndrome de distrofia simpática refleja (RSD)).
Intraoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medacta International SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P02.018.02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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