Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter GMK UNI Anatomische cementloze studie - FR

11 december 2024 bijgewerkt door: Medacta International SA

PROSPECTIEF, MULTICENTRUM POST-MARKETING SURVEILLANCE-ONDERZOEK OM DE PRESTATIES VAN HET GMK UNI ANATOMISCH CEMENTLOOS IMPLANTAAT TE BEOORDELEN

Unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) is het belangrijkste chirurgische alternatief voor totale knieartroplastiek (TKA) bij patiënten met unicompartimentele tibiofemorale osteoartritis (OA) van de knie in het eindstadium. Het huidige post-marketing surveillanceonderzoek heeft tot doel de prestaties van GMK-UNI monocompartimentele knieprothesen over een periode van 10 jaar te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
249

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Clinique du mail
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Zwitserland
      • Solothurn, Zwitserland, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria om deel te nemen aan het huidige klinische onderzoek, worden vóór de operatie uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ziekte die voldoet aan de indicaties voor gebruik van Medacta-implantaten die in dit onderzoek zijn opgenomen (on-label gebruik);
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de operatie van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen;
  • Leeftijd van de patiënt tussen 18 en 75 jaar;
  • Patiënten moeten bereid zijn zich aan het pre- en postoperatieve evaluatieschema te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een of meer medische aandoeningen waarvan is vastgesteld dat ze een contra-indicatie vormen, gedefinieerd door de etikettering op de Medacta-implantaten die in dit onderzoek zijn gebruikt;
  • Elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Patiënten die een revisieoperatie nodig hebben
  • Patiënten kunnen het niet begrijpen en actie ondernemen;
  • Elk geval dat niet beschreven is in de inclusiecriteria;
  • Patiënten jonger dan 18 jaar;
  • Patiënten ouder dan 75 jaar;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar
Het nieuwe Knee Society Knee Scoring System is zowel van de arts als van de patiënt afkomstig. Het bevat versies die preoperatief en postoperatief moeten worden toegediend. Het heeft een eerste beoordeling van demografische details, inclusief een uitgebreide functionele classificatie van Charnley. De objectieve kniescore, ingevuld door de chirurg, omvat een VAS-score voor pijn bij het lopen op een vlakke ondergrond en op trappen of hellingen, evenals een beoordeling van de uitlijning, ligamentstabiliteit en ROM, samen met aftrekposten voor flexiecontractuur of extensorvertraging. Patiënten registreren vervolgens hun tevredenheid, functionele activiteiten en verwachtingen. Gezien de diverse activiteitenprofielen van veel hedendaagse patiënten, werd de functionele component van de score verbeterd door een patiëntspecifieke enquête op te nemen, die kenmerken evalueert zoals standaardactiviteiten in het dagelijks leven, patiëntspecifieke sport- en recreatieactiviteiten, patiënttevredenheid en patiënttevredenheid. verwachtingen
Preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kujala-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar
De "Kujala Score" is de gelijknamige naam voor de Anterior Knee Pain Scale (AKPS). Het is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstenonderzoek en diagnostisch hulpmiddel dat tot doel heeft de ernst van de symptomen en fysieke beperkingen bij patiënten met patellofemoraal pijnsyndroom (PFPS) te beoordelen. De Kujala-score is een zelf in te vullen vragenlijst voor PFPS-patiënten, bestaande uit 13 vragen die betrekking hebben op specifieke activiteiten, ernst van de pijn en klinische symptomen. Het wordt gescoord op basis van 100 punten, wat de som is van de scores voor elke individuele vraag
3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar
Overlevingspercentage beoordeeld met Kaplan Meier-analyse
3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar
Veiligheid van het implantaat
Tijdsspanne: Intraoperatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar
Registratie van eventuele bijwerkingen en complicaties (inclusief maar niet beperkt tot: infectie, loslating, diepe veneuze trombose (DVT), fractuur, reflex-sympathische dystrofiesyndroom (RSD).)
Intraoperatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medacta International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 maart 2032

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P02.018.02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen